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Uno studio sull'acthar gel da solo o con tacrolimus per ridurre la proteinuria nei pazienti con glomerulopatia fibrillare (FACT)

27 ottobre 2022 aggiornato da: NephroNet, Inc.

Uno studio multicentrico comparativo sulla sicurezza e l'efficacia del gel ACTHar da solo o in combinazione con tacrolimus orale per ridurre la proteinuria urinaria in pazienti con glomerulopatia fibrillare positiva da DNA JB9

Uno studio multicentrico comparativo sulla sicurezza e l'efficacia di Acthar gel da solo o in combinazione con Tacrolimus orale per ridurre la proteinuria urinaria in pazienti con glomerulopatia fibrillare positiva DNAJB9 idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico comparativo sulla sicurezza e l'efficacia di Acthar gel da solo o in combinazione con Tacrolimus orale per ridurre la proteinuria urinaria in pazienti con glomerulopatia fibrillare positiva DNAJB9 idiopatica. Questo studio sarà uno studio di intervento multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto su 34 pazienti randomizzati a 52 settimane di ACTHar gel da solo o Acthar gel più Tacrolimus orale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Department of Medicine Division of Renal Diseases and Hypertension
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Georgia Nephrology DBA Georgia Nephrology Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Research Dept of Nephrology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschio/femmina > 18 anni
  • Glomerulonefrite fibrillare comprovata da biopsia entro 3 anni dalla randomizzazione dello studio
  • Stabile Tempi massimi di inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone 4 settimane prima della randomizzazione Nota: l'inibizione massima del RAAS sarà lasciata alla discrezione del ricercatore principale del sito
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata > 25 ml/min calcolata con la formula Chronic Kidney Disease-EPI
  • Rapporto proteine/creatinina > 2000 mg/gm 5) Nota: se proteine/creatinina sono inferiori a 2000 mg/gm, può essere eseguita una raccolta formale delle urine delle 24 ore per le proteine ​​totali. Le proteine ​​totali delle 24 ore dovranno essere >/= 2000 mg.
  • Pressione sanguigna mirata a <140/90 al momento della randomizzazione
  • Saranno idonei i pazienti con gammopatia monoclonale senza storia di mieloma.
  • Saranno esclusi i pazienti con colorazione monoclonale per le fibre fibrillari
  • I pazienti con diabete di tipo II non insulino-dipendente saranno idonei a condizione che la biopsia renale non mostri lesioni nodulari di Kimmelstiel Wilson

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con MGUS e storia di mieloma non saranno idonei
  • Pazienti con produzione virale attiva di epatite B o C come evidenza dal test storico di reazione a catena della polimerasi positivo per diffusione virale attiva
  • sieropositività HIV
  • Dati della biopsia renale con > 50% di fibrosi interstiziale
  • Paziente con linfoma attivo o con anamnesi nota
  • Saranno esclusi i pazienti con diabete mellito insulino-dipendente Nota: i pazienti con diabete mellito di tipo II ben controllati senza necessità di insulina saranno eleggibili per lo studio.
  • I pazienti con diabete di tipo II non insulino-dipendente saranno idonei a condizione che la biopsia renale non mostri lesioni nodulari di Kimmelstiel Wilson.
  • Pazienti che ricevono steroidi, micofenolato mofetile, ciclofosfamide, azatioprina o altri agenti immunosoppressori con 4 settimane di randomizzazione dello studio Nota: il lavaggio di questi farmaci sarà consentito alla visita di screening
  • Pazienti che hanno ricevuto Rituximab o terapia biologica modificante le cellule B entro 6 mesi dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento con Acthar gel
Gruppo 1 - (17 pazienti) Acthar gel 80 unità 2 volte a settimana da solo per 12 mesi di terapia.
Droga: Acthar Gel 80 UNT/ML Soluzione iniettabile
Follow-up e osservazione per 12 mesi senza Acthar gel o Acthar gel e Tacrolimus
Altri nomi:
  • Tacrolimo 1,0 mg
Comparatore attivo: Trattamento con terapia combinata Acthar gel e Tacrolimus
Gruppo 2 - (17 pazienti) Acthar riceve 80 unità 2 volte a settimana più Tacrolimus orale 1,0 mg due volte al giorno titolato a livelli minimi di Tacrolimus tra 4-6 ng/ml
Droga: Acthar Gel 80 UNT/ML Soluzione iniettabile
Follow-up e osservazione per 12 mesi senza Acthar gel o Acthar gel e Tacrolimus
Altri nomi:
  • Tacrolimo 1,0 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del rapporto UP/CR con il solo trattamento con Acthar gel 80 unità per via sottocutanea 2 volte a settimana
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione del rapporto proteine/creatinina nei pazienti con fibrillari confermati dalla biopsia dopo 12 mesi di trattamento con trattamento con Acthar gel (80 unità sottocutanee 2 volte a settimana) da solo
12 mesi
La variazione del rapporto UP/CR con il trattamento con Acthar gel 80 unità per via sottocutanea 2 volte a settimana in combinazione con Tacrolimus orale
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione del rapporto proteine/creatinina nei pazienti con biopsia dimostrata fibrillare dopo 12 mesi di trattamento con Acthar gel 80 unità 2 volte alla settimana per via sottocutanea in combinazione con Tacrolimus orale 1,0 mg per via orale due volte al giorno.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione relativa del rapporto proteine/creatinina a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La variazione relativa di proteine/creatinina a 24 mesi (12 mesi dopo l'interruzione sia di Acthar che di Tacrolimus) nel gruppo Acthar gel e nel gruppo Acthar gel più Tacrolimus.
24 mesi
Percentuale di pazienti con risposta completa o parziale
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti nel gruppo Acthar gel da solo rispetto al gruppo Acthar gel + Tacrolimus che raggiunge risposte complete, parziali o cliniche dopo 12 mesi di terapia
12 mesi
La variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato
Lasso di tempo: 24 mesi
La variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato tra i gruppi Acthar gel e Acthar Gel più Tacrolimus dopo 24 mesi di trattamento con Acthar gel da solo o in combinazione con Tacrolimus orale. Inoltre, confronteremo anche la variazione relativa dell'eGFR tra quei pazienti trattati con Acthar gel da solo con quelli randomizzati alla terapia di combinazione.
24 mesi
Per confrontare il cambiamento nei biomarcatori urinari di Urinary VEGF 121, 165 189 e 206, Urinary MCP-1, Urinary Synaptopodin, Urinary TGF-beta, Urinary Podocalyxin e Urinary Nephrin
Lasso di tempo: 12 mesi

Confrontare la variazione dei biomarcatori urinari al basale e dopo 12 mesi di trattamento con Acthar gel da solo o in combinazione con Tacrolimus. I livelli di biomarcatori urinari dei pazienti dopo 12 mesi di terapia saranno confrontati tra il gruppo Acthar gel da solo e il gruppo Acthar gel più Tacrolimus.

  1. VEGF urinario 121, 165 189 e 206
  2. Urinario MCP-1
  3. Sinaptopodina urinaria
  4. TGF-beta urinario
  5. Podocalyxin urinario
  6. Nefrina urinaria
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se i pazienti con concomitante diabete mellito di tipo II hanno provocato iperglicemia, aumento della proteinuria, perdita della funzione renale o portato a terapie immunosoppressive
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare se la terapia con gel Acthar ha provocato iperglicemia in pazienti con diabete concomitante e se ciò ha portato alla conclusione anticipata dello studio. Verificheremo anche se la presenza di diabete ha portato ad un aumento della proteinuria nel tempo, ha portato a un declino più rapido della funzione renale e ha alterato la risposta alla terapia immunosoppressiva.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NephroNet, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mallinckrodt

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Tumlin, MD, NephroNet, Inc.
  • Direttore dello studio: Jeremy Whitson, BS, NephroNet, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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