Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Acthar Gel alene eller med Tacrolimus for at reducere proteinuri hos patienter med fibrillær glomerulopati (FACT)

27. oktober 2022 opdateret af: NephroNet, Inc.

En multicenter, sammenlignende undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af ACTHar Gel alene eller i kombination med oral tacrolimus for at reducere urinproteinuri hos patienter med idiopatisk DNAJB9 positiv fibrillær glomerulopati

En multicenter, sammenlignende undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Acthar gel alene eller i kombination med oral Tacrolimus for at reducere urinproteinuri hos patienter med idiopatisk DNAJB9 positiv fibrillær glomerulopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, sammenlignende undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Acthar gel alene eller i kombination med oral Tacrolimus for at reducere urinproteinuri hos patienter med idiopatisk DNAJB9 positiv fibrillær glomerulopati. Denne undersøgelse vil være et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent interventionsforsøg med 34 patienter randomiseret til 52 ugers ACTHar gel alene eller Acthar gel plus oral Tacrolimus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Department of Medicine Division of Renal Diseases and Hypertension
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Georgia Nephrology DBA Georgia Nephrology Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Research Dept of Nephrology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde alder > 18
  • Biopsi påvist fibrillær glomerulonephritis inden for 3 år efter randomisering af undersøgelsen
  • Stabil maksimale inhiberingstider for renin-angiotensin-aldosteronsystemet 4 uger før randomisering Bemærk: Maksimal RAAS-hæmning vil blive overladt til stedets principal investigator
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed > 25 ml/min. beregnes ved hjælp af Chronic Kidney Disease-EPI-formlen
  • Protein/kreatinin-forhold > 2000 mg/g 5) Bemærk: Hvis protein/kreatinin er mindre end 2000 mg/gm, kan der udføres en formel 24-timers urinopsamling for totalt protein. Det samlede 24-timers protein skal >/= 2000 mg.
  • Blodtryk målrettet til < 140/90 på randomiseringstidspunktet
  • Patienter med monoklonal gammopati uden myelom i anamnesen vil være berettiget.
  • Patienter med monoklonal farvning for fibrillære fibre vil blive udelukket
  • Patienter med type II ikke-insulinafhængig diabetes vil være berettiget, forudsat at nyrebiopsien ikke viser nodulære Kimmelstiel Wilson læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med MGUS og historie med myelom vil ikke være kvalificerede
  • Patienter med aktiv viral produktion af enten hepatitis B eller C som bevis ved historisk polymerasekædereaktion tester positive for aktiv viral udskillelse
  • HIV seropositivitet
  • Nyrebiopsidata med > 50 % interstitiel fibrose
  • Patient med aktivt eller kendt lymfom
  • Patienter med insulinafhængig diabetes mellitus vil blive udelukket. Bemærk: Patienter med type II diabetes mellitus, som er velkontrollerede uden behov for insulin, vil være kvalificerede til undersøgelsen.
  • Patienter med type II ikke-insulinafhængig diabetes vil være kvalificerede, forudsat at nyrebiopsien ikke viser nodulære Kimmelstiel Wilson-læsioner.
  • Patienter, der får steroider, mycophenolatmofetil, cyclophosphamid, azathioprin eller andet immunsuppressivt middel med 4 ugers randomisering af undersøgelsen Bemærk: Udvaskning af disse lægemidler vil være tilladt ved screeningsbesøget
  • Patienter, der har modtaget Rituximab eller B-cellemodificerende biologisk behandling inden for 6 måneder efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling med Acthar gel
Gruppe 1 - (17 patienter) Acthar gel 80 enheder 2 gange om ugen alene i 12 måneders behandling.
Medicin: Acthar Gel 80 UNT/ML Injicerbar opløsning
Opfølgning og observation i 12 måneder med Acthar gel eller Acthar gel og Tacrolimus
Andre navne:
  • Tacrolimus 1,0 mg
Aktiv komparator: Behandling med kombinationsbehandling med Acthar gel og Tacrolimus
Gruppe 2 - (17 patienter) Acthar får 80 enheder 2 gange om ugen plus oral Tacrolimus 1,0 mg to gange dagligt titreret til laveste Tacrolimus-niveauer mellem 4-6 ng/ml
Medicin: Acthar Gel 80 UNT/ML Injicerbar opløsning
Opfølgning og observation i 12 måneder med Acthar gel eller Acthar gel og Tacrolimus
Andre navne:
  • Tacrolimus 1,0 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i UP/CR-forholdet med behandling af Acthar gel 80 enheder subkutant 2 gange om ugen alene
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i protein/kreatinin-forholdet hos patienter med biopsi påvist Fibrillær efter 12 måneders behandling med behandlet med Acthar gel (80 enheder subkutant 2 gange om ugen) alene
12 måneder
Ændringen i UP/CR-forholdet med behandling af Acthar gel 80 enheder subkutant 2 gange om ugen i kombination med oral Tacrolimus
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i protein/kreatinin-forholdet hos patienter med biopsi påvist Fibrillær efter 12 måneders behandling med behandlet med Acthar gel 80 enheder 2 gange om ugen subkutan uge i kombination med oral Tacrolimus 1,0 mg oralt to gange dagligt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den relative ændring i protein/kreatinin-forholdet efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Den relative ændring i protein/kreatinin efter 24 måneder (12 måneder efter seponering af både Acthar og Tacrolimus) i Acthar gelgruppen og Acthar gel plus Tacrolimus gruppen.
24 måneder
Procentdel af patienter fuldstændig eller delvis respons
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter i Acthar gel alene versus Acthar gel + Tacrolimus gruppen, der opnår fuldstændig, delvis eller klinisk respons efter 12 måneders behandling
12 måneder
Ændringen i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 24 måneder
Ændringen i estimeret glomerulær filtrationshastighed mellem Acthar gel- og Acthar Gel plus Tacrolimus-grupperne efter 24 måneders behandling med Acthar-gel alene eller i kombination med oral Tacrolimus. Derudover vil vi også sammenligne den relative ændring i eGFR mellem de patienter, der får Acthar gel alene, med dem, der er randomiseret til kombinationsbehandling.
24 måneder
For at sammenligne ændringen i urinbiomarkører for Urinary VEGF 121, 165 189 og 206, Urinary MCP-1, Urinary Synaptopodin, Urinary TGF-beta, Urinary Podocalyxin og Urinary Nephrin
Tidsramme: 12 måneder

At sammenligne ændringen i urinbiomarkører ved baseline og efter 12 måneders behandling med Acthar gel alene eller i kombination med Tacrolimus. Patienternes urinbiomarkørniveauer efter 12 måneders behandling vil blive sammenlignet mellem Acthar gel-gruppen alene og Acthar gel plus Tacrolimus-gruppen.

  1. Urinvej VEGF 121, 165 189 og 206
  2. Urin MCP-1
  3. Urin Synaptopodin
  4. Urin TGF-beta
  5. Urin Podocalyxin
  6. Urin-nefrin
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om patienter med samtidig type II diabetes mellitus resulterede i hyperglykæmi, øget proteinuri, tab af nyrefunktion eller førte til immunsuppressive behandlinger
Tidsramme: 24 måneder
For at afgøre, om Acthar-gelbehandling resulterede i hyperglykæmi hos patienter med samtidig diabetes, og om det førte til tidlig afslutning af undersøgelsen. Vi vil også afgøre, om tilstedeværelsen af ​​diabetes førte til øget proteinuri over tid, førte til hurtigere fald i nyrefunktionen og ændrede responsen på immunsuppressiv terapi.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NephroNet, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mallinckrodt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Tumlin, MD, NephroNet, Inc.
  • Studieleder: Jeremy Whitson, BS, NephroNet, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger