Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost domácí transkutánní elektrické nervové stimulace při nespavosti

19. září 2022 aktualizováno: Ybrain Inc.

Pilotní studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti domácí transkutánní elektrické nervové stimulace při nespavosti

Účelem této studie je prozkoumat účinky a bezpečnost transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) doma u pacientů s diagnostikovanou insomnií na zlepšení insomnie a nervové stability.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 19 do 65 let
  • Ti, kteří splňují kritéria pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) pro nespavost
  • Osoby se skóre 8 nebo vyšším na základě korejského indexu závažnosti insomnie (ISI-K)
  • Člověk, jehož prostředí a návyky jsou pravidelné, obvykle mezi 21:00. a 1:00, jděte spát, lehněte si na 7 až 10 hodin a probuďte se mezi 5. a 10. hodinou.
  • V případě pacientů, kteří pravidelně alespoň jednou týdně užívají léky na zlepšení nespavosti, ti, kteří souhlasí s přerušením užívání zakázaných léků v této studii, celkem na 5 týdnů, 1 týden na odstranění účinku léku po screeningu a 4 týdny na období klinické studie
  • Osoby, které nemají důvod zakázat používání elektroléčby, která může významně ovlivnit biomarkery ve vztahu k této studii
  • Osoba, která se dobrovolně rozhodne zúčastnit se a písemně souhlasí s tím, že bude dodržovat opatření poté, co vyslechne a pochopí dostatečné vysvětlení o této klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • Ti, u kterých byly diagnostikovány jiné poruchy spánkového vzrušení než nespavost (porucha hypersomnie, narkolepsie, porucha spánku související s dýcháním, porucha spánkového vzrušení s cirkadiánním rytmem, parasomnie)
  • Ti, kteří mají nespavost kvůli fyzické nemoci nebo užívaným lékům
  • Pacienti s jinými závažnými zdravotními a neuropsychiatrickými onemocněními, než jsou poruchy spánku
  • Osoby, které podstoupily nebo v současné době podstupují zubní ošetření s anamnézou implantace kovových materiálů do horní části těla, jako je transkraniální nebo obličej, krk atd., kde je neinvazivní elektrická stimulace obtížná nebo nemožná
  • Compliance byla hodnocena psaním spánkového deníku po dobu 1 týdne od začátku léčby, a pokud byl spánkový deník 3 dny nebo méně veden po dobu 1 týdne, byl ze studie vyloučen.
  • Ti, kteří během posledních 3 měsíců změnili typ a dávku užívaných léků nebo typ a dobu kognitivně behaviorální terapie
  • Pokud jste v současné době registrováni v jiném klinickém hodnocení nebo používáte jiný lék nebo zařízení klinického hodnocení do 60 dnů od doby screeningu

Kritéria vyloučení před intervencí (Po spánkovém deníku po dobu jednoho týdne po screeningovém testu, pokud jsou splněna následující kritéria, bude pacient vyloučen z účasti ve studii před intervencí.)

  • Osoby s méně než 8 body na základě korejské verze indexu závažnosti insomnie (ISI-K)
  • Při psaní spánkového deníku na týden, pokud je psán méně než 3 dny nebo má nepravidelný spánkový režim

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Transkutánní stimulace trojklaného nervu aplikovaná pomocí klinického zkušebního zdravotnického zařízení (YPS-401B) po dobu 20 minut každou noc před spaním, 28krát po dobu 4 týdnů v jednu hodinu / 1 den
Přístroj: Transkutánní elektrická stimulace trojklaného nervu pomocí YPS-401B
Zařízení, které zlepšuje symptomy nespavosti transkutánní aplikací elektrické stimulace včetně pulzní (10 kHz) pulzní vlny (10 Hz) do oblasti čela k trojklannému nervu
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Falešná stimulace aplikovaná pomocí klinického zkušebního zdravotnického zařízení (YPS-401B) po dobu 20 minut každou noc před spaním, 28krát po dobu 4 týdnů najednou / 1 den
Přístroj: Sham stimulace pomocí YPS-401B
Zařízení, které se připevňuje stejným způsobem jako skutečný lékařský prostředek, ale ve skutečnosti aplikuje stimulaci Shum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: po 4 týdnech
Změny v indexu závažnosti insomnie (ISI) po 4 týdnech od předléčení:
po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise ISI
Časové okno: po 4 týdnech
Míra remise ISI po 4 týdnech ve srovnání s před léčbou (Remise: skóre ISI 7 nebo méně)
po 4 týdnech
Míra odezvy ISI
Časové okno: po 4 týdnech
Míra odpovědi ISI po 4 týdnech ve srovnání s před léčbou (Odpověď: změna ISI o více než 7 bodů nebo pokles o 50 % nebo více)
po 4 týdnech
Změny v Pittsburgh Slepp Quality Index (PSQI)
Časové okno: po 4 týdnech
Změny v Pittsburgh Slepp Quality Index (PSQI) po 4 týdnech ve srovnání s před léčbou
po 4 týdnech
Změny v indexu deníku spánku
Časové okno: po 4 týdnech
Změny indexu spánkového deníku (spánková latence, doba spánku, doba spánku) po 4 týdnech ve srovnání s před léčbou
po 4 týdnech
Změny v EEG indexu
Časové okno: po 4 týdnech
Změny EEG indexu (absolutní síla, relativní síla) po 4 týdnech ve srovnání s před léčbou
po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ybrain Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Changho Yoon, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YB-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení