Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​transkutan elektrisk nervestimulation i hjemmet ved søvnløshed

19. september 2022 opdateret af: Ybrain Inc.

Pilotundersøgelse for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​transkutan elektrisk nervestimulation i hjemmet ved søvnløshed

Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne og sikkerheden af ​​transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) i hjemmet for patienter diagnosticeret med søvnløshed på forbedring af søvnløshed og nervøs stabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 19 og under 65 år
  • De, der opfylder kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) for Insomnia
  • Dem med en score på 8 eller højere baseret på den koreanske version Insomnia severity index (ISI-K)
  • En person, hvis sovemiljø og vaner er regelmæssige, normalt mellem kl. 21.00. og 01.00, gå i seng, læg dig i 7 til 10 timer og vågne op mellem 5 og 10 om morgenen.
  • I tilfælde af patienter, der regelmæssigt tager medicin til forbedring af søvnløshed mindst én gang om ugen, er de, der accepterer at holde op med at tage de forbudte lægemidler i denne undersøgelse i i alt 5 uger, 1 uge for at fjerne lægemiddeleffekten efter screening og 4 uger for den kliniske studieperiode
  • Personer, der ikke har en grund til at forbyde brugen af ​​elektroterapi, der kan påvirke biomarkører væsentligt i forhold til denne undersøgelse
  • En person, der frivilligt beslutter sig for at deltage og skriftligt accepterer at overholde forholdsreglerne efter at have hørt og forstået en tilstrækkelig forklaring om dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er blevet diagnosticeret med andre søvnforstyrrelser end søvnløshed (hypersomniforstyrrelse, narkolepsi, vejrtrækningsrelateret søvnforstyrrelse, døgnrytme søvnophidselsesforstyrrelse, parasomni)
  • Dem, der har søvnløshed på grund af fysisk sygdom eller medicin, der bliver taget
  • Patienter med andre store medicinske og neuropsykiatriske sygdomme end søvnforstyrrelser
  • Personer, der har haft eller i øjeblikket gennemgår tandbehandling med en historie med implantation af metalliske materialer i overkroppen, såsom transkranial eller ansigt, hals osv., hvor ikke-invasiv elektrisk stimulation er vanskelig eller umulig
  • Compliance blev evalueret ved at skrive en søvndagbog i 1 uge fra behandlingsstart, og hvis en søvndagbog på 3 dage eller mindre blev ført i 1 uge, blev den udelukket fra undersøgelsen.
  • De, der har ændret typen og dosis af lægemidler, der er brugt inden for de sidste 3 måneder, eller typen og tidspunktet for kognitiv adfærdsterapi
  • Hvis du i øjeblikket er registreret i et andet klinisk forsøg eller bruger et andet klinisk forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 60 dage fra screeningstidspunktet

Eksklusionskriterier før intervention (Efter søvndagbogen i en uge efter screeningstesten, hvis følgende kriterier er opfyldt, vil patienten blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen før interventionen.)

  • Dem med mindre end 8 point baseret på den koreanske version af Insomnia severity index (ISI-K)
  • Når du skriver en søvndagbog i en uge, hvis den er skrevet i mindre end 3 dage eller har en uregelmæssig søvnplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Transkutan trigeminusnervestimulering anvendt ved hjælp af medicinsk udstyr til kliniske forsøg (YPS-401B) i 20 minutter hver aften før sengetid, 28 gange i 4 uger 1 gang / 1 dag
Enhed: Transkutan trigeminus elektrisk nervestimulation ved hjælp af YPS-401B
En enhed, der forbedrer søvnløshedssymptomer ved transkutant at anvende elektrisk stimulation, herunder en puls (10 kHz) burst-bølgeform (10 Hz) til pandeområdet til trigeminusnerven
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Sham-stimulering påført ved hjælp af medicinsk udstyr til kliniske forsøg (YPS-401B) i 20 minutter hver aften før du går i seng, 28 gange i 4 uger 1 gang / 1 dag
Enhed: Sham-stimulering ved hjælp af YPS-401B
En enhed, der er fastgjort på samme måde som en rigtig medicinsk enhed, men som faktisk anvender en shum-stimulus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: efter 4 uger
Ændringer i Insomnia Severity Index (ISI) efter 4 uger efter forbehandling:
efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate af ISI
Tidsramme: efter 4 uger
Remissionsrate for ISI efter 4 uger sammenlignet med før behandling (Remission: ISI-score på 7 eller mindre)
efter 4 uger
Svarprocent for ISI
Tidsramme: efter 4 uger
Responsrate af ISI efter 4 uger sammenlignet med før behandling (Respons: ISI-ændring på mere end 7 point eller 50 % eller mere fald)
efter 4 uger
Ændringer i Pittsburgh Slepp Quality Index (PSQI)
Tidsramme: efter 4 uger
Ændringer i Pittsburgh Slepp Quality Index (PSQI) efter 4 uger sammenlignet med før behandling
efter 4 uger
Ændringer i indeks for slepp dagbog
Tidsramme: efter 4 uger
Ændringer i indeks for søvndagbog (søvnforsinkelse, sengetid, søvntid) efter 4 uger sammenlignet med før behandling
efter 4 uger
Ændringer i EEG-indeks
Tidsramme: efter 4 uger
Ændringer i EEG-indeks (absolut styrke, relativ styrke) efter 4 uger sammenlignet med før behandling
efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ybrain Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Changho Yoon, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YB-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger