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L'efficacia e la sicurezza della stimolazione nervosa elettrica transcutanea a casa nell'insonnia

19 settembre 2022 aggiornato da: Ybrain Inc.

Studio pilota per esplorare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione nervosa elettrica transcutanea a casa nell'insonnia

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare gli effetti e la sicurezza della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) a casa per i pazienti con diagnosi di insonnia sul miglioramento dell'insonnia e della stabilità nervosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 19 e gli under 65
  • Coloro che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per l'insonnia
  • Quelli con un punteggio di 8 o superiore in base alla versione coreana dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI-K)
  • Una persona il cui ambiente e le cui abitudini di sonno sono regolari, di solito tra le 21:00 e le 21:00. e l'1:00, andare a letto, sdraiarsi per 7-10 ore e svegliarsi tra le 5 e le 10:00
  • Nel caso di pazienti che assumono regolarmente farmaci per migliorare l'insonnia almeno una volta alla settimana, coloro che accettano di interrompere l'assunzione dei farmaci proibiti in questo studio per un totale di 5 settimane, 1 settimana per rimuovere l'effetto del farmaco dopo lo screening e 4 settimane per il periodo dello studio clinico
  • Persone che non hanno motivo di vietare l'uso dell'elettroterapia che può influenzare in modo significativo i biomarcatori in relazione a questo studio
  • Una persona che decide volontariamente di partecipare e si impegna per iscritto a rispettare le precauzioni dopo aver ascoltato e compreso una spiegazione sufficiente su questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Coloro a cui sono stati diagnosticati disturbi dell'eccitazione del sonno diversi dall'insonnia (disturbo da ipersonnia, narcolessia, disturbo del sonno correlato alla respirazione, disturbo dell'eccitazione del sonno del ritmo circadiano, parasonnia)
  • Coloro che soffrono di insonnia a causa di malattie fisiche o farmaci assunti
  • Pazienti con gravi malattie mediche e neuropsichiatriche diverse dai disturbi del sonno
  • Persone che hanno avuto o sono attualmente sottoposte a cure dentistiche con una storia di impianto di materiali metallici nella parte superiore del corpo, come il transcranico o il viso, il collo, ecc., dove la stimolazione elettrica non invasiva è difficile o impossibile
  • La compliance è stata valutata scrivendo un diario del sonno per 1 settimana dall'inizio del trattamento e se un diario del sonno di 3 giorni o meno è stato tenuto per 1 settimana, è stato escluso dallo studio.
  • Coloro che hanno cambiato il tipo e la dose di farmaci usati negli ultimi 3 mesi o il tipo e il tempo della terapia cognitivo comportamentale
  • Se sei attualmente registrato in un'altra sperimentazione clinica o utilizzi un altro farmaco o dispositivo di sperimentazione clinica entro 60 giorni dal momento dello screening

Criteri di esclusione prima dell'intervento (Dopo il diario del sonno per una settimana dopo il test di screening, se i seguenti criteri sono soddisfatti, il paziente sarà escluso dalla partecipazione allo studio prima dell'intervento.)

  • Quelli con meno di 8 punti basati sulla versione coreana dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI-K)
  • Quando si scrive un diario del sonno per una settimana, se è scritto per meno di 3 giorni o ha un programma di sonno irregolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Stimolazione transcutanea del nervo trigemino applicata utilizzando un dispositivo medico per sperimentazione clinica (YPS-401B) per 20 minuti ogni sera prima di andare a letto, 28 volte per 4 settimane a 1 volta/1 giorno
Dispositivo: Stimolazione del nervo elettrico trigemino transcutaneo mediante YPS-401B
Un dispositivo che migliora i sintomi dell'insonnia applicando per via transcutanea una stimolazione elettrica che comprende una forma d'onda a impulsi (10 kHz) burst (10 Hz) nell'area della fronte fino al nervo trigemino
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Stimolazione fittizia applicata utilizzando il dispositivo medico della sperimentazione clinica (YPS-401B) per 20 minuti ogni notte prima di andare a letto, 28 volte per 4 settimane a 1 volta / 1 giorno
Dispositivo: Stimolazione fittizia con YPS-401B
Un dispositivo che è collegato allo stesso modo di un vero dispositivo medico, ma in realtà applica uno stimolo fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
Variazioni dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) dopo 4 settimane dal pretrattamento:
dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione dell'ISI
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
Tasso di remissione dell'ISI dopo 4 settimane rispetto a prima del trattamento (remissione: punteggio ISI di 7 o inferiore)
dopo 4 settimane
Tasso di risposta dell'ISI
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
Tasso di risposta dell'ISI dopo 4 settimane rispetto a prima del trattamento (risposta: variazione dell'ISI superiore a 7 punti o diminuzione del 50% o più)
dopo 4 settimane
Cambiamenti nell'indice di qualità Pittsburgh Slepp (PSQI)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
Cambiamenti nel Pittsburgh Slepp Quality Index (PSQI) dopo 4 settimane rispetto a prima del trattamento
dopo 4 settimane
Cambiamenti nell'indice del diario del sonno
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
Cambiamenti nell'indice del diario del sonno (latenza del sonno, ora di coricarsi, tempo di sonno) dopo 4 settimane rispetto a prima del trattamento
dopo 4 settimane
Cambiamenti nell'indice EEG
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
Variazioni dell'indice EEG (potenza assoluta, potenza relativa) dopo 4 settimane rispetto a prima del trattamento
dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ybrain Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Changho Yoon, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YB-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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