Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endobiliární radiofrekvenční ablace pro maligní biliární obstrukci v důsledku perihilárního cholangiokarcinomu (RACCOON)

21. května 2026 aktualizováno: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Endobiliární radiofrekvenční ablace pro maligní biliární obstrukci způsobenou perihilárním cholangiokarcinomem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Multicentrická, paralelní skupina, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající endobiliární RFA před zavedením kovového stentu s umístěním stentu pouze u pacientů s inoperabilním perihilárním cholangiokarcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Schopnost poskytnout písemný a ústní informovaný souhlas.
  • Histologický nebo cytologický průkaz perihilární CCA (adenokarcinom).
  • Perihilární biliární obstrukce s indikací k drenáži pomocí uSEMS.*

  • Pokročilé (žádný kandidát na chirurgickou resekci) kvůli metastázám, postižení cév nebo lymfatických uzlin (N2) na zobrazení nebo při stagingové laparoskopii podle multidisciplinárního týmu (MDT).

    • Vhodné jsou pouze pacienti s pCCA, avšak v případě důvodných pochybností mezi intrahepatální CCA s perihilární biliární obstrukcí nebo massformující pCCA mohou být pacienti zařazeni.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se potenciálně kvalifikují pro kurativní resekci pCCA.
  • pCCA způsobilá pro transplantaci jater.
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
  • ERCP a PTC technicky neproveditelné.
  • Nekontrolovaná koagulopatie (PTT >1,5x prodloužená nebo trombocyty pod 40*10E9/l).
  • Probíhající cholangitida nebo jaterní absces. Od pacientů se vyžaduje, aby nebyli léčeni antibiotiky pro cholangitidu a/nebo jaterní absces alespoň 7 dní.
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu a jeho dodržování ve studii.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endobiliární RFA + umístění stentu
Přístroj: Endobiliární radiofrekvenční ablace (eRFA)
Intraduktální radiofrekvenční ablace nádoru před umístěním stentu
Přístroj: nekrytý samoexpandibilní kovový stent (uSEMS)
Intraduktální umístění nekrytého kovového stentu
Aktivní komparátor: Pouze umístění stentu
Přístroj: nekrytý samoexpandibilní kovový stent (uSEMS)
Intraduktální umístění nekrytého kovového stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do biliární obstrukce
Časové okno: Po ukončení studia, max. 1 rok
Definováno jako období mezi počátečním výkonem a recidivou biliární obstrukce. Recidiva biliární obstrukce je definována jako recidivující žloutenka (konjugovaný bilirubin ≥ 40 umol/l (≥2,3 mg/dl)), přítomnost biochemických důkazů cholestázy spolu s dilatací drenážovaného žlučovodu (drénovaných žlučovodů) nebo endoskopické nálezy naznačující okluzi stentu .
Po ukončení studia, max. 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života vyjádřená v letech života upravených podle kvality (QALYs)
Časové okno: Po ukončení studia, max. 1 rok
Dotazníky EORTC QLQ-C30, BIL21 a EQ-5D se vyplňují 4 týdny a každé 3 měsíce po intervenci
Po ukončení studia, max. 1 rok
Počet pacientů s technickým úspěchem úvodní ablace
Časové okno: Během zásahu
Definováno jako dokončení ablace maligní stenózy, kterou bude stent zaveden pomocí RFA po dobu 120 sekund s výkonem 7W.
Během zásahu
Počet pacientů s funkčním úspěchem
Časové okno: 14 dní
V případě nedostatečné drenáže před výkonem (bilirubin ≥40 umol/l [≥2,3 mg/dl]), definovaný jako 50% snížení nebo normalizace hladiny bilirubinu do 14 dnů od výkonu nebo zmírnění příznaků v případě cholangitidy. V případě dostatečné drenáže před výkonem přetrvávající hladina bilirubinu
14 dní
Předpokládaná příčina opakované obstrukce žlučových cest
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
  1. Okluze stentu v důsledku vrůstání nádoru
  2. Okluze stentu v důsledku přerůstání nádoru
  3. Uzavření stentu v důsledku kalu s/nebo bez kamenů, hemobilie, zachycování potravy
  4. Migrace stentu
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Potřeba neplánované opakované intervence (PTC a/nebo ERCP) k dosažení adekvátní biliární drenáže.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Potřeba externích drenážních katétrů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Čas k opětovnému zásahu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průchodnost stentu po opakované eRFA.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nežádoucí účinky do 30 dnů po zákroku
Časové okno: 30 dní
30 dní
Celkové přežití.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
Prostřednictvím dokončení studia
Náklady na zdravotní péči.
Časové okno: Po ukončení studia, max. 1 rok
Po ukončení studia, max. 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
University Hospital, Ghent
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
Orlando Health, Inc.
Clinical Hospital Colentina
Medisch Spectrum Twente
University Hospital Prague (IKEM), Prague, Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL76591.029.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení