Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja dróg żółciowych drogą radiową w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych spowodowanej rakiem dróg żółciowych okołownękowych (RACCOON)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ablacja dróg żółciowych o częstotliwości radiowej w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych spowodowanej rakiem dróg żółciowych okołownękowej: randomizowana, kontrolowana próba

Wieloośrodkowe, równoległe badanie z grupą kontrolną, otwarte, z randomizacją, porównujące RFA do dróg żółciowych przed umieszczeniem metalowego stentu z umieszczeniem stentu tylko u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych okołownękowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej i ustnej świadomej zgody.
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie okołownękowego CCA (gruczolakoraka).
  • Niedrożność okołownękowa dróg żółciowych ze wskazaniem do drenażu za pomocą uSEMS.*

  • Zaawansowany (brak kandydata do resekcji chirurgicznej) z powodu przerzutów, zajęcia naczyń lub węzłów chłonnych (N2) w obrazowaniu lub podczas laparoskopii określającej stopień zaawansowania według zespołu wielodyscyplinarnego (MDT).

    • Kwalifikują się tylko pacjenci z pCCA, jednak w przypadku uzasadnionych wątpliwości pomiędzy CCA wewnątrzwątrobowym a niedrożnością dróg żółciowych okołownękowych lub pCCA tworzącą masę, można włączyć pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy potencjalnie kwalifikują się do radykalnej resekcji pCCA.
  • pCCA kwalifikujące się do przeszczepu wątroby.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
  • ERCP i PTC są technicznie niewykonalne.
  • Niekontrolowana koagulopatia (PTT >1,5x wydłużony lub trombocyty poniżej 40*10E9/L).
  • Trwające zapalenie dróg żółciowych lub ropień wątroby. Pacjenci muszą być odstawieni od antybiotykoterapii z powodu zapalenia dróg żółciowych i/lub ropnia wątroby przez co najmniej 7 dni.
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i jego zgodności z badaniem.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Endobiliary RFA + umieszczenie stentu
Urządzenie: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej do dróg żółciowych (eRFA)
Wewnątrzprzewodowa ablacja guza prądem o częstotliwości radiowej przed umieszczeniem stentu
Urządzenie: odkryty samorozprężalny stent metalowy (uSEMS)
Wewnątrzprzewodowe umieszczenie odkrytego stentu metalowego
Aktywny komparator: Tylko umieszczenie stentu
Urządzenie: odkryty samorozprężalny stent metalowy (uSEMS)
Wewnątrzprzewodowe umieszczenie odkrytego stentu metalowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niedrożności dróg żółciowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 1 rok
Zdefiniowany jako okres między pierwszym zabiegiem a nawrotem niedrożności dróg żółciowych. Nawrót niedrożności dróg żółciowych definiuje się jako nawracającą żółtaczkę (stężenie bilirubiny sprzężonej ≥ 40 umol/l (≥2,3 mg/dl)), obecność biochemicznych dowodów na cholestazę wraz z poszerzeniem drenowanych dróg żółciowych lub wyniki endoskopowe sugerujące niedrożność stentu .
Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia wyrażona w latach życia skorygowanych o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 1 rok
Kwestionariusze EORTC QLQ-C30, BIL21 i EQ-5D należy wypełnić 4 tygodnie i co 3 miesiące po interwencji
Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 1 rok
Liczba pacjentów z technicznym sukcesem wstępnej ablacji
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Zdefiniowane jako zakończenie ablacji złośliwego zwężenia, przez które zostanie wprowadzony stent, za pomocą RFA przez 120 sekund z mocą 7 W.
Podczas interwencji
Liczba pacjentów z sukcesem funkcjonalnym
Ramy czasowe: 14 dni
W przypadku niedostatecznego drenażu przed zabiegiem (bilirubina ≥40 umol/L [≥2,3 mg/dl]), definiowanego jako 50% spadek lub normalizacja stężenia bilirubiny w ciągu 14 dni od zabiegu lub ustąpienie objawów w przypadku zapalenia dróg żółciowych. W przypadku wystarczającego drenażu przed zabiegiem utrzymujący się poziom bilirubiny
14 dni
Przypuszczalna przyczyna nawracającej niedrożności dróg żółciowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
  1. Okluzja stentu z powodu wrastania guza
  2. Okluzja stentu z powodu przerostu guza
  3. Okluzja stentu z powodu szlamu z/lub bez kamieni, hemobilia, zakleszczenie pokarmu
  4. Migracja stentu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Konieczność nieplanowanej ponownej interwencji (PTC i/lub ERCP) w celu uzyskania odpowiedniego drenażu dróg żółciowych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Potrzeba zewnętrznych cewników drenażowych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas na ponowną interwencję.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Drożność stentu po powtórnym eRFA.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
Poprzez ukończenie studiów
Koszty opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
University Hospital, Ghent
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
Orlando Health, Inc.
Clinical Hospital Colentina
Medisch Spectrum Twente
University Hospital Prague (IKEM), Prague, Czech Republic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL76591.029.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami