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Endobiliäre Radiofrequenzablation bei maligner Gallengangsobstruktion aufgrund eines perihilären Cholangiokarzinoms (RACCOON)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Endobiliäre Radiofrequenzablation bei maligner Gallengangsobstruktion aufgrund eines perihilären Cholangiokarzinoms: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der endobiliären RFA vor der Metallstent-Platzierung mit der Stent-Platzierung nur bei Patienten mit inoperablem perihilären Cholangiokarzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • In der Lage, eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Histologischer oder zytologischer Nachweis eines perihilären CCA (Adenokarzinom).
  • Perihiläre Gallenobstruktion mit Indikation zur Drainage mit USEMS.*

  • Fortgeschritten (kein Kandidat für eine chirurgische Resektion) aufgrund von Metastasen, Beteiligung von Gefäßen oder Lymphknoten (N2) bei der Bildgebung oder während der Staging-Laparoskopie gemäß multidisziplinärem Team (MDT).

    • Nur Patienten mit pCCA kommen in Frage, aber bei begründeten Zweifeln zwischen intrahepatischem CCA mit einer perihilären Gallenobstruktion oder raumforderndem pCCA können Patienten eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich möglicherweise für eine kurative Resektion von pCCA qualifizieren.
  • pCCA, das für eine Lebertransplantation geeignet ist.
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
  • ERCP und PTC technisch nicht realisierbar.
  • Unkontrollierte Koagulopathie (PTT > 1,5x verlängert oder Thrombozyten unter 40*10E9/L).
  • Anhaltende Cholangitis oder Leberabszess. Die Patienten müssen mindestens 7 Tage lang auf eine antibiotische Behandlung wegen Cholangitis und/oder Leberabszess verzichten.
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Probanden und seine Compliance in der Studie gefährden könnte.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Endobiliäre RFA + Stentplatzierung
Gerät: Endobiliäre Radiofrequenzablation (eRFA)
Intraduktale Hochfrequenzablation des Tumors vor Stentplatzierung
Gerät: unbedeckter selbstexpandierender Metallstent (uSEMS)
Intraduktale Platzierung eines unbedeckten Metallstents
Aktiver Komparator: Nur Stent-Platzierung
Gerät: unbedeckter selbstexpandierender Metallstent (uSEMS)
Intraduktale Platzierung eines unbedeckten Metallstents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Gallenobstruktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr
Definiert als Zeitraum zwischen dem ersten Eingriff und dem Wiederauftreten der Gallengangsobstruktion. Das Wiederauftreten einer Gallengangsobstruktion ist definiert als rezidivierender Ikterus (konjugiertes Bilirubin ≥ 40 μmol/l (≥ 2,3 mg/dl)), das Vorliegen biochemischer Hinweise auf eine Cholestase zusammen mit einer Dilatation der drainierten Gallengänge oder endoskopische Befunde, die auf einen Stentverschluss hindeuten .
Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität ausgedrückt in qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr
Die Fragebögen EORTC QLQ-C30, BIL21 und EQ-5D sind 4 Wochen und alle 3 Monate nach der Intervention auszufüllen
Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit technischem Erfolg der initialen Ablation
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Definiert als Abschluss der Ablation der malignen Stenose, durch die der Stent platziert wird, mittels RFA für 120 Sekunden mit 7 W.
Während des Eingriffs
Anzahl Patienten mit funktionellem Erfolg
Zeitfenster: 14 Tage
Bei unzureichender Drainage vor dem Eingriff (Bilirubin ≥40 μmol/L [≥2,3 mg/dl]), definiert als 50%ige Abnahme oder Normalisierung des Bilirubinspiegels innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff oder Linderung der Symptome im Falle einer Cholangitis. Bei ausreichender Drainage vor dem Eingriff ein anhaltender Bilirubinspiegel
14 Tage
Vermutete Ursache einer rezidivierenden Gallengangsobstruktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
  1. Stentverschluss aufgrund von Tumoreinwuchs
  2. Stentverschluss aufgrund von Tumorüberwucherung
  3. Stentokklusion aufgrund von Schlamm mit/oder ohne Steine, Hämobilie, Nahrungsmitteleinwirkung
  4. Stent-Migration
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Notwendigkeit eines außerplanmäßigen erneuten Eingriffs (PTC und/oder ERCP), um eine ausreichende biliäre Drainage zu erreichen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Notwendigkeit externer Drainagekatheter.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeit für einen erneuten Eingriff.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Stentdurchgängigkeit nach wiederholter eRFA.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
Durch den Studienabschluss
Gesundheitskosten.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr
Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
University Hospital, Ghent
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
Orlando Health, Inc.
Clinical Hospital Colentina
Medisch Spectrum Twente
University Hospital Prague (IKEM), Prague, Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL76591.029.22

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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