Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endobiliær radiofrekvensablation for malign galdeobstruktion på grund af perihilært kolangiokarcinom (RACCOON)

21. maj 2026 opdateret af: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Endobilær radiofrekvensablation for malign galdeobstruktion på grund af perihilært cholangiocarcinom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et multicenter, parallelgruppe, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner endobiliær RFA forud for metalstentplacering med stentplacering kun hos patienter med inoperabelt perihilært kolangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • I stand til at give skriftligt og mundtligt informeret samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bevis for perihilær CCA (adenokarcinom).
  • Perihilær biliær obstruktion med indikation for dræning med uSEMS.*

  • Avanceret (ingen kandidat til kirurgisk resektion) på grund af metastaser, vaskulær eller lymfeknude (N2) involvering på billeddiagnostik eller under iscenesættelse af laparoskopi ifølge multidisciplinært team (MDT).

    • Kun patienter med pCCA er kvalificerede, men i tilfælde af rimelig tvivl mellem intrahepatisk CCA med en perihilær galdeobstruktion eller massedannende pCCA, kan patienter inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der potentielt kvalificerer sig til kurativ resektion af pCCA.
  • pCCA berettiget til levertransplantation.
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder.
  • ERCP og PTC er ikke teknisk muligt.
  • Ukontrolleret koagulopati (PTT >1,5x forlænget eller trombocytter under 40*10E9/L).
  • Igangværende kolangitis eller leverabsces. Patienter skal have fri for antibiotikabehandling for kolangitis og/eller leverabsces i mindst 7 dage.
  • Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe forsøgspersonens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endobiliær RFA + stentplacering
Enhed: Endobilær radiofrekvensablation (eRFA)
Intraduktal radiofrekvensablation af tumor før stentplacering
Enhed: udækket selvekspanderende metalstent (uSEMS)
Intraduktal placering af udækket metalstent
Aktiv komparator: Kun stentplacering
Enhed: udækket selvekspanderende metalstent (uSEMS)
Intraduktal placering af udækket metalstent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til galdevejsobstruktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning max 1 år
Defineret som perioden mellem indledende procedure og gentagelse af galdeobstruktion. Tilbagefald af galdeobstruktion defineres som tilbagevendende gulsot (konjugeret bilirubin ≥ 40 umol/l (≥2,3 mg/dl)), tilstedeværelse af biokemiske tegn på kolestase sammen med dilatation af de drænede galdegange eller endoskopiske fund, der tyder på stentokklusion .
Gennem studieafslutning max 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet udtrykt i kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: Gennem studieafslutning max 1 år
EORTC QLQ-C30, BIL21 og EQ-5D spørgeskemaer skal udfyldes 4 uger og hver 3. måned efter interventionen
Gennem studieafslutning max 1 år
Antal patienter med teknisk succes med initial ablation
Tidsramme: Under intervention
Defineret som afslutning af ablation af den maligne stenose, hvorigennem stenten vil blive placeret ved hjælp af RFA i 120 sekunder med 7W.
Under intervention
Antal patienter med funktionel succes
Tidsramme: 14 dage
I tilfælde af utilstrækkelig dræning før proceduren (bilirubin ≥40 umol/L [≥2,3 mg/dl]), defineret som 50 % reduktion eller normalisering af bilirubinniveauet inden for 14 dage efter indgrebet eller lindring af symptomer i tilfælde af kolangitis. I tilfælde af tilstrækkelig dræning før proceduren, et vedvarende bilirubinniveau
14 dage
Formodet årsag til tilbagevendende galdevejsobstruktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
  1. Stentokklusion på grund af tumorindvækst
  2. Stentokklusion på grund af tumorovervækst
  3. Stentokklusion på grund af slam med/eller uden sten, hæmobili, fødevarepåvirkning
  4. Stent migration
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Behov for uplanlagt re-intervention (PTC og/eller ERCP) for at opnå tilstrækkelig biliær dræning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Behov for eksterne drænkatetre.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tid til at gribe ind igen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Stentåbenhed efter gentagen eRFA.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Bivirkninger inden for 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Samlet overlevelse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Gennem studieafslutning
Udgifter til sundhedsydelser.
Tidsramme: Gennem studieafslutning max 1 år
Gennem studieafslutning max 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
University Hospital, Ghent
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
Orlando Health, Inc.
Clinical Hospital Colentina
Medisch Spectrum Twente
University Hospital Prague (IKEM), Prague, Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL76591.029.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger