Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečné opětovné dýchání pro migrénu s aurou 1 (PAREMA1)

5. března 2025 aktualizováno: Rehaler

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, paralelně skupinová, skupinová sekvenční studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti rehalátoru pro částečné dýchání u dospělých trpících migrénou s aurou

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, paralelní skupinová, skupinově sekvenční studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti zařízení pro částečné opětovné dýchání Rehaler u dospělých trpících migrénou s aurou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Troels Johansen, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +4540977313
  • E-mail: tj@rehaler.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sónia Ferreira
  • Telefonní číslo: +4553893380
  • E-mail: sf@rehaler.com

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite University Hospital
      • Essen, Německo, 45147
        • Essen University Hospital-West German Headache Center
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Frankfurt Headache Center
      • Freiburg, Německo, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Jena, Německo, 07747
        • Jena University Hospital
      • Munich, Německo, 80336
        • Munich University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University - Stanford Headache Clinic
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Profound Research-Southern California Neurology Consultants
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • PharmaSite Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 33136
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má migrénu s typickou aurou (ICHD3 klasifikace 1.2.1) s dalším kritériem, že historicky ve více než 75 % případů aury začíná střední nebo silná bolest hlavy mezi 10 a 60 minutami po nástupu aury.
  2. Účastník měl za posledních šest měsíců 3 nebo více záchvatů migrény s aurou.
  3. Účastník je ve věku 18 až 65 let.
  4. Věk účastníka při nástupu migrény s aurou byl méně než 50 let.
  5. Pokud účastník užívá profylaktické léky na migrénu, dávka musí být stabilní po dobu tří měsíců nebo déle.
  6. Účastník souhlasí s tím, že vynechá obvyklé léky na akutní migrénu alespoň dvě hodiny po léčbě pomocí studijního zařízení.
  7. Účastník neplánuje zahájit novou (a/nebo změnit stávající) medikaci na profylaxi migrény po dobu 1. fáze studie, ani přijímat nervové blokády, injekce nebo neurostimulaci pro profylaxi migrény po dobu 1. fáze studie.
  8. Pro ženy: je ochoten během účasti ve studii používat vhodnou antikoncepci
  9. Účastník vlastní chytrý telefon kompatibilní s aplikací studijního deníku ePRO.
  10. Účastník souhlasí s tím, že bude používat studijní zařízení tak, jak je zamýšleno, bude dodržovat všechny požadavky studie včetně léčby, následných návštěv a zaznamenávání požadovaných studijních dat v aplikaci ePRO.
  11. Účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má v anamnéze chronické plicní onemocnění (např. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo plicní fibróza).
  2. Účastník má v anamnéze závažné kardiovaskulární onemocnění (např. symptomatické onemocnění koronárních tepen, předchozí infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání) nebo cerebrovaskulární onemocnění (např. předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, symptomatické onemocnění krční tepny, předchozí karotická endarterektomie nebo jiná operace vaskulárního krčku).
  3. Účastník má v anamnéze intrakraniální hyper/hypotenzi.
  4. Účastník má v anamnéze cerebrální aneuryzma.
  5. Účastník prodělal předchozí operaci mozku, včetně stentování.
  6. Anémie z nedostatku železa (koncentrace feritinu v kapilární krvi nižší než 20 ng/ml)
  7. Účastník má naměřenou hodnotu SPO2 92 % nebo nižší při namátkové kontrole pulsního oxymetru provedené na místě 1.
  8. Účastník má 15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc
  9. Účastník má bolesti hlavy z nadužívání léků (ICHD3 klasifikace 8,2).
  10. Účastník má známou anamnézu nebo podezření na opakující se sekundární bolest hlavy, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit studii.
  11. Hemiplegická migréna
  12. Účastník má jiný významný a relevantní problém s bolestí (např. rakovinová bolest, fibromyalgie nebo jiné bolesti hlavy nebo obličeje)
  13. Účastník má známou anamnézu nebo podezření na zneužívání návykových látek nebo závislost (během posledních 5 let), což podle názoru zkoušejícího může zmást hodnocení studie.
  14. Účastník má v anamnéze psychiatrickou nebo kognitivní poruchu a/nebo problémy s chováním, které podle názoru zkoušejícího mohou zasahovat do studie.
  15. Účastník patří ke zranitelné populaci nebo má jakýkoli stav, kdy je ohrožena jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, splnit následné požadavky nebo provést sebehodnocení (např. bezdomovci, vývojově postižení, vězeň).
  16. Pro ženy: je těhotná nebo se aktivně snaží otěhotnět.
  17. Účastník se účastní jakékoli jiné klinické zkoušky nebo se v předchozích 30 dnech účastnil intervenčního klinického hodnocení.
  18. Účastník má jakoukoli podmínku, která podle vyšetřovatele může ohrozit účastníka nebo poskytnout matoucí údaje.
  19. Účastník není schopen, jak je vnímáno personálem studie, správně porozumět a dodržovat pokyny k použití zařízení a aplikace ePRO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní zařízení
Přístroj: Zařízení pro částečné dýchání
Zařízení pro částečné dýchání
Komparátor placeba: Falešné zařízení
Přístroj: Falešný dýchací přístroj
Falešný dýchací přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence mírné nebo těžké bolesti po 2 hodinách (AMSP2)
Časové okno: 2 hodiny
Procento útoků, ve kterých účastník uvedl nepřítomnost bolesti hlavy s mírnou nebo těžkou intenzitou při 2 hodinách po zahájení ošetření
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda bolesti po 2 hodinách (PF2)
Časové okno: 2 hodiny
Procento útoků s nepřítomností bolesti bolesti hlavy dvě hodiny po zahájení léčby
2 hodiny
Svoboda od nejvíce obtěžujících symptomů po 2 hodinách (MBSF2)
Časové okno: 2 hodiny
Procento útoků s nepřítomností MBS dvě hodiny po zahájení léčby
2 hodiny
Svoboda trvalé bolesti po 24 hodinách (SPF24)
Časové okno: 24 hodin
Procento útoků, které nemají bolest hlavy 2 hodiny po zahájení léčby, bez použití záchranných léků a bez relapsu bolesti hlavy do 24 hodin
24 hodin
Skóre bolesti hlavy za 2 hodiny (HS2)
Časové okno: 2 hodiny
Skóre bolesti hlavy 2 hodiny po zahájení léčby. Měřeno na Likertově čtyřbodové stupnici: 0 = žádná bolest hlavy; 1 = mírná bolest hlavy; 2 = mírná bolest hlavy; 3 = těžká bolest hlavy.
2 hodiny
Nejvíce obtěžující skóre symptomů po 2 hodinách (MBS2).
Časové okno: 2 hodiny
Většina obtěžujících symptomů skóre dvě hodiny po zahájení léčby. Měřeno na Likertově čtyřbodové stupnici: 0 = příznak chybí; 1 = mírný stupeň symptomu; 2 = mírný stupeň symptomu; 3 = závažný stupeň symptomu.
2 hodiny
Funkční skóre postižení po 2 hodinách (FDS2)
Časové okno: 2 hodiny
Funkční skóre postižení dvě hodiny po zahájení léčby. Měřeno na Likertově čtyřbodové stupnici: 0 = žádné funkční postižení; 1 = mírné funkční postižení; 2 = mírné funkční postižení; 3 = závažné funkční postižení.
2 hodiny
Útoky s použitím záchranných léků z časového bodu 2 hodin do 24 hodin (RES24)
Časové okno: 24 hodin
Procento útoků s použitím záchranných léků od 2 hodin časového bodu do 24 hodin (RES24)
24 hodin
Spokojenost účastníků po 48 hodinách (PS48)
Časové okno: 48 hodin
Celková spokojenost účastníka s akutním léčebným účinkem na útok, vyhodnocená 48 hodin po zahájení léčby (stupnice uspokojení 5 bodů: 5 = spokojeno, 4 = částečně spokojený, 3 = neutrální, 2 = částečně nespokojený, 1 = nespokojený)
48 hodin
Skóre citlivosti světla po 2 hodinách (LSS2)
Časové okno: 2 hodiny
Fotofobie (citlivost na světlo) skóre dvě hodiny po zahájení léčby. Měřeno na Likertově čtyřbodové stupnici: 0 = žádná fotofobie; 1 = mírná fotofobie; 2 = mírná fotofobie; 3 = těžká fotofobie.
2 hodiny
Skóre nevolnosti po 2 hodinách (NS2)
Časové okno: 2 hodiny
Nevolnost skóre dvě hodiny po zahájení léčby. Měřeno na Likertově čtyřbodové stupnici: 0 = žádná nevolnost; 1 = mírná nevolnost; 2 = mírná nevolnost; 3 = těžká nevolnost.
2 hodiny
Skóre citlivosti zvuku po 2 hodinách (SSS2)
Časové okno: 2 hodiny
Fonofobie (citlivost zvuku) skóre dvě hodiny po zahájení léčby. Měřeno na Likertově čtyřbodové stupnici: 0 = žádná fonofobie; 1 = mírná fonofobie; 2 = mírná fonofobie; 3 = těžká fonofobie.
2 hodiny
Svoboda od relapsu po 48 hodinách (FR48)
Časové okno: 48 hodin
Procento útoků, které nemají bolest hlavy 2 hodiny po dávce, bez použití záchranných léků a bez relapsu bolesti hlavy do 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rehaler

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Qmed Consulting A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RH-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení