Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis genånding for migræne med Aura 1 (PAREMA1)

5. marts 2025 opdateret af: Rehaler

En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, simuleret, parallelgruppe, gruppesekventiel undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Rehaler delvis genåndingsanordning hos voksne, der lider af migræne med aura

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, parallelgruppe, gruppesekventiel undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Rehaler partielle genåndingsanordning hos voksne, der lider af migræne med aura

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Troels Johansen, Ph.D.
  • Telefonnummer: +4540977313
  • E-mail: tj@rehaler.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sónia Ferreira
  • Telefonnummer: +4553893380
  • E-mail: sf@rehaler.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University - Stanford Headache Clinic
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Profound Research-Southern California Neurology Consultants
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • PharmaSite Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 33136
        • Thomas Jefferson University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University Hospital
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Essen University Hospital-West German Headache Center
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Frankfurt Headache Center
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Jena University Hospital
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Munich University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har migræne med typisk aura (ICHD3-klassifikation 1.2.1) med det yderligere kriterium, at historisk i mere end 75 % af tilfældene af aura begynder en moderat eller svær hovedpine mellem 10 og 60 minutter efter auraens begyndelse.
  2. Deltageren har haft 3 eller flere migræne-med-aura-anfald i løbet af de sidste seks måneder.
  3. Deltageren er 18 til 65 år.
  4. Deltagerens alder ved debut af migræne med aura var mindre end 50 år.
  5. Hvis deltageren tager migræneprofylaktiske lægemidler, skal dosis have været stabil i tre måneder eller mere.
  6. Deltageren accepterer at tilbageholde sædvanlig akut migrænemedicin indtil mindst to timer efter behandling med undersøgelsesudstyret.
  7. Deltageren planlægger ikke at påbegynde ny (og/eller ændre eksisterende) migræneprofylaksemedicin i løbet af trin 1 af undersøgelsen eller modtage nerveblokeringer, injektioner eller neurostimulering til migræneprofylakse i løbet af trin 1 af undersøgelsen.
  8. For kvindelige deltagere: er villig til at bruge passende prævention under undersøgelsesdeltagelsen
  9. Deltageren ejer en smartphone, der er kompatibel med ePRO studiedagbog-appen.
  10. Deltageren accepterer at bruge undersøgelsesenheden efter hensigten, overholde alle undersøgelseskrav, herunder behandling, opfølgningsbesøg og registrering af nødvendige undersøgelsesdata i ePRO-appen.
  11. Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en historie med kronisk lungesygdom (f. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller lungefibrose).
  2. Deltageren har en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom (f. symptomatisk koronararteriesygdom, tidligere myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt) eller cerebrovaskulær sygdom (f.eks. tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, symptomatisk halspulsåresygdom, forudgående karotisendarterektomi eller anden vaskulær halskirurgi).
  3. Deltageren har en historie med intrakraniel hyper/hypo-tension.
  4. Deltageren har en historie med cerebral aneurisme.
  5. Deltageren har tidligere gennemgået en hjerneoperation, herunder stenting.
  6. Jernmangelanæmi (ferritinkoncentration i kapillærblodet er lavere end 20ng/ml)
  7. Deltageren har en SPO2-aflæsning på 92 % eller lavere ved baseline-pulsoximeter-plettjekket udført ved webstedsbesøg 1.
  8. Deltageren har 15 eller flere hovedpinedage om måneden
  9. Deltageren har medicinoverforbrugshovedpine (ICHD3 klassifikation 8.2).
  10. Deltageren har en kendt historie eller mistanke om tilbagevendende sekundær hovedpine, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsen.
  11. Hemiplegisk migræne
  12. Deltageren har andre væsentlige og relevante smerteproblemer (f. kræftsmerter, fibromyalgi eller andre hoved- eller ansigtssmerter)
  13. Deltageren har en kendt historie eller mistanke om stofmisbrug eller afhængighed (inden for de sidste 5 år), som efter investigators mening kan forvirre undersøgelsens vurderinger.
  14. Deltageren har en historie med psykiatriske eller kognitive lidelser og/eller adfærdsproblemer, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsen.
  15. Deltageren tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand, således at hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde opfølgningskravene eller give selvevalueringer kompromitteres (f. hjemløs, udviklingshæmmet, fange).
  16. For kvindelige deltagere: er gravid eller forsøger aktivt at blive gravid.
  17. Deltageren deltager i enhver anden klinisk undersøgelse eller har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg i de foregående 30 dage.
  18. Deltageren har enhver betingelse, som ifølge efterforskeren kan udgøre en risiko for deltageren eller levere forvirrende data.
  19. Deltageren er, som det opfattes af undersøgelsespersonalet, ikke i stand til korrekt at forstå og følge instruktionerne for brug af enheden og ePRO-appen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv enhed
Enhed: Delvis genåndingsanordning
Delvis genåndingsanordning
Placebo komparator: Sham enhed
Enhed: Sham åndedrætsværn
Sham åndedrætsværn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af moderat eller svær smerte efter 2 timer (AMSP2)
Tidsramme: 2 timer
Procentdelen af ​​angreb, hvor deltageren rapporterede fravær af hovedpine af moderat eller alvorlig intensitet ved 2 timer efter behandling
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter frihed efter 2 timer (PF2)
Tidsramme: 2 timer
Procentdelen af ​​angreb med fravær af smerter i hovedpine to timer efter behandlingsinitiering
2 timer
Frihed fra de fleste generende symptomer efter 2 timer (MBSF2)
Tidsramme: 2 timer
Procentdelen af ​​angreb med fravær af MBS to timer efter behandlingsinitiering
2 timer
Vedvarende smertefrihed efter 24 timer (SPF24)
Tidsramme: 24 timer
Procentdelen af ​​angreb, der ikke har hovedpine smerter 2 timer efter behandlingsinitiering, uden brug af redningsmedicin og ingen tilbagefald af smerter i hovedpine inden for 24 timer
24 timer
Hovedpine score efter 2 timer (HS2)
Tidsramme: 2 timer
Hovedpine scorer 2 timer efter behandlingsinitiering. Målt på Likert fire-punkts skala: 0 = ingen hovedpine; 1 = mild hovedpine; 2 = moderat hovedpine; 3 = svær hovedpine.
2 timer
De fleste generende symptomresultat efter 2 timer (MBS2).
Tidsramme: 2 timer
De fleste generende symptom scorer to timer efter behandlingsinitiering. Målt på Likert fire-punkts skala: 0 = symptom fraværende; 1 = mild grad af symptom; 2 = moderat symptomgrad; 3 = alvorlig grad af symptom.
2 timer
Funktionel handicapresultat efter 2 timer (FDS2)
Tidsramme: 2 timer
Funktionel handicap score to timer efter behandlingsinitiering. Målt på Likert fire-punkts skala: 0 = ingen funktionel handicap; 1 = mild funktionel handicap; 2 = moderat funktionel handicap; 3 = alvorlig funktionel handicap.
2 timer
Angreb med brug af redningsmedicin fra det 2 timers tidspunkt indtil 24 timer (RES24)
Tidsramme: 24 timer
Procentdelen af ​​angreb med brug af redningsmedicin fra det 2 timers tidspunkt indtil 24 timer (RES24)
24 timer
Deltager tilfredshed på 48 timer (PS48)
Tidsramme: 48 timer
Deltagerens samlede tilfredshed med den akutte behandlingseffekt på angreb, evalueret 48 timer efter behandlingsinitiering (5 -punkts tilfredshedsskala: 5 = tilfreds, 4 = delvist tilfreds, 3 = neutral, 2 = delvist utilfreds, 1 = utilfreds)
48 timer
Lysfølsomhed score efter 2 timer (LSS2)
Tidsramme: 2 timer
Fotofobi (lysfølsomhed) scorer to timer efter behandlingsinitiering. Målt på Likert fire-punkts skala: 0 = ingen fotofobi; 1 = mild fotofobi; 2 = moderat fotofobi; 3 = svær fotofobi.
2 timer
Kvalme score efter 2 timer (NS2)
Tidsramme: 2 timer
Kvalme scorer to timer efter behandlingsinitiering. Målt på Likert fire-punkts skala: 0 = ingen kvalme; 1 = mild kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = svær kvalme.
2 timer
Lydsfølsomhed score efter 2 timer (SSS2)
Tidsramme: 2 timer
Phonophobia (lydfølsomhed) scorer to timer efter behandlingsinitiering. Målt på Likert fire-punkts skala: 0 = ingen fonofobi; 1 = mild fonofobi; 2 = moderat fonofobi; 3 = svær fonofobi.
2 timer
Frihed fra tilbagefald på 48 timer (FR48)
Tidsramme: 48 timer
Procentdelen af ​​angreb, der ikke har smerter i hovedpine 2 timer efter dosis, uden brug af redningsmedicin og ingen tilbagefald af smerter i hovedpine inden for 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rehaler

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Qmed Consulting A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RH-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger