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RIrespirazione parziale per emicrania con aura 1 (PAREMA1)

5 marzo 2025 aggiornato da: Rehaler

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni, a gruppi paralleli, sequenziale di gruppo per studiare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di respirazione parziale Rehaler, negli adulti che soffrono di emicrania con aura

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato simulato, a gruppi paralleli, sequenziale di gruppo per studiare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di respirazione parziale Rehaler, negli adulti che soffrono di emicrania con aura

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Troels Johansen, Ph.D.
  • Numero di telefono: +4540977313
  • Email: tj@rehaler.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sónia Ferreira
  • Numero di telefono: +4553893380
  • Email: sf@rehaler.com

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite University Hospital
      • Essen, Germania, 45147
        • Essen University Hospital-West German Headache Center
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Frankfurt Headache Center
      • Freiburg, Germania, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Jena, Germania, 07747
        • Jena University Hospital
      • Munich, Germania, 80336
        • Munich University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University - Stanford Headache Clinic
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Profound Research-Southern California Neurology Consultants
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • PharmaSite Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 33136
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante soffre di emicrania con aura tipica (classificazione ICHD3 1.2.1) con il criterio aggiuntivo che storicamente in oltre il 75% dei casi di aura un mal di testa moderato o grave inizia tra 10 e 60 minuti dopo l'insorgenza dell'aura.
  2. Il partecipante ha avuto 3 o più attacchi di emicrania con aura negli ultimi sei mesi.
  3. Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  4. L'età del partecipante all'insorgenza dell'emicrania con aura era inferiore a 50 anni.
  5. Se il partecipante sta assumendo farmaci profilattici per l'emicrania, la dose deve essere stata stabile per tre mesi o più.
  6. Il partecipante accetta di sospendere i normali farmaci per l'emicrania acuta fino ad almeno due ore dopo il trattamento con il dispositivo dello studio.
  7. Il partecipante non prevede di avviare nuovi (e/o modificare quelli esistenti) farmaci per la profilassi dell'emicrania per la durata della Fase 1 dello studio, né di ricevere blocchi nervosi, iniezioni o neurostimolazione per la profilassi dell'emicrania per la durata della Fase 1 dello studio.
  8. Per le partecipanti di sesso femminile: è disposto a utilizzare un'adeguata contraccezione durante la partecipazione allo studio
  9. Il partecipante possiede uno smartphone compatibile con l'app diario di studio ePRO.
  10. Il partecipante accetta di utilizzare il dispositivo dello studio come previsto, di rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi il trattamento, le visite di follow-up e la registrazione dei dati dello studio richiesti nell'app ePRO.
  11. Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una storia di malattia polmonare cronica (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o fibrosi polmonare).
  2. Il partecipante ha una storia di grave malattia cardiovascolare (ad es. malattia coronarica sintomatica, pregresso infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia) o malattia cerebrovascolare (ad es. precedente ictus o attacco ischemico transitorio, malattia sintomatica dell'arteria carotidea, precedente endoarterectomia carotidea o altra chirurgia vascolare del collo).
  3. Il partecipante ha una storia di iper/ipotensione intracranica.
  4. Il partecipante ha una storia di aneurisma cerebrale.
  5. Il partecipante ha subito un precedente intervento chirurgico al cervello, incluso lo stent.
  6. Anemia da carenza di ferro (concentrazione di ferritina nel sangue capillare inferiore a 20 ng/ml)
  7. Il partecipante ha una lettura SPO2 del 92% o inferiore al controllo a campione del pulsossimetro di base eseguito alla visita in sede 1.
  8. Il partecipante ha 15 o più giorni di mal di testa al mese
  9. Il partecipante ha mal di testa da uso eccessivo di farmaci (classificazione ICHD3 8.2).
  10. - Il partecipante ha una storia nota o sospetto di cefalea secondaria ricorrente che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con lo studio.
  11. Emicrania emiplegica
  12. Il partecipante ha altri problemi di dolore significativi e rilevanti (ad es. dolore da cancro, fibromialgia o altri disturbi del dolore alla testa o al viso)
  13. - Il partecipante ha una storia nota o sospetto di abuso di sostanze o dipendenza (negli ultimi 5 anni) che secondo l'opinione dello sperimentatore può confondere le valutazioni dello studio.
  14. - Il partecipante ha una storia di disturbi psichiatrici o cognitivi e/o problemi comportamentali che secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con lo studio.
  15. Il partecipante appartiene a una popolazione vulnerabile o presenta una condizione tale da compromettere la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare i requisiti di follow-up o fornire autovalutazioni (ad es. senzatetto, con disabilità dello sviluppo, detenuto).
  16. Per le partecipanti di sesso femminile: è incinta o sta attivamente cercando di rimanere incinta.
  17. - Il partecipante sta partecipando a qualsiasi altra indagine clinica o ha partecipato a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti.
  18. Il partecipante ha qualsiasi condizione che, secondo l'investigatore, può mettere a rischio il partecipante o fornire dati confondenti.
  19. Il partecipante non è in grado, come percepito dal personale dello studio, di comprendere e seguire correttamente le istruzioni per l'uso del dispositivo e dell'app ePRO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dispositivo attivo
Dispositivo: Dispositivo di respirazione parziale
Dispositivo di respirazione parziale
Comparatore placebo: Dispositivo fittizio
Dispositivo: Dispositivo di respirazione fittizio
Dispositivo di respirazione fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di dolore moderato o grave a 2 ore (AMSP2)
Lasso di tempo: 2 ore
La percentuale di attacchi in cui il partecipante ha riportato l'assenza di mal di testa di intensità moderata o grave a 2 ore dopo l'inizio del trattamento
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Libertà a 2 ore (PF2)
Lasso di tempo: 2 ore
La percentuale di attacchi con assenza di dolore al mal di testa due ore dopo l'inizio del trattamento
2 ore
Libertà dal sintomo più fastidioso a 2 ore (MBSF2)
Lasso di tempo: 2 ore
La percentuale di attacchi con assenza di MBS due ore dopo l'inizio del trattamento
2 ore
Libertà di dolore sostenuta a 24 ore (SPF24)
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di attacchi che non ha dolore al mal di testa a 2 ore dopo l'inizio del trattamento, senza uso di farmaci per il salvataggio e nessuna ricaduta del dolore al mal di testa entro 24 ore
24 ore
Punteggio del mal di testa a 2 ore (HS2)
Lasso di tempo: 2 ore
Punteggio del mal di testa 2 ore dopo l'iniziazione del trattamento. Misurato su Likert a quattro punti Scala: 0 = nessun mal di testa; 1 = mal di testa lieve; 2 = mal di testa moderato; 3 = grave mal di testa.
2 ore
Punteggio dei sintomi più fastidioso a 2 ore (MBS2).
Lasso di tempo: 2 ore
Punteggio dei sintomi più fastidiosi due ore dopo l'inizio del trattamento. Misurato su Likert a quattro punti Scala: 0 = sintomo assente; 1 = lieve grado di sintomo; 2 = grado moderato di sintomo; 3 = grave grado di sintomo.
2 ore
Punteggio della disabilità funzionale a 2 ore (FDS2)
Lasso di tempo: 2 ore
Punteggio della disabilità funzionale due ore dopo l'inizio del trattamento. Misurato su Likert a quattro punti Scala: 0 = nessuna disabilità funzionale; 1 = lieve disabilità funzionale; 2 = disabilità funzionale moderata; 3 = disabilità funzionale grave.
2 ore
Attacchi con l'uso dei farmaci per il salvataggio dal punto temporale di 2 ore fino a 24 ore (RES24)
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di attacchi con l'uso dei farmaci per il salvataggio dal punto di tempo di 2 ore fino a 24 ore (RES24)
24 ore
Soddisfazione dei partecipanti a 48 ore (PS48)
Lasso di tempo: 48 ore
Soddisfazione complessiva del partecipante per l'effetto di trattamento acuto sull'attacco, valutato a 48 ore dopo l'inizio del trattamento (scala di soddisfazione a 5 punti: 5 = soddisfatto, 4 = parzialmente soddisfatto, 3 = neutro, 2 = parzialmente insoddisfatto, 1 = insoddisfatto)
48 ore
Punteggio di sensibilità alla luce a 2 ore (LSS2)
Lasso di tempo: 2 ore
La fotofobia (sensibilità alla luce) segnali due ore dopo l'inizio del trattamento. Misurato su Likert a quattro punti Scala: 0 = nessuna fotofobia; 1 = fotofobia lieve; 2 = fotofobia moderata; 3 = fotofobia grave.
2 ore
Punteggio di nausea a 2 ore (NS2)
Lasso di tempo: 2 ore
Il punteggio di nausea due ore dopo l'inizio del trattamento. Misurato su Likert a quattro punti Scala: 0 = nessuna nausea; 1 = nausea lieve; 2 = nausea moderata; 3 = nausea grave.
2 ore
Punte di sensibilità del suono a 2 ore (SSS2)
Lasso di tempo: 2 ore
La fonofobia (sensibilità sonora) segnali due ore dopo l'inizio del trattamento. Misurato su Likert a quattro punti Scala: 0 = nessuna fonofobia; 1 = fonofobia lieve; 2 = fonofobia moderata; 3 = fonofobia grave.
2 ore
Libertà dalla ricaduta a 48 ore (FR48)
Lasso di tempo: 48 ore
La percentuale di attacchi che non ha dolore al mal di testa a 2 ore dopo la dose, senza uso di farmaci per il salvataggio e nessuna recidiva del dolore al mal di testa entro 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rehaler

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Qmed Consulting A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RH-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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