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Partielle Rückatmung bei Migräne mit Aura 1 (PAREMA1)

5. März 2025 aktualisiert von: Rehaler

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, gruppensequentielle Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des partiellen Rückatmungsgeräts Rehaler bei Erwachsenen, die an Migräne mit Aura leiden

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, gruppensequentielle Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Rehaler-Geräts zur partiellen Rückatmung bei Erwachsenen, die an Migräne mit Aura leiden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Troels Johansen, Ph.D.
  • Telefonnummer: +4540977313
  • E-Mail: tj@rehaler.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sónia Ferreira
  • Telefonnummer: +4553893380
  • E-Mail: sf@rehaler.com

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite University Hospital
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Essen University Hospital-West German Headache Center
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Frankfurt Headache Center
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Jena University Hospital
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Munich University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University - Stanford Headache Clinic
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Profound Research-Southern California Neurology Consultants
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • PharmaSite Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 33136
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine Migräne mit typischer Aura (ICHD3-Klassifikation 1.2.1) mit dem zusätzlichen Kriterium, dass historisch gesehen in mehr als 75 % der Aura-Fälle ein mittelschwerer oder schwerer Kopfschmerz zwischen 10 und 60 Minuten nach Beginn der Aura einsetzt.
  2. Der Teilnehmer hatte in den letzten sechs Monaten 3 oder mehr Migräne-mit-Aura-Attacken.
  3. Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  4. Das Alter des Teilnehmers bei Beginn der Migräne mit Aura betrug weniger als 50 Jahre.
  5. Wenn der Teilnehmer Medikamente zur Migräneprophylaxe einnimmt, muss die Dosis mindestens drei Monate lang stabil gewesen sein.
  6. Der Teilnehmer verpflichtet sich, die üblichen Medikamente gegen akute Migräne bis mindestens zwei Stunden nach der Behandlung mit dem Studiengerät zurückzuhalten.
  7. Der Teilnehmer plant nicht, für die Dauer von Phase 1 der Studie neue (und/oder bestehende) Medikamente zur Migräneprophylaxe zu verabreichen oder Nervenblockaden, Injektionen oder Neurostimulation zur Migräneprophylaxe für die Dauer von Phase 1 der Studie zu erhalten.
  8. Für weibliche Teilnehmer: ist bereit, während der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  9. Der Teilnehmer besitzt ein Smartphone, das mit der ePRO-Studientagebuch-App kompatibel ist.
  10. Der Teilnehmer verpflichtet sich, das Studiengerät bestimmungsgemäß zu verwenden, alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich Behandlung, Nachsorgeuntersuchungen und Aufzeichnung der erforderlichen Studiendaten in der ePRO-App.
  11. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von chronischen Lungenerkrankungen (z. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Lungenfibrose).
  2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. symptomatische koronare Herzkrankheit, vorangegangener Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz) oder zerebrovaskuläre Erkrankung (z. vorangegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, symptomatische Erkrankung der Halsschlagader, vorangegangene Karotis-Endarteriektomie oder andere vaskuläre Halschirurgie).
  3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von intrakranieller Hyper-/Hypotonie.
  4. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von zerebralem Aneurysma.
  5. Der Teilnehmer hatte zuvor eine Gehirnoperation, einschließlich Stenting.
  6. Eisenmangelanämie (Ferritinkonzentration im Kapillarblut unter 20 ng/ml)
  7. Der Teilnehmer hat einen SPO2-Messwert von 92 % oder weniger bei der Basislinien-Pulsoximeter-Stichprobe, die bei Standortbesuch 1 durchgeführt wurde.
  8. Der Teilnehmer hat 15 oder mehr Kopfschmerztage pro Monat
  9. Der Teilnehmer hat Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch (ICHD3-Klassifikation 8.2).
  10. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte oder den Verdacht auf wiederkehrende sekundäre Kopfschmerzen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten.
  11. Hemiplegische Migräne
  12. Der Teilnehmer hat andere signifikante und relevante Schmerzprobleme (z. Krebsschmerzen, Fibromyalgie oder andere Kopf- oder Gesichtsschmerzerkrankungen)
  13. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte oder einen Verdacht auf Drogenmissbrauch oder Sucht (innerhalb der letzten 5 Jahre), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen verfälschen könnten.
  14. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen oder kognitiven Störungen und/oder Verhaltensproblemen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten.
  15. Der Teilnehmer gehört einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe an oder hat eine Erkrankung, die seine Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen oder Selbsteinschätzungen abzugeben (z. Obdachloser, geistig Behinderter, Gefangener).
  16. Für weibliche Teilnehmer: schwanger ist oder aktiv versucht, schwanger zu werden.
  17. Der Teilnehmer nimmt an einer anderen klinischen Prüfung teil oder hat in den vorangegangenen 30 Tagen an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen.
  18. Der Teilnehmer hat eine Bedingung, die nach Angaben des Ermittlers den Teilnehmer gefährden oder verwirrende Daten liefern kann.
  19. Der Teilnehmer ist, wie vom Studienpersonal wahrgenommen, nicht in der Lage, die Gebrauchsanweisung des Geräts und der ePRO-App richtig zu verstehen und zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktives Gerät
Gerät: Partielles Rückatmungsgerät
Partielles Rückatmungsgerät
Placebo-Komparator: Scheingerät
Gerät: Scheinbeatmungsgerät
Scheinbeatmungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abwesenheit von mittelschweren oder starken Schmerzen nach 2 Stunden (AMSP2)
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Prozentsatz der Angriffe, bei denen der Teilnehmer keine Kopfschmerzen mit mittelschwerer oder schwerer Intensität nach 2 Stunden nach der Behandlung in der Behandlung merkt
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreiheit nach 2 Stunden (PF2)
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Prozentsatz der Angriffe mit Abwesenheit von Kopfschmerzen zwei Stunden nach der Behandlung der Behandlung
2 Stunden
Freiheit vom am meisten störenden Symptom nach 2 Stunden (MBSF2)
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Prozentsatz der Angriffe ohne MBS von MBS zwei Stunden nach der Behandlung der Behandlung
2 Stunden
Anhaltende Schmerzfreiheit nach 24 Stunden (SPF24)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Prozentsatz der Angriffe mit 2 Stunden nach der Behandlung in der Behandlung ohne Rettungsmedikamente und ohne Rückfall von Kopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden keine Kopfschmerzen mit Kopfschmerzen.
24 Stunden
Kopfschmerzbewertung nach 2 Stunden (HS2)
Zeitfenster: 2 Stunden
Kopfschmerzwert 2 Stunden nach der Behandlungsinitiierung. Gemessen auf Likert-Vier-Punkte-Skala: 0 = keine Kopfschmerzen; 1 = milde Kopfschmerzen; 2 = moderate Kopfschmerzen; 3 = schwere Kopfschmerzen.
2 Stunden
Am lästigsten Symptom Score nach 2 Stunden (MBS2).
Zeitfenster: 2 Stunden
Die lästigsten Symptoms erzielen zwei Stunden nach der Behandlung der Behandlung. Gemessen auf Likert-Vier-Punkte-Skala: 0 = Symptom fehlen; 1 = leichter Symptomgrad; 2 = mäßiger Symptomgrad; 3 = schweres Symptomgrad.
2 Stunden
Funktionsbewertungsbewertung nach 2 Stunden (FDS2)
Zeitfenster: 2 Stunden
Funktionelle Behinderung bewertet zwei Stunden nach der Behandlung der Behandlung. Gemessen auf Likert-Vier-Punkte-Skala: 0 = keine funktionale Behinderung; 1 = milde funktionelle Behinderung; 2 = moderate funktionale Behinderung; 3 = schwere funktionelle Behinderung.
2 Stunden
Angriffe mit der Verwendung von Rettungsmedikamenten vom Zeitpunkt der 2 Stunden bis 24 Stunden (RES24)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Prozentsatz der Angriffe mit der Verwendung von Rettungsmedikamenten vom Zeitpunkt der 2 Stunden bis 24 Stunden (RES24)
24 Stunden
Zufriedenheit der Teilnehmer nach 48 Stunden (PS48)
Zeitfenster: 48 Stunden
Die allgemeine Zufriedenheit des Teilnehmers mit dem akuten Behandlungseffekt auf den Angriff wurde 48 Stunden nach der Behandlungsinitiierung bewertet (5 -Punkte -Zufriedenheitsskala: 5 = zufrieden, 4 = teilweise zufrieden, 3 = neutral, 2 = teilweise unzufrieden, 1 = Unzufrieden)
48 Stunden
Lichtempfindlichkeitsbewertung nach 2 Stunden (LSS2)
Zeitfenster: 2 Stunden
Photophobie (Lichtempfindlichkeit) bewertet zwei Stunden nach der Behandlung der Behandlung. Gemessen auf Likert-Vier-Punkte-Skala: 0 = keine Photophobie; 1 = milde Photophobie; 2 = mäßige Photophobie; 3 = schwere Photophobie.
2 Stunden
Übelkeitsbewertung nach 2 Stunden (NS2)
Zeitfenster: 2 Stunden
Übelkeit bewertet zwei Stunden nach der Behandlung der Behandlung. Gemessen auf Likert-Vier-Punkte-Skala: 0 = keine Übelkeit; 1 = milde Übelkeit; 2 = moderate Übelkeit; 3 = schwere Übelkeit.
2 Stunden
Schallempfindlichkeitsbewertung nach 2 Stunden (SSS2)
Zeitfenster: 2 Stunden
Phonophobie (Klangempfindlichkeit) bewertet zwei Stunden nach der Behandlung der Behandlung. Gemessen auf Likert-Vier-Punkte-Skala: 0 = keine Phonophobie; 1 = milde Phonophobie; 2 = mäßige Phonophobie; 3 = schwere Phonophobie.
2 Stunden
Freiheit vom Rückfall nach 48 Stunden (FR48)
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Prozentsatz der Angriffe mit 2 Stunden nach der Dosis ohne Kopfschmerzen ohne Rettungsmedikamente und ohne Rückfall von Kopfschmerzen innerhalb von 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rehaler

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Qmed Consulting A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RH-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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