Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající asociaci NP137 s mFOLFIRINOX u lokálně pokročilého duktálního adenokarcinomu pankreatu (LAP-NET1)

18. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Studie posoudí bezpečnost spojení NP137 se standardní péčí mFOLFIRINOX při léčbě lokálně pokročilého duktálního adenokarcinomu slinivky břišní. Testovaným lékem je NP137 ve spojení s mFOLFIRINOX, aby byla umožněna lepší odpověď nádoru a také lepší výsledky přežití s ​​přijatelnou bezpečností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie fáze 1b. Do této studie bude zařazeno 43 až 52 pacientů a skládá se ze 2 částí: Bezpečnostní úvodní fáze a fáze expanze. Zpočátku bude 3 až 12 pacientů zařazeno do bezpečnostní zaváděcí fáze založené na návrhu 3 + 3 s možností deeskalace dávky, aby se potvrdila doporučená dávka NP137. Fáze expanze začne po dokončení bezpečnosti Úvodní fáze v potvrzené dávce a bude zahrnovat 40 pacientů. Pacienti budou zařazeni do experimentální větve (NP137 + mFOLFIRINOX).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33404
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francie, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Paris, Francie, 75013
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francie, 35033
        • Chu Rennes
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU St Etienne
    • Alpes
      • Grenoble, Alpes, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 79 let
  2. Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
  3. Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza duktálního adenokarcinomu pankreatu
  4. Lokálně pokročilý karcinom pankreatu považovaný za neresekovatelný podle NCCN Guidelines® verze 2.2021 (Příloha 11)
  5. Měřitelné onemocnění definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů Kritéria RECIST 1.1 (Příloha 2)
  6. Samec, nebo netěhotná a nekojící samice
  7. Pacientky ve fertilním věku* musí mít negativní těhotenský test v séru/moči při screeningu a na začátku studie a musí být ochotny používat vysoce účinnou** antikoncepci. Pacientce je třeba doporučit, aby pokračovala v užívání antikoncepce po dobu nejméně 6 měsíců po dokončení dávkování. Ženy s přerušením menstruace na více než 24 měsíců nebo ženy jakéhokoli věku, které podstoupily hysterektomii nebo jim byly odstraněny oba vaječníky, budou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
  8. Pacienti mužského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí být ochotni používat jednu přijatelnou metodu antikoncepce podle posouzení zkoušejícího a sponzora a/nebo se zdržet darování spermatu od doby screeningu po dobu nejméně 6 měsíců po dokončení podání dávky
  9. Žádná předchozí systémová terapie, radiační terapie nebo resekce rakoviny pankreatu
  10. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  11. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

  12. Přiměřená funkce jater:

    1. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 x horní hranice normy (ULN),
    2. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN nebo u jedinců se biliárním stentováním ≤ 2,0 x ULN
    3. Alkalická fosfatáza < 2,5 x ULN
    4. Subjekty se biliárním stentováním nemusí čekat, až jejich alkalická fosfatáza dosáhne < 2,5 x ULN, pokud se jejich celkový bilirubin, AST a ALT zlepšily na požadované úrovně studie s kritérii 12a a 12b
  13. Přiměřená funkce kostní dřeně: krevní destičky > 100 000 buněk/mm3, hemoglobin > 9,0 g/dl a absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500 buněk/mm3
  14. Přiměřená funkce ledvin: kreatinin < 1,5 x ULN, clearance kreatininu ≥ 30 ml/min/m2
  15. Adekvátní nutriční stav s albuminem ≥ 2,5 g/dl
  16. Preexistující periferní neuropatie nižší než 2. stupně (na CTCAE)
  17. Pacienti hrazení systémem zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s resekabilním karcinomem pankreatu
  2. Důkaz přítomnosti metastáz.
  3. Pacienti, kteří podstoupili předchozí systémovou terapii, radiační terapii nebo resekci pro karcinom pankreatu nebo předchozí léčbu NP137
  4. Pacienti se známým deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) nebo homozygotností pro polymorfismus UGT1A1*28 (analýza genotypu UGT1A1 není způsobilá)
  5. Předchozí (během posledních 3 let) nebo souběžná diagnóza malignity kromě nemelanomové rakoviny kůže a in situ karcinomů (kromě in situ rakoviny prsu)
  6. Anamnéza závažných (stupeň ≥ 3) alergických reakcí na jednu ze složek chemoterapie nebo NP137
  7. Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků, může snížit compliance subjektu k postupům studie nebo může pacienta vystavit vysokému riziku komplikací léčby. podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele
  8. Subjekty se známými špatně kontrolovanými komorbidními stavy, včetně; městnavé srdeční selhání (CHF), chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), nekontrolovaný diabetes mellitus (DM) nebo neurologické poruchy (neakutně související s rakovinou pankreatu) nebo omezená funkce
  9. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu. Biliární stenty jsou povoleny
  10. Historie alergie nebo přecitlivělosti na lidské, humanizované nebo chimérické monoklonální protilátky
  11. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli chemoterapeutickou látku patřící do režimu mFOLFIRINOX
  12. Subjekty s anamnézou chronické infekce HCV, HBV nebo HIV
  13. Subjekty, kterým byla podána živá vakcína během čtyř týdnů před prvním podáním terapie
  14. Subjekty, které nemohou zastavit chronické léky, které inhibují nebo indukují CYP2C8 nebo CYP3A4
  15. Předmět ve vylučovacím období pro další studium
  16. Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví (toto odpovídá všem chráněným osobám: těhotným nebo rodícím ženám, kojícím matkám, osobám zbaveným svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, osobám podléhajícím zákonnému ochranné opatření).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
NP137+ mFOLFIRINOX
Lék: NP137
NP137 bude podáván první den každého cyklu (CnD1) 14 dnů jako IV infuze v dávce 9 nebo 14 mg/kg.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina bude podávána první den každého cyklu (CnD1) trvajícího 14 dní jako IV infuze v dávce 85 mg/m²
Lék: Irinotekan
Irinotekan bude podáván první den každého cyklu (CnD1) v délce 14 dnů jako IV infuze v dávce 150 mg/m²
Lék: Levofolinát vápenatý
Levofolinát vápenatý bude podáván první den každého cyklu (CnD1) trvajícího 14 dní jako IV infuze v dávce 100 mg/m²
Lék: 5 FU
5 FU bude podáváno první den každého cyklu (CnD1) v délce 14 dnů jako IV infuze v dávce 2400 mg/m2 jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: V 6 měsících
Procentuální podíl pacientů, u kterých se po 6 měsících vyskytly nežádoucí příhody (AE) jakéhokoli stupně a stupně 3/4, jak je definováno National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0).
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení PK-PD
Časové okno: ve 36 měsících
Hodnocení PK-PD: na základě dostupné modelace PopPK a vzorků PK odebraných v době hodnocení odpovědi v této studii
ve 36 měsících
Mechanismy EMT
Časové okno: V měsíci 0
Posoudit mechanismy zvratu EMT porovnáním různých histologických markerů na preterapeutických biopsiích se vzorky nádoru získanými během chirurgické resekce nádoru. Deskriptivní studie v prostorové transkriptomice a imunohistochemii evoluce EMT markerů, exprese Netrin-1 a nádorového mikroprostředí porovnáním preterapeutických biopsií se vzorky nádoru získanými během chirurgické resekce nádoru
V měsíci 0
Nejlepší míra odezvy celkového cíle (ORR)
Časové okno: Ve 3,6,9 a 12 měsících
Nejlepší míra celkové objektivní odpovědi (ORR) a ORR po 3 měsících, 6, 9, 12 měsících podle RECIST 1.1
Ve 3,6,9 a 12 měsících
Celkové přežití (OS)
Časové okno: v 6, 12 a 36 měsících
Medián celkového přežití (OS), 6 měsíců a 12 měsíců míry OS. OS je definována jako doba mezi inkluzí a smrtí (všechny příčiny). Živí pacienti budou k datu posledních zpráv cenzurováni.
v 6, 12 a 36 měsících
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: v 6, 12 a 36 měsících
Střední míra přežití bez progrese (PFS), 6 měsíců a 12 měsíců – míra PFS. PFS je definováno jako doba mezi zahrnutím a progresí podle RECIST 1.1 nebo smrtí (všechny příčiny). Živí pacienti bez progrese budou k datu posledních zpráv cenzurováni.
v 6, 12 a 36 měsících
Medián trvání odpovědi
Časové okno: v 6 a 36 měsících
Medián trvání odpovědi je definován jako doba mezi první dávkou léčby a progresí podle RECIST 1.1. Živí pacienti bez progrese budou cenzurováni po 6 měsících a k datu posledních zpráv.
v 6 a 36 měsících
Kvalita života (QoL)
Časové okno: v 6 a 36 měsících
Kvalita života bude studována pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire for Cancer) po 6 měsících a na konci studie. Snížení skóre QLQ-C30 o 5 bodů bude považováno za minimální klinicky významné zhoršení QoL.
v 6 a 36 měsících
čas do zhoršení
Časové okno: v 6 a 36 měsících
TTD bude definován jako doba od zařazení do studie do zhoršení skóre EORTC QLQ-C30 s poklesem ≥5 bodů v kterémkoli časovém bodě po výchozím skóre, po 6 měsících a na konci studie
v 6 a 36 měsících
Odezva CA19,9
Časové okno: v 6 a 12 měsících
Odpověď CA19.9 bude definována jako procento pacientů s ≥ 50% snížením od výchozí úrovně CA19.9 v 6. a 12. měsíci.
v 6 a 12 měsících
podíl pacientů, kteří se dostanou k operaci
Časové okno: v 6 a 36 měsících
Procento chirurgické resekce s okraji R0/R1 po 6 měsících a na konci studie.
v 6 a 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NETRIS Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gaël ROTH, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC22.0211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení