Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace fyziologických dat nositelným monitorem u subjektů trpících závažnými depresivními poruchami (MYND104)

4. března 2024 aktualizováno: Digital For Mental Health

Prospektivní, multicentrická nerandomizovaná, otevřená studie hodnotící korelaci mezi fyziologickými daty měřenými přenosným senzorem a psychometrickým hodnocením

Po dobu šesti měsíců vyhodnotit vazby mezi shromážděnými fyziologickými údaji, jako je elektrodermální aktivita (nebo galvanická kožní odezva), motorická aktivita měřená akcelerometrem, srdeční tep měřený fotoplestimografem a klinickým hodnocením provedeným lékařem u pacientů trpících velká depresivní porucha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sylvie Lafosse, Pharma D, MBA, INSEAD
  • Telefonní číslo: +33682232695
  • E-mail: sylvie@myndblue.io

Studijní místa

  • Francie
      • Bersée, Francie, 59235
        • Zatím nenabíráme
        • 135 rue Nestor Longue Epee
        • Kontakt:
          • Laurie Vuylsteker, MD
          • Telefonní číslo: 0320596616
      • Bersée, Francie, 59235
        • Nábor
        • 203 rue de la Motte
        • Kontakt:
          • Delsart Dominique, MD
          • Telefonní číslo: 0320849732
      • Dax, Francie, 40100
        • Nábor
        • APPT 22 Residence les Tilleuls
        • Kontakt:
          • Carbonniere Patrick, MD
          • Telefonní číslo: 0558743300
      • Dijon, Francie, 21000.
        • Zatím nenabíráme
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Kontakt:
          • François Arcos, MD
          • Telefonní číslo: 0380787850
      • Dijon, Francie, 21000
        • Zatím nenabíráme
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Kontakt:
          • Christophe Boisselier, MD
          • Telefonní číslo: 03 80 78 78 50
      • Meyzieu, Francie, 69330
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Lyon Lumiere
        • Kontakt:
          • Alexandre Thoinet, MD
          • Telefonní číslo: 0437443737
      • Mont-Saint-Aignan, Francie, 76130
        • Nábor
        • 22 rue Jacques Boutrolles
        • Kontakt:
          • Marc Martin, MD
          • Telefonní číslo: 0235071206
      • Nice, Francie, 06000
        • Zatím nenabíráme
        • 19 rue de la Liberté
        • Kontakt:
          • Muriel Sasia, MD
          • Telefonní číslo: 0493884320
      • Paris, Francie, 75016
        • Nábor
        • 119 rue de la Pompe
        • Kontakt:
          • Geneviève Saint-Mard, MD
          • Telefonní číslo: 0147273390
      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • 91 rue Caulaincpurt
        • Kontakt:
          • Véronique Marais-Morini, MD
          • Telefonní číslo: 0142518457
      • Toulouse, Francie, 31200
        • Zatím nenabíráme
        • 145 avenue des Minimes
        • Kontakt:
          • David Modavi, MD
          • Telefonní číslo: 0561286228

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient schopný dát písemný informovaný souhlas, - Prezentace závažné depresivní epizody definované podle kritérií DSM V, - Prezentace skóre MADRS ≥ 20 - Schopný porozumět všem postupům studie a sledování

Kritéria vyloučení:

  • - Neschopnost nosit nositelný monitor po dobu trvání studie (6 měsíců)
  • Pacient s těžkým zdravotním stavem dle uvážení zkoušejícího (neurologický, revmatologický atd.)
  • Odolná deprese
  • Chronická deprese, dystymie
  • Deprese s psychotickými rysy, které nejsou v souladu s náladou, schizofrenní porucha
  • Deprese s katatonickými rysy
  • Porucha užívání návykových látek za posledních 6 měsíců
  • Extrémní sporty při provádění studie
  • Preexistující infekce kůže v místě nositelného monitoru
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Účast ve studii jiného léku nebo zdravotnického prostředku
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nositelný monitor shromáždil fyziologická měření
Jedná se o studii s jednou paží s nositelným monitorem, který shromažďuje fyziologická měření (spadající do kategorií fyzická aktivita, srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, frekvence dýchání a spánek) 24/7 ambulantně.
Behaviorální: Sledování deprese pacientem

Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, jsou diagnostikováni svým praktickým lékařem/psychiatrem pomocí diagnostického hodnotícího nástroje nazvaného DSM-5. Účastníci navštěvují své praktické lékaře/psychiatry na začátku, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc a 6. měsíc. Při každé návštěvě praktičtí lékaři/psychiatři:

  • posoudit závažnost deprese pomocí škály MADRS
  • posoudit závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se zahájením léčby pomocí CGI-S opatření
  • pacient vyplní dotazník škály HAD, který si sám zadá, který měří příznaky úzkosti a deprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změny celkového skóre MADRS (Mongomery-Asberg Depression Rating Scale) s fyziologickými měřeními.
Časové okno: Základní, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
  • Změna celkového skóre na Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) centrálního hodnotitele a srovnání se změnami ve fyziologických měřeních, jako je aktivita, emoční vzrušení, srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, frekvence dýchání a spánek.
  • Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) je 10položkový nástroj používaný k hodnocení příznaků deprese u dospělých a k hodnocení jakýchkoli změn těchto příznaků. Každá z 10 položek je hodnocena na stupnici od 0 do 6 s různými popisy pro každou položku. Tato skóre jednotlivých položek se sečtou a vytvoří celkové skóre, které se může pohybovat mezi 0 (nízká závažnost symptomů deprese) a 60 body (vysoká závažnost symptomů deprese), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky. MADRS poskytuje měřítko celkové úrovně deprese.
Základní, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
Porovnání změny celkového skóre HAD (nemocniční úzkost a deprese) s fyziologickými měřeními.
Časové okno: Základní, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
  • Změna celkového skóre nemocniční úzkosti a deprese a srovnání se změnami ve fyziologických měřeních, jako je aktivita, emoční vzrušení, srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, frekvence dýchání a spánek.
  • Nemocniční škála úzkosti a deprese používaná pro měření úzkosti skórovala na stupnici 0-21 (vyšší skóre více úzkosti) a pro měření deprese skórovala na stupnici 0-21 (vyšší skóre více deprese).
Základní, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
Porovnání změny ve škále CGI (Clinical Global Impression) s fyziologickými měřeními.
Časové okno: Základní, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
  • Změna stupnice CGI a srovnání se změnami ve fyziologických měřeních, jako je aktivita, emoční vzrušení, srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, frekvence dýchání a spánek.
  • Klinická globální škála dojmů (CGI-s) je široce spravovaná klinicky hodnocená škála, která hodnotí celkovou závažnost onemocnění subjektu a stupeň zlepšení od počátečního hodnocení. Závažnost onemocnění je hodnocena na stupnici 1-7, kde 1 odpovídá „normální, vůbec ne nemocné“, 2 je „hraniční mentální nemoc“, kotva pro 3 je „mírně nemocná“, kotva pro 4 je „středně nemocná“ , 5 je „Značně nemocný“, 6 je „Těžce nemocný“ a 7 je „Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty“. Stupeň zlepšení je hodnocen na stupnici 1–7, kde 1 odpovídá „Velmi se zlepšilo“, 2 je „Mnohem vylepšeno“, kotva pro 3 je „Minimálně vylepšená“, kotva pro 4 je „Žádná změna“, 5 je „Minimálně horší“, 6 je „Mnohem horší“ a 7 je „Velmi mnohem horší“.
Základní, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Digital For Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-A00595-48 (Jiný identifikátor: French Competent Authority(ANSM) reference number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení