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Identificazione dei dati fisiologici da parte di un monitor indossabile in soggetti affetti da disturbi depressivi maggiori (MYND104)

4 marzo 2024 aggiornato da: Digital For Mental Health

Studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, in aperto che valuta la correlazione tra i dati fisiologici misurati da un sensore portatile e la valutazione psicometrica

Valutare, in un periodo di sei mesi, i legami tra i dati fisiologici raccolti quali l'attività elettrodermica (o Galvanic Skin Response), l'attività motoria misurata con accelerometro, il battito cardiaco misurato con fotoplestimografo e la valutazione clinica effettuata dal medico, in pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sylvie Lafosse, Pharma D, MBA, INSEAD
  • Numero di telefono: +33682232695
  • Email: sylvie@myndblue.io

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bersée, Francia, 59235
        • Non ancora reclutamento
        • 135 rue Nestor Longue Epee
        • Contatto:
          • Laurie Vuylsteker, MD
          • Numero di telefono: 0320596616
      • Bersée, Francia, 59235
        • Reclutamento
        • 203 rue de la Motte
        • Contatto:
          • Delsart Dominique, MD
          • Numero di telefono: 0320849732
      • Dax, Francia, 40100
        • Reclutamento
        • APPT 22 Residence les Tilleuls
        • Contatto:
          • Carbonniere Patrick, MD
          • Numero di telefono: 0558743300
      • Dijon, Francia, 21000.
        • Non ancora reclutamento
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Contatto:
          • François Arcos, MD
          • Numero di telefono: 0380787850
      • Dijon, Francia, 21000
        • Non ancora reclutamento
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Contatto:
          • Christophe Boisselier, MD
          • Numero di telefono: 03 80 78 78 50
      • Meyzieu, Francia, 69330
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Lyon Lumiere
        • Contatto:
          • Alexandre Thoinet, MD
          • Numero di telefono: 0437443737
      • Mont-Saint-Aignan, Francia, 76130
        • Reclutamento
        • 22 rue Jacques Boutrolles
        • Contatto:
          • Marc Martin, MD
          • Numero di telefono: 0235071206
      • Nice, Francia, 06000
        • Non ancora reclutamento
        • 19 rue de la Liberté
        • Contatto:
          • Muriel Sasia, MD
          • Numero di telefono: 0493884320
      • Paris, Francia, 75016
        • Reclutamento
        • 119 rue de la Pompe
        • Contatto:
          • Geneviève Saint-Mard, MD
          • Numero di telefono: 0147273390
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • 91 rue Caulaincpurt
        • Contatto:
          • Véronique Marais-Morini, MD
          • Numero di telefono: 0142518457
      • Toulouse, Francia, 31200
        • Non ancora reclutamento
        • 145 avenue des Minimes
        • Contatto:
          • David Modavi, MD
          • Numero di telefono: 0561286228

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto, - Presenta un episodio depressivo maggiore definito secondo i criteri del DSM V, - Presenta un punteggio MADRS ≥ 20 - In grado di comprendere tutte le procedure dello studio e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • - Impossibilità di indossare il monitor indossabile per la durata dello studio (6 mesi)
  • Paziente con una grave condizione medica a discrezione dello sperimentatore (neurologico, reumatologico, ecc.)
  • Depressione resistente
  • Depressione cronica, distimia
  • Depressione con caratteristiche psicotiche non congruenti con l'umore, disturbo schizofrenico
  • Depressione con caratteristiche catatoniche
  • Disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Sport estremi durante lo svolgimento dello studio
  • Infezione cutanea preesistente nel sito del monitor indossabile
  • Donna incinta o in allattamento
  • Partecipazione a un altro studio su farmaci o dispositivi medici
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il monitor indossabile ha raccolto misurazioni fisiologiche
Si tratta di uno studio a braccio singolo con un monitor indossabile che raccoglie misure fisiologiche (che rientrano nelle categorie attività fisica, frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e sonno) 24 ore su 24, 7 giorni su 7 in deambulazione.
Comportamentale: Follow-up del paziente della depressione

Tutti i pazienti che accettano di partecipare allo studio vengono diagnosticati dal loro medico di base/psichiatra con uno strumento di valutazione diagnostica chiamato DSM-5. I partecipanti visitano i loro medici di base/psichiatri al basale, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5 e mese 6. Ad ogni visita i MMG/Psichiatri:

  • valutare la gravità della depressione utilizzando la scala MADRS
  • valutare la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento utilizzando misure CGI-S
  • il paziente compili il questionario autosomministrato della scala HAD che misura i sintomi di ansia e depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento nel punteggio totale MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) con misurazioni fisiologiche.
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
  • Variazione del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) del valutatore centrale e confronto con i cambiamenti nelle misurazioni fisiologiche come attività, eccitazione emotiva, frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e sonno.
  • La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è uno strumento di 10 item utilizzato per la valutazione dei sintomi depressivi negli adulti e per la valutazione di eventuali modifiche a tali sintomi. Ognuno dei 10 item è valutato su una scala da 0 a 6, con descrittori differenti per ogni item. Questi singoli punteggi degli elementi vengono sommati per formare un punteggio totale, che può variare tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 punti (elevata gravità dei sintomi depressivi), un punteggio più alto indica esiti di salute peggiori. Il MADRS fornisce una misura del livello generale di depressione.
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
Confronto della variazione del punteggio totale HAD (Hospital Anxiety and Depression) con misurazioni fisiologiche.
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
  • Variazione del punteggio totale di ansia e depressione in ospedale e confronto con le variazioni delle misurazioni fisiologiche come attività, eccitazione emotiva, frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e sonno.
  • The Hospital Anxiety and Depression Scale utilizzata per misurare l'ansia Punteggio su una scala da 0 a 21 (punteggio più alto più ansia) e per misurare la depressione Punteggio su una scala da 0 a 21 (punteggio più alto più depressione).
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
Confronto del cambiamento nella scala CGI (Clinical Global Impression) con misurazioni fisiologiche.
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
  • Modifica della scala CGI e confronto con i cambiamenti nelle misurazioni fisiologiche come attività, eccitazione emotiva, frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e sonno.
  • La Clinical Global Impression Scale (CGI-s), è una scala valutata dai medici ampiamente utilizzata che valuta la gravità complessiva della malattia del soggetto e il grado di miglioramento rispetto alla valutazione iniziale. La gravità della malattia è valutata su una scala da 1 a 7 dove 1 corrisponde a "Normale, per niente malato", 2 è "Borderline Mentalmente malato", l'ancora per 3 è "Leggermente malato", l'ancora per 4 è "Moderalmente malato" , 5 è "marcatamente malato", 6 è "gravemente malato" e 7 è "tra i pazienti più gravemente malati". Il grado di miglioramento è valutato su una scala da 1 a 7 dove 1 corrisponde a "molto migliorato", 2 è "Molto migliorato", l'ancora per 3 è "Minimamente migliorata", l'ancora per 4 è "Nessun cambiamento", 5 è "Minimamente peggio", 6 è "Molto peggio" e 7 è "Molto molto peggio".
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Digital For Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-A00595-48 (Altro identificatore: French Competent Authority(ANSM) reference number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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