Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af fysiologiske data ved hjælp af en bærbar monitor hos personer, der lider af alvorlige depressionslidelser (MYND104)

4. marts 2024 opdateret af: Digital For Mental Health

Prospektiv, multicenter ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse, der evaluerer sammenhængen mellem fysiologiske data målt med en bærbar sensor og psykometrisk vurdering

For at evaluere, over en periode på seks måneder, sammenhængen mellem fysiologiske data indsamlet såsom elektrodermal aktivitet (eller galvanisk hudrespons), motorisk aktivitet målt med accelerometer, hjerteslag målt med fotoplestimograf og den kliniske evaluering udført af lægen hos patienter, der lider af svær depressionslidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sylvie Lafosse, Pharma D, MBA, INSEAD
  • Telefonnummer: +33682232695
  • E-mail: sylvie@myndblue.io

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bersée, Frankrig, 59235
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 135 rue Nestor Longue Epee
        • Kontakt:
          • Laurie Vuylsteker, MD
          • Telefonnummer: 0320596616
      • Bersée, Frankrig, 59235
        • Rekruttering
        • 203 rue de la Motte
        • Kontakt:
          • Delsart Dominique, MD
          • Telefonnummer: 0320849732
      • Dax, Frankrig, 40100
        • Rekruttering
        • APPT 22 Residence les Tilleuls
        • Kontakt:
          • Carbonniere Patrick, MD
          • Telefonnummer: 0558743300
      • Dijon, Frankrig, 21000.
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Kontakt:
          • François Arcos, MD
          • Telefonnummer: 0380787850
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Kontakt:
          • Christophe Boisselier, MD
          • Telefonnummer: 03 80 78 78 50
      • Meyzieu, Frankrig, 69330
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Lyon Lumiere
        • Kontakt:
          • Alexandre Thoinet, MD
          • Telefonnummer: 0437443737
      • Mont-Saint-Aignan, Frankrig, 76130
        • Rekruttering
        • 22 rue Jacques Boutrolles
        • Kontakt:
          • Marc Martin, MD
          • Telefonnummer: 0235071206
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 19 rue de la Liberté
        • Kontakt:
          • Muriel Sasia, MD
          • Telefonnummer: 0493884320
      • Paris, Frankrig, 75016
        • Rekruttering
        • 119 rue de la Pompe
        • Kontakt:
          • Geneviève Saint-Mard, MD
          • Telefonnummer: 0147273390
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • 91 rue Caulaincpurt
        • Kontakt:
          • Véronique Marais-Morini, MD
          • Telefonnummer: 0142518457
      • Toulouse, Frankrig, 31200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 145 avenue des Minimes
        • Kontakt:
          • David Modavi, MD
          • Telefonnummer: 0561286228

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i stand til at give skriftligt informeret samtykke, - Præsenterer en alvorlig depressiv episode defineret i henhold til DSM V-kriterier, - Præsenterer en MADRS-score ≥ 20 - i stand til at forstå alle undersøgelsesprocedurer og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • - Manglende evne til at bære den bærbare skærm i hele undersøgelsens varighed (6 måneder)
  • Patient med en alvorlig medicinsk tilstand efter investigatorens skøn (neurologisk, reumatologisk osv.)
  • Modstandsdygtig depression
  • Kronisk depression, dystymi
  • Depression med psykotiske træk, der ikke stemmer overens med humør, skizofreni lidelse
  • Depression med katatoniske træk
  • Stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Ekstremsport under gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Eksisterende hudinfektion på det bærbare monitorsted
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Deltagelse i et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bærbar monitor indsamlede fysiologiske målinger
Dette er en enkeltarmsundersøgelse med en bærbar monitor, der indsamler fysiologiske mål (falder i kategorierne fysisk aktivitet, puls, pulsvariabilitet, vejrtrækningsfrekvens og søvn) 24/7 ambulant.
Adfærdsmæssigt: Patientopfølgning af depression

Alle patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, diagnosticeres af deres praktiserende læge/psykiater med et diagnostisk vurderingsinstrument kaldet DSM-5. Deltagerne besøger deres praktiserende læger/psykiatere ved baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6. Ved hvert besøg skal de praktiserende læger/psykiatere:

  • vurdere sværhedsgraden af ​​depressionen ved at bruge MADRS-skalaen
  • vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart ved at bruge CGI-S mål
  • patienten udfylder det selvadministrerede spørgeskema på HAD-skalaen, der måler symptomerne på angst og depression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændring i MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) totalscore med fysiologiske målinger.
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
  • Ændring i centralrater Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore og sammenligning med ændringer i fysiologiske målinger såsom aktivitet, følelsesmæssig ophidselse, hjertefrekvens, pulsvariabilitet, vejrtrækningsfrekvens og søvn.
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et instrument med 10 elementer, der bruges til evaluering af depressive symptomer hos voksne og til vurdering af eventuelle ændringer i disse symptomer. Hvert af de 10 emner er vurderet på en skala fra 0 til 6, med forskellige deskriptorer for hvert emne. Disse individuelle punktscore lægges sammen for at danne en samlet score, som kan variere mellem 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) og 60 point (høj sværhedsgrad af depressive symptomer), højere score indikerer dårligere helbredsresultater. MADRS giver et mål for det overordnede niveau af depression.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
Sammenligning af ændring i HAD (Hospital angst og depression) totalscore med fysiologiske målinger.
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
  • Ændring i hospitalsangst og depression samlet score og sammenligning med ændringer i fysiologiske målinger såsom aktivitet, følelsesmæssig ophidselse, hjertefrekvens, pulsvariabilitet, vejrtrækningsfrekvens og søvn.
  • Hospitalets angst- og depressionsskala, der bruges til måling af angst Scorer på en skala fra 0-21 (højere score mere angst) og til måling af depression Scorer på en skala fra 0-21 (højere score mere depression).
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
Sammenligning af ændring i CGI (Clinical Global Impression) skala med fysiologiske målinger.
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
  • Ændring i CGI-skala og sammenligning med ændringer i fysiologiske målinger såsom aktivitet, følelsesmæssig ophidselse, puls, pulsvariabilitet, vejrtrækningsfrekvens og søvn.
  • The Clinical Global Impression Scale (CGI-s), er en bredt administreret kliniker vurderet skala, der vurderer emnets overordnede sygdoms sværhedsgrad og graden af ​​forbedring fra den indledende vurdering. Sygdommens sværhedsgrad vurderes på en 1-7 skala, hvor 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", 2 er "Grænse psykisk syg", ankeret for 3 er "Mildt syg", ankeret for 4 er "Moderat syg" , 5 er "Mærkeligt syge", 6 er "Svært syge", og 7 er "Blandt de mest ekstremt syge patienter". Forbedringsgraden er vurderet på en 1-7 skala, hvor 1 svarer til "Meget forbedret", 2 er "Meget forbedret", ankeret for 3 er "Minimalt forbedret", ankeret for 4 er "Ingen ændring", 5 er "Minimalt værre", 6 er "meget værre", og 7 er "Meget værre".
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Digital For Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-A00595-48 (Anden identifikator: French Competent Authority(ANSM) reference number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger