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Identifizierung physiologischer Daten durch einen tragbaren Monitor bei Patienten, die an schweren Depressionen leiden (MYND104)

4. März 2024 aktualisiert von: Digital For Mental Health

Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Korrelation zwischen physiologischen Daten, die von einem tragbaren Sensor gemessen werden, und psychometrischer Bewertung

Bewertung über einen Zeitraum von sechs Monaten der Zusammenhänge zwischen den gesammelten physiologischen Daten wie der elektrodermalen Aktivität (oder galvanischen Hautreaktion), der motorischen Aktivität, die mit einem Beschleunigungsmesser gemessen wurde, dem Herzschlag, der mit einem Photoplestimographen gemessen wurde, und der vom Arzt durchgeführten klinischen Bewertung bei Patienten, die an leiden schwere Depressionsstörung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sylvie Lafosse, Pharma D, MBA, INSEAD
  • Telefonnummer: +33682232695
  • E-Mail: sylvie@myndblue.io

Studienorte

  • Frankreich
      • Bersée, Frankreich, 59235
        • Noch keine Rekrutierung
        • 135 rue Nestor Longue Epee
        • Kontakt:
          • Laurie Vuylsteker, MD
          • Telefonnummer: 0320596616
      • Bersée, Frankreich, 59235
        • Rekrutierung
        • 203 rue de la Motte
        • Kontakt:
          • Delsart Dominique, MD
          • Telefonnummer: 0320849732
      • Dax, Frankreich, 40100
        • Rekrutierung
        • APPT 22 Residence les Tilleuls
        • Kontakt:
          • Carbonniere Patrick, MD
          • Telefonnummer: 0558743300
      • Dijon, Frankreich, 21000.
        • Noch keine Rekrutierung
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Kontakt:
          • François Arcos, MD
          • Telefonnummer: 0380787850
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Noch keine Rekrutierung
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Kontakt:
          • Christophe Boisselier, MD
          • Telefonnummer: 03 80 78 78 50
      • Meyzieu, Frankreich, 69330
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Lyon Lumiere
        • Kontakt:
          • Alexandre Thoinet, MD
          • Telefonnummer: 0437443737
      • Mont-Saint-Aignan, Frankreich, 76130
        • Rekrutierung
        • 22 rue Jacques Boutrolles
        • Kontakt:
          • Marc Martin, MD
          • Telefonnummer: 0235071206
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Noch keine Rekrutierung
        • 19 rue de la Liberté
        • Kontakt:
          • Muriel Sasia, MD
          • Telefonnummer: 0493884320
      • Paris, Frankreich, 75016
        • Rekrutierung
        • 119 rue de la Pompe
        • Kontakt:
          • Geneviève Saint-Mard, MD
          • Telefonnummer: 0147273390
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • 91 rue Caulaincpurt
        • Kontakt:
          • Véronique Marais-Morini, MD
          • Telefonnummer: 0142518457
      • Toulouse, Frankreich, 31200
        • Noch keine Rekrutierung
        • 145 avenue des Minimes
        • Kontakt:
          • David Modavi, MD
          • Telefonnummer: 0561286228

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, - Vorliegen einer schweren depressiven Episode, definiert gemäß den DSM V-Kriterien, - Vorweisen eines MADRS-Scores ≥ 20 - In der Lage, alle Studienverfahren und Nachsorge zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • - Unfähigkeit, den tragbaren Monitor für die Dauer der Studie (6 Monate) zu tragen
  • Patient mit einer schweren Erkrankung nach Ermessen des Prüfarztes (neurologische, rheumatologische usw.)
  • Resistente Depressionen
  • Chronische Depression, Dysthymie
  • Depression mit psychotischen Merkmalen, die nicht mit der Stimmung übereinstimmen, Schizophrenie-Störung
  • Depression mit katatonischen Zügen
  • Substanzgebrauchsstörung in den letzten 6 Monaten
  • Extremsport während der Studiendurchführung
  • Vorbestehende Hautinfektion an der Stelle des tragbaren Monitors
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktestudie
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tragbarer Monitor erfasste physiologische Messungen
Dies ist eine einarmige Studie mit einem tragbaren Monitor, der rund um die Uhr ambulant physiologische Messwerte (die in die Kategorien körperliche Aktivität, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz und Schlaf fallen) erfasst.
Verhalten: Patientennachsorge bei Depressionen

Alle Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden von ihrem Hausarzt/Psychiater mit einem diagnostischen Bewertungsinstrument namens DSM-5 diagnostiziert. Die Teilnehmer besuchen ihre Hausärzte/Psychiater zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5 und Monat 6. Bei jedem Besuch müssen die Hausärzte/Psychiater:

  • Beurteilen Sie den Schweregrad der Depression anhand der MADRS-Skala
  • den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn anhand von CGI-S-Maßnahmen beurteilen
  • Der Patient füllt den selbst auszufüllenden Fragebogen der HAD-Skala aus, der die Symptome von Angst und Depression misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung des MADRS-Gesamtscores (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) mit physiologischen Messungen.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
  • Änderung der Gesamtpunktzahl der zentralen Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) und Vergleich mit Änderungen physiologischer Messwerte wie Aktivität, emotionale Erregung, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz und Schlaf.
  • Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein 10-Punkte-Instrument, das zur Bewertung depressiver Symptome bei Erwachsenen und zur Beurteilung jeglicher Veränderungen dieser Symptome verwendet wird. Jedes der 10 Items wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, mit unterschiedlichen Deskriptoren für jedes Item. Diese einzelnen Itemscores werden zu einem Gesamtscore addiert, der zwischen 0 (geringer Schweregrad der depressiven Symptomatik) und 60 Punkten (hoher Schweregrad der depressiven Symptomatik) liegen kann, wobei ein höherer Score auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweist. Der MADRS liefert ein Maß für das Gesamtniveau der Depression.
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
Vergleich der Veränderung des HAD-Gesamtscores (Hospital Anxiety and Depression) mit physiologischen Messungen.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
  • Änderung des Gesamtwertes für Angst und Depression im Krankenhaus und Vergleich mit Änderungen in physiologischen Messwerten wie Aktivität, emotionale Erregung, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz und Schlaf.
  • Die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala, die zur Messung von Angst verwendet wird. Bewertet auf einer Skala von 0-21 (höhere Bewertung, mehr Angst) und zur Messung von Depression, bewertet auf einer Skala von 0-21 (höhere Bewertung, mehr Depression).
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
Vergleich der Veränderung der CGI-Skala (Clinical Global Impression) mit physiologischen Messungen.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
  • Änderung der CGI-Skala und Vergleich mit Änderungen physiologischer Messwerte wie Aktivität, emotionale Erregung, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz und Schlaf.
  • Die Clinical Global Impression Scale (CGI-s) ist eine weit verbreitete, von Ärzten bewertete Skala, die den Schweregrad der Erkrankung insgesamt und den Grad der Verbesserung gegenüber der Erstbeurteilung bewertet. Der Schweregrad der Erkrankung wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 „normal, überhaupt nicht krank“ entspricht, 2 „grenzwertig psychisch krank“ ist, der Anker für 3 „leicht krank“ ist, der Anker für 4 „mäßig krank“ ist , 5 ist "deutlich krank", 6 ist "schwer krank" und 7 ist "unter den extremsten Patienten". Der Grad der Besserung wird auf einer Skala von 1-7 bewertet, wobei 1 "sehr viel besser" entspricht, 2 ist „stark verbessert“, der Anker für 3 ist „minimal verbessert“, der Anker für 4 ist „keine Änderung“, 5 ist „minimal schlechter“, 6 ist „viel schlechter“ und 7 ist „sehr viel schlechter“.
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Digital For Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-A00595-48 (Andere Kennung: French Competent Authority(ANSM) reference number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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