Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vestibulární funkce u pacientů s kochleárním implantátem

7. února 2024 aktualizováno: Sara Koutna, Charles University, Czech Republic

Vestibulární funkce a kvalita života u pacientů po kochleární implantaci

Ztráta sluchu je stav, který významně ovlivňuje kvalitu života. Prevalence sluchových poruch je relativně vysoká v důsledku mnoha stavů, které mohou vést k hluchotě. V případech, kdy sluchadla nejsou dostatečným řešením těchto obtíží, je standardní léčbou kochleární implantace. Od první implantace v České republice uplynulo více než 30 let. V dnešní době je to běžný chirurgický zákrok u dospělých i dětí a alespoň částečně nahrazuje funkci vláskových buněk, které již nejsou schopny stimulovat primární sluchové neurony. Nedávné studie uvádějí, že kochleární implantát neovlivňuje nejen sluch, ale i další funkce vnitřního ucha - vestibulárního systému vedoucí ke stabilitě a prostorové orientaci. Posturální kontrola je zajištěna koordinací pohybových strategií a smyslových funkcí. Pokud je narušena jedna nebo více těchto složek, objeví se posturální nestabilita. Nestabilita je jednou z nejčastějších příčin snížené kvality života. Neslyšící se vyznačují svými kompenzačními mechanismy, kdy zrakový systém dominuje nad somatosenzorickým a vestibulárním. Po kochleární implantaci se zjevně mění posturální chování a kompenzace. Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto mechanismy mohou být ovlivněny vestibulární rehabilitací. Účelem tohoto projektu bude vyhodnotit, zda elektrická stimulace osmého hlavového nervu ovlivňuje i vestibulární funkce a zjistit, zda stimulace mění posturální stabilitu a vytvořené kompenzace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacient absolvuje komplexní vyšetření držení těla, stability stoje v 10 různých stavech, stability stoje se zvukovou stimulací, vizuální vertikální vyšetření a zhodnocení aktuálního psychického stavu a subjektivního vnímání obtíží prostřednictvím dotazníkového šetření. Vše se bude opakovat čtyřikrát v pravidelných intervalech. Vyšetřovatelé vyšetřují pacienta před operací, 1 den po operaci, 2-3 týdny po ní, kdy chirurg očekávají stabilizaci pooperačního stavu, a s odstupem minimálně 6 měsíců po operaci, kdy pacient již má dokončil úpravu řečového procesoru a kompenzace již byla vytvořena. Stabilita ve stoji bude hodnocena po dobu 30 s v 10 různých podmínkách s otevřenýma/zavřenýma očima, s pěnou nebo bez ní, v neutrální poloze hlavy/s nataženou hlavou, vleže na zádech/v tandemu. Součástí vyšetřovny je audiotechnika pro přehrávání zvuku, díky které mohou vyšetřující posuzovat i vliv vnímání zvuku a kognitivních procesů na udržení stability při měření. Vyšetřovatelé budou provádět stimulaci ve stoje bez vizuální kontroly na pěně v 6 různých zvukových podmínkách. Se zapnutým a vypnutým řečovým procesorem, s bílým šumem, mluveným slovem v českém jazyce, pro pacienta zcela cizím jazykem (finština nebo čínština) a soustředěným poslechem (simulovaný duální úkol) s kontrolní otázkou na konci stimulace. Další metodou bude vyšetření vnímání subjektivní zrakové vertikály. To je považováno za citlivý nástroj pro detekci asymetrické funkce labyrintů. Testování probíhá v sedě a ovládá se pomocí joysticku pohybem přímky promítané na širokoúhlou obrazovku 2 metry před účastníka. Vyšetření je ve statickém i dynamickém režimu, kdy při dynamickém vyšetření dochází k optokinetické stimulaci, která ztěžuje určení vertikální polohy. Standardizované dotazníky budou sloužit k hodnocení subjektivně vnímaných obtíží, kvality života a výskytu psychických problémů souvisejících s posturální nestabilitou a prodělaných operací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, Česko, 15006
        • Nábor
        • Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Medical Faculty, Charles University and University Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Koutna, Mgr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

kandidáty v produktivním věku, kteří přijíždějí na kochleární implantaci z celé země

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podmínky pro zařazení do studie splňují i ​​pacienti, kteří splňují náročná indikační kritéria pro kochleární implantaci (zahrnuje ORL vyšetření, audiometrii, neurologické vyšetření, vyšetření klinickým logopedem a psychologem a CT vyšetření spánkových kostí).

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost onemocnění nosných kloubů končetin
  • přítomnost onemocnění periferního nervového systému nebo onemocnění svalů
  • přítomnost onemocnění zraku, které by znemožňovalo zrakovou fixaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s kochleárním implantátem
Soubor pacientů bude tvořit 40 dospělých pacientů indikovaných ke kochleární implantaci na Klinice ORL a chirurgie hlavy a krku 1. LF a FN Motol. Pacienti splňující indikační kritéria pro implantaci splňují i ​​podmínky pro zařazení do studie, dalšími kritérii jsou absence onemocnění nosných kloubů, absence onemocnění periferního nervového systému nebo onemocnění svalů a absence onemocnění vidění, které by bránilo fixaci zraku.
Diagnostický test: posturografie
V naší stabilometrické laboratoři používáme pro posturografii dvě stabilometrické platformy Kistler (typ 5619A, Švýcarsko) spolu se softwarem MARS (verze 5.0, Švýcarsko). Používáme zařízení SYNAPSIS Subjective Vertical (verze 1.3.2, Francie) zkoumat vnímání subjektivní vizuální vertikály. Pacienti by také měli vyplnit 5 dotazníků k subjektivnímu hodnocení nevestibulárních symptomů v rámci ADL a QoL, a to na obtíže související se závratěmi, tinnitem, poruchami orofaciálních funkcí a výskytem úzkosti a deprese. K tomuto účelu používáme inventář hendikepu závratě, inventář tinnitus handicap, index obličejového postižení, Beckův inventář úzkosti a Beckův inventář deprese.
Ostatní jména:
  • dotazníky
  • subjektivní vizuální vertikála

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U pacientů s kochleárním implantátem dochází ke změnám ve funkci vestibulárního systému, konkrétně v dráze kývání.
Časové okno: Před operací - výchozí stav, než 1. den po operaci, 2-3 týdny po operaci a poté alespoň 6 měsíců po operaci
Porovnejte výsledné parametry z posturografie jako dráhu kývání v mm celkem, AP a ML směr. Testování před (základní) a po operaci u stejného pacienta.
Před operací - výchozí stav, než 1. den po operaci, 2-3 týdny po operaci a poté alespoň 6 měsíců po operaci
U pacientů s kochleárním implantátem dochází ke změnám ve funkci vestibulárního systému, konkrétně v oblasti kývání.
Časové okno: Před operací - výchozí stav, než 1. den po operaci, 2-3 týdny po operaci a poté alespoň 6 měsíců po operaci
Porovnejte výsledné parametry z posturografie jako kyvnou plochu v mm*2 celkem, AP a ML směr. Testování před (základní) a po operaci u stejného pacienta.
Před operací - výchozí stav, než 1. den po operaci, 2-3 týdny po operaci a poté alespoň 6 měsíců po operaci
U pacientů s kochleárním implantátem dochází ke změnám ve funkci vestibulárního systému, konkrétně v rychlosti kývání.
Časové okno: Před operací - výchozí stav, než 1. den po operaci, 2-3 týdny po operaci a poté alespoň 6 měsíců po operaci
Porovnání výsledných parametrů z posturografie jako rychlost kývání v m/s v celkovém, AP a ML směru. Testování před (základní) a po operaci u stejného pacienta.
Před operací - výchozí stav, než 1. den po operaci, 2-3 týdny po operaci a poté alespoň 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U pacientů s kochleárním implantátem dochází ke změnám funkce vestibulárního systému, konkrétně v subjektivní zrakové vertikále.
Časové okno: Před operací - výchozí stav, než 1. den po operaci, 2-3 týdny po operaci a poté alespoň 6 měsíců po operaci
Vyhodnoťte měření subjektivní vizuální vertikály v úhlových stupních. Pokud odpovídá normálním hodnotám nebo pokud je odchylka od svislice větší než 2°. Testování před (základní) a po operaci u stejného pacienta.
Před operací - výchozí stav, než 1. den po operaci, 2-3 týdny po operaci a poté alespoň 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charles University, Czech Republic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Motol

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 323721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení