Funzione vestibolare nei pazienti con impianto cocleare
Funzione vestibolare e qualità della vita nei pazienti dopo impianto cocleare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Czech Republic
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Praha, Czech Republic, Cechia, 15006
- Reclutamento
- Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Medical Faculty, Charles University and University Hospital Motol
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Contatto:
- Ondrej Cakrt, doc.
- Numero di telefono: +420732635224
- Email: ondrej.cakrt@lfmotol.cuni.cz
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Investigatore principale:
- Sara Koutna, Mgr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti che soddisfano i severi criteri di indicazione per l'impianto cocleare (includere un esame ORL, audiometria, esame neurologico, esame da un logopedista clinico e da uno psicologo ed esame TC delle ossa temporali) soddisfano anche le condizioni per l'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- la presenza di malattie delle articolazioni portanti degli arti
- la presenza di malattie del sistema nervoso periferico o malattie muscolari
- la presenza di una malattia della vista che renderebbe impossibile la fissazione visiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Pazienti con impianto cocleare
Il gruppo di pazienti sarà composto da 40 pazienti adulti indicati per l'impianto cocleare presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria e Chirurgia Cervocollo, 1a Facoltà di Medicina e FN Motol.
I pazienti che soddisfano i criteri di indicazione per l'impianto soddisfano anche le condizioni per l'inclusione nello studio, altri criteri sono assenza di malattie delle articolazioni portanti, assenza di malattie del sistema nervoso periferico o malattie muscolari e assenza di malattie della vista che impedirebbero la fissazione visiva.
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Nel nostro laboratorio stabilometrico utilizziamo per la posturografia due piattaforme stabilometriche Kistler (tipo 5619A, Svizzera) insieme al software MARS (versione 5.0, Svizzera).
Utilizziamo il dispositivo verticale soggettivo SYNAPSIS (versione 1.3.2,
Francia) per esaminare la percezione della verticale visiva soggettiva.
I pazienti devono anche compilare 5 questionari per la valutazione soggettiva dei sintomi non vestibolari all'interno di ADL e QoL, in particolare per difficoltà legate a vertigini, tinnito, disturbi della funzione orofacciale e insorgenza di ansia e depressione.
A tale scopo utilizziamo il Dizziness Handicap Inventory, il Tinnitus Handicap Inventory, il Facial Disability Index, il Beck's Anxiety Inventory e il Beck's Depression Inventory.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nei pazienti con l'impianto cocleare ci sono cambiamenti nella funzione del sistema vestibolare, in particolare nel percorso dell'oscillazione.
Lasso di tempo: Preoperatorio - basale, oltre il 1° giorno dopo l'intervento, 2-3 settimane dopo l'intervento e almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Confronta i parametri dei risultati dalla posturografia come il percorso di oscillazione in mm in totale, direzioni AP e ML.
Test prima (basale) e dopo l'intervento chirurgico nello stesso paziente.
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Preoperatorio - basale, oltre il 1° giorno dopo l'intervento, 2-3 settimane dopo l'intervento e almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Nei pazienti con l'impianto cocleare ci sono cambiamenti nella funzione del sistema vestibolare, in particolare nell'area dell'oscillazione.
Lasso di tempo: Preoperatorio - basale, oltre il 1° giorno dopo l'intervento, 2-3 settimane dopo l'intervento e almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Confrontare i parametri dei risultati della posturografia come area di oscillazione in mm*2 in totale, direzioni AP e ML.
Test prima (basale) e dopo l'intervento chirurgico nello stesso paziente.
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Preoperatorio - basale, oltre il 1° giorno dopo l'intervento, 2-3 settimane dopo l'intervento e almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Nei pazienti con l'impianto cocleare ci sono cambiamenti nella funzione del sistema vestibolare, in particolare nella velocità di oscillazione.
Lasso di tempo: Preoperatorio - basale, oltre il 1° giorno dopo l'intervento, 2-3 settimane dopo l'intervento e almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Confronta i parametri dei risultati dalla posturografia come velocità di oscillazione in m/s in totale, direzioni AP e ML.
Test prima (basale) e dopo l'intervento chirurgico nello stesso paziente.
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Preoperatorio - basale, oltre il 1° giorno dopo l'intervento, 2-3 settimane dopo l'intervento e almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nei pazienti con l'impianto cocleare ci sono cambiamenti nella funzione del sistema vestibolare, in particolare nella verticale visiva soggettiva.
Lasso di tempo: Preoperatorio - basale, oltre il 1° giorno dopo l'intervento, 2-3 settimane dopo l'intervento e almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Valutare la misura della verticale visiva soggettiva in gradi angolari.
Se segue i valori normali o se la deviazione dalla verticale è maggiore di 2°.
Test prima (basale) e dopo l'intervento chirurgico nello stesso paziente.
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Preoperatorio - basale, oltre il 1° giorno dopo l'intervento, 2-3 settimane dopo l'intervento e almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 323721
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