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Vestibularfunktion bei Cochlea-Implantat-Patienten

7. Februar 2024 aktualisiert von: Sara Koutna, Charles University, Czech Republic

Vestibularfunktion und Lebensqualität bei Patienten nach Cochlea-Implantation

Ein Hörverlust ist ein Zustand, der die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Die Prävalenz der Hörstörungen ist aufgrund vieler Erkrankungen, die zu einer Taubheit führen können, relativ hoch. In den Fällen, in denen Hörgeräte keine ausreichende Lösung für diese Schwierigkeiten sind, ist die Cochlea-Implantation die Standardbehandlung. Seit der ersten Implantation in der Tschechischen Republik sind mehr als 30 Jahre vergangen. Heutzutage ist es ein üblicher chirurgischer Eingriff bei Erwachsenen und sogar Kindern und ersetzt zumindest teilweise die Funktion der Haarzellen, die nicht mehr in der Lage sind, die primären Hörneuronen zu stimulieren. Neuere Studien haben gezeigt, dass das Cochlea-Implantat keinen Einfluss hat nicht nur das Hören, sondern auch andere Funktionen des Innenohrs - des vestibulären Systems, was zu Stabilität und räumlicher Orientierung führt. Die posturale Kontrolle erfolgt durch die Koordination von Bewegungsstrategien und sensorischen Funktionen. Wenn eine oder mehrere dieser Komponenten beeinträchtigt sind, tritt Haltungsinstabilität auf. Instabilität ist eine der häufigsten Ursachen für verminderte Lebensqualität. Gehörlose sind durch ihre Kompensationsmechanismen gekennzeichnet, bei denen das visuelle System über das somatosensorische und das vestibuläre System dominiert. Nach der Cochlea-Implantation verändern sich offenbar das Haltungsverhalten und die Kompensationen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Mechanismen durch die vestibuläre Rehabilitation beeinflusst werden können. Der Zweck dieses Projekts wird es sein, zu evaluieren, ob die elektrische Stimulation des achten Hirnnervs auch die Gleichgewichtsfunktionen beeinflusst und festzustellen, ob die Stimulation die Haltungsstabilität verändert und Kompensationen erzeugt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Patient wird einer umfassenden Untersuchung der Körperhaltung, der Standsicherheit in 10 verschiedenen Zuständen, der Standstabilität mit Schallstimulation, der visuellen vertikalen Untersuchung und der Bewertung des aktuellen psychischen Zustands und der subjektiven Wahrnehmung von Schwierigkeiten durch eine Fragebogenbefragung unterzogen. Alle werden in regelmäßigen Abständen viermal wiederholt. Die Untersucher untersuchen den Patienten vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 2-3 Wochen danach, wenn die Chirurgen eine Stabilisierung des postoperativen Zustands erwarten, und mit einer Pause von mindestens 6 Monaten nach der Operation, wenn der Patient dies bereits getan hat die Anpassung des Sprachprozessors abgeschlossen und die Kompensation ist bereits erstellt. Die Standstabilität wird für 30 s unter 10 verschiedenen Bedingungen mit offenen/geschlossenen Augen, mit oder ohne Schaumstoff, in neutraler Kopfposition/mit gestrecktem Kopf, in Rückenlage/im Tandem bewertet. Der Untersuchungsraum verfügt über Audiotechnik zum Abspielen von Tönen, dank derer die Prüfer auch den Einfluss der Geräuschwahrnehmung und kognitiver Prozesse auf die Aufrechterhaltung der Stabilität während der Messung beurteilen können. Die Ermittler werden die Stimulation im Stehen ohne Sichtkontrolle auf dem Schaumstoff unter 6 verschiedenen Schallbedingungen durchführen. Mit ein- und ausgeschaltetem Sprachprozessor, mit weißem Rauschen, gesprochene Worte in tschechischer Sprache, für den Patienten komplett fremdsprachig (Finnisch oder Chinesisch) und konzentriertes Zuhören (simuliertes Dualtasking) mit Kontrollfrage am Ende der Stimulation. Eine weitere Methode wird die Untersuchung der Wahrnehmung der subjektiven visuellen Vertikalen sein. Dies wird als empfindliches Werkzeug angesehen, um die asymmetrische Funktion der Labyrinthe zu erkennen. Der Test erfolgt in sitzender Position und gesteuert durch einen Joystick, der eine gerade Linie bewegt, die auf eine Breitwand 2 Meter vor dem Teilnehmer projiziert wird. Die Untersuchung erfolgt im statischen und dynamischen Modus, wenn während der dynamischen Untersuchung eine optokinetische Stimulation auftritt, die die Bestimmung der vertikalen Position erschwert. Mittels standardisierter Fragebögen werden die subjektiv empfundenen Schwierigkeiten, die Lebensqualität und das Auftreten psychischer Probleme im Zusammenhang mit posturaler Instabilität und operierten Patienten bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, Tschechien, 15006
        • Rekrutierung
        • Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Medical Faculty, Charles University and University Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Koutna, Mgr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kandidaten im erwerbsfähigen Alter, die aus dem ganzen Land zur Cochlea-Implantation kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die anspruchsvollen Indikationskriterien für eine Cochlea-Implantation (unter anderem HNO-Untersuchung, Audiometrie, neurologische Untersuchung, Untersuchung durch einen klinischen Logopäden und durch einen Psychologen sowie CT-Untersuchung der Schläfenbeine) erfüllen, erfüllen ebenfalls die Bedingungen für einen Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein von Erkrankungen der tragenden Gelenke der Gliedmaßen
  • das Vorhandensein von Erkrankungen des peripheren Nervensystems oder Muskelerkrankungen
  • das Vorhandensein einer Sehstörung, die eine visuelle Fixierung unmöglich machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Cochlea-Implantat-Patienten
Die Patientengruppe wird aus 40 erwachsenen Patienten bestehen, die für eine Cochlea-Implantation an der Klinik für HNO und Kopf- und Halschirurgie, 1. Medizinische Fakultät und FN Motol indiziert sind. Patienten, die die Indikationskriterien für eine Implantation erfüllen, erfüllen auch die Bedingungen für die Aufnahme in die Studie, weitere Kriterien sind das Fehlen von Erkrankungen der tragenden Gelenke, das Fehlen von Erkrankungen des peripheren Nervensystems oder der Muskulatur und das Fehlen von Krankheitssehen, das eine visuelle Fixierung verhindern würde.
Diagnosetest: Posturographie
In unserem stabilometrischen Labor verwenden wir für die Posturographie zwei stabilometrische Plattformen von Kistler (Typ 5619A, Schweiz) zusammen mit der MARS-Software (Version 5.0, Schweiz). Wir verwenden das SYNAPSIS Subjective Vertical Gerät (Version 1.3.2, Frankreich), um die Wahrnehmung der subjektiven visuellen Vertikalen zu untersuchen. Die Patienten sollten auch 5 Fragebögen zur subjektiven Bewertung von nicht-vestibulären Symptomen innerhalb von ADL und QoL ausfüllen, nämlich zu Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Schwindel, Tinnitus, orofazialen Funktionsstörungen und dem Auftreten von Angstzuständen und Depressionen. Zu diesem Zweck verwenden wir das Dizziness Handicap Inventory, das Tinnitus Handicap Inventory, den Facial Disability Index, das Beck's Anxiety Inventory und das Beck's Depression Inventory.
Andere Namen:
  • Fragebögen
  • subjektive visuelle Vertikale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Patienten mit dem Cochlea-Implantat kommt es zu Veränderungen in der Funktion des vestibulären Systems, insbesondere im Sway Path.
Zeitfenster: Präoperativ – Baseline, dann am 1. Tag nach der Operation, 2-3 Wochen nach der Operation und dann mindestens 6 Monate nach der Operation
Vergleich der Ergebnisparameter aus der Posturographie als Schwankungsweg in mm insgesamt, AP- und ML-Richtung. Testen vor (Baseline) und nach der Operation bei demselben Patienten.
Präoperativ – Baseline, dann am 1. Tag nach der Operation, 2-3 Wochen nach der Operation und dann mindestens 6 Monate nach der Operation
Bei Patienten mit Cochlea-Implantat kommt es zu Funktionsveränderungen des Gleichgewichtsorgans, insbesondere im Schwankungsbereich.
Zeitfenster: Präoperativ – Baseline, dann am 1. Tag nach der Operation, 2-3 Wochen nach der Operation und dann mindestens 6 Monate nach der Operation
Vergleich der Ergebnisparameter aus der Posturographie als Schwankungsfläche in mm*2 insgesamt, AP- und ML-Richtung. Testen Sie es vor (Baseline) und nach der Operation bei demselben Patienten.
Präoperativ – Baseline, dann am 1. Tag nach der Operation, 2-3 Wochen nach der Operation und dann mindestens 6 Monate nach der Operation
Bei Patienten mit Cochlea-Implantat kommt es zu Veränderungen in der Funktion des Vestibularsystems, insbesondere in der Schwankungsgeschwindigkeit.
Zeitfenster: Präoperativ – Baseline, dann am 1. Tag nach der Operation, 2-3 Wochen nach der Operation und dann mindestens 6 Monate nach der Operation
Vergleich der Ergebnisparameter aus der Posturographie wie Schwankungsgeschwindigkeit in m/s insgesamt, AP- und ML-Richtung. Testen vor (Baseline) und nach der Operation bei demselben Patienten.
Präoperativ – Baseline, dann am 1. Tag nach der Operation, 2-3 Wochen nach der Operation und dann mindestens 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Patienten mit Cochlea-Implantat kommt es zu Funktionsveränderungen des vestibulären Systems, speziell in der subjektiven visuellen Vertikalen.
Zeitfenster: Präoperativ – Baseline, dann am 1. Tag nach der Operation, 2-3 Wochen nach der Operation und dann mindestens 6 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Messung der subjektiven visuellen Vertikalen in Winkelgraden. Wenn es den normalen Werten folgt oder wenn die Abweichung von der Senkrechten größer als 2° ist. Testen vor (Baseline) und nach der Operation bei demselben Patienten.
Präoperativ – Baseline, dann am 1. Tag nach der Operation, 2-3 Wochen nach der Operation und dann mindestens 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charles University, Czech Republic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Motol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 323721

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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