Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulær funktion hos cochlear implantatpatienter

7. februar 2024 opdateret af: Sara Koutna, Charles University, Czech Republic

Vestibulær funktion og livskvalitet hos patienter efter cochlear implantation

Et høretab er en tilstand, som i høj grad påvirker livskvaliteten. Forekomsten af ​​høreforstyrrelser er relativt høj på grund af mange tilstande, som kan resultere i døvhed. I de tilfælde, hvor høreapparater ikke er en tilstrækkelig løsning på disse vanskeligheder, er cochlear implantation standardbehandlingen. Det er mere end 30 år siden den første implantation i Tjekkiet. I disse dage er det almindeligt kirurgisk indgreb for voksne og endda børn, og det erstatter, i det mindste delvist, funktionen af ​​hårcellerne, der ikke længere er i stand til at stimulere de primære auditive neuroner. Nylige undersøgelser har rapporteret, at cochlear implantat ikke påvirker kun hørelsen, men også andre funktioner i det indre øre - det vestibulære system resulterer i stabilitet og rumlig orientering. Postural kontrol tilvejebringes ved koordinering af bevægelsesstrategier og sensoriske funktioner. Hvis en eller flere af disse komponenter kompromitteres, opstår der postural ustabilitet. Ustabilitet er en af ​​de mest almindelige årsager til nedsat livskvalitet. Døve er karakteriseret ved deres kompenserende mekanismer, hvor synssystemet dominerer over somatosensorisk og vestibulært. Efter cochleaimplantationen ændrer den posturale adfærd og kompensation sig tilsyneladende. Efterforskerne antager, at disse mekanismer kan påvirkes af vestibulær rehabilitering. Formålet med dette projekt vil være at evaluere om elektrisk stimulering af den ottende kranienerve også påvirker vestibulære funktioner og afgøre om stimulationen ændrer postural stabilitet og skaber kompensationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienten gennemgår en omfattende undersøgelse af kropsholdning, stabilitet af stå under 10 forskellige forhold, stabilitet af stå med lydstimulering, visuel vertikal undersøgelse og evaluering af den aktuelle mentale tilstand og subjektiv opfattelse af vanskeligheder gennem en spørgeskemaundersøgelse. Alt vil blive gentaget fire gange med jævne mellemrum. Efterforskerne undersøger patienten før operationen, 1 dag efter operationen, 2-3 uger efter den, når kirurgerne forventer en stabilisering af den postoperative tilstand, og med et mellemrum på mindst 6 måneder efter operationen, når patienten allerede har afsluttet justeringen af ​​taleprocessoren, og kompensationen er allerede oprettet. Ståstabilitet vil blive evalueret i 30 s under 10 forskellige forhold med øjne åbne/lukkede øjne, med eller uden skum, i neutral hovedposition/med udstrakt hoved, i liggende stående stilling/i tandem. Undersøgelseslokalet omfatter lydteknologi til afspilning af lyd, hvorved eksaminatorerne også kan vurdere, hvilken indflydelse lydopfattelse og kognitive processer har på at opretholde stabiliteten under målingen. Efterforskerne vil udføre stimulationen, mens de står uden visuel kontrol på skummet under 6 forskellige lydforhold. Med taleprocessoren tændt og slukket, med den hvide støj, talte ord på tjekkisk sprog, for patienten fuldstændigt fremmedsprog (finsk eller kinesisk) og fokuseret lytning (simuleret dual tasking) med kontrolspørgsmål i slutningen af ​​stimulationen. En anden metode vil være undersøgelsen af ​​opfattelsen af ​​den subjektive visuelle vertikal. Dette betragtes som et følsomt værktøj til at detektere asymmetrisk funktion af labyrinter. Testen er i siddende stilling og styret af et joystick, flyt en lige linje projiceret på en widescreen 2 meter foran deltageren. Undersøgelsen er i statisk og dynamisk tilstand, hvor der under den dynamiske undersøgelse sker optokinetisk stimulation, hvilket gør det vanskeligt at bestemme den lodrette position. Standardiserede spørgeskemaer vil blive brugt til at evaluere subjektivt opfattede vanskeligheder, livskvalitet og forekomst af psykologiske problemer relateret til postural ustabilitet og blev opereret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, Tjekkiet, 15006
        • Rekruttering
        • Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Medical Faculty, Charles University and University Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Koutna, Mgr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kandidater i den arbejdsdygtige alder, der kommer til cochlear implantation fra hele landet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der opfylder de krævende indikationskriterier for cochlear implantation (herunder ØNH-undersøgelse, audiometri, neurologisk undersøgelse, undersøgelse hos klinisk logopæd og hos psykolog og CT-undersøgelse af tindingeknoglerne) opfylder også betingelserne for optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​sygdomme i lemmernes bærende led
  • tilstedeværelsen af ​​sygdomme i det perifere nervesystem eller muskelsygdom
  • tilstedeværelsen af ​​en sygdom i synet, som ville gøre visuel fiksering umulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cochlear implantat patienter
Patientgruppen vil bestå af 40 voksne patienter indiceret til cochlear implantation på ØNH- og Hoved- og Nakkekirurgisk Afdeling, 1. Medicinsk Fakultet og FN Motol. Patienter, der opfylder indikationskriterierne for implantation, opfylder også betingelserne for inklusion i undersøgelsen, et andet kriterium er fravær af sygdomme i de bærende led, fravær af sygdomme perifert nervesystem eller muskelsygdom og fravær af sygdomssyn, der ville forhindre visuel fiksering.
Diagnostisk test: posturografi
I vores stabilometriske laboratorium bruger vi til posturografien to Kistler stabilometriske platforme (type 5619A, Schweiz) sammen med MARS-software (version 5.0, Schweiz). Vi bruger SYNAPSIS Subjective Vertical-enheden (version 1.3.2, Frankrig) for at undersøge opfattelsen af ​​den subjektive visuelle vertikal. Patienterne skal også udfylde 5 spørgeskemaer til subjektiv evaluering af non-vestibulære symptomer inden for ADL og QoL, nemlig for vanskeligheder relateret til svimmelhed, tinnitus, orofaciale funktionsforstyrrelser og forekomsten af ​​angst og depression. Til dette formål bruger vi Svimmelhed Handicap Inventory, Tinnitus Handicap Inventory, Facial Disability Index, Beck's Anxiety Inventory og Beck's Depression Inventory.
Andre navne:
  • spørgeskemaer
  • subjektiv visuel vertikal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hos patienter med cochlear implantatet er der ændringer i funktionen af ​​det vestibulære system, specielt i svajebanen.
Tidsramme: Præoperativ - baseline, end 1. dag efter operationen, 2-3 uger efter operationen og end mindst 6 måneder efter operationen
Sammenlign resultatparametrene fra posturografi som svajebanen i mm i alt, AP- og ML-retninger. Test før (baseline) og efter operationen hos samme patient.
Præoperativ - baseline, end 1. dag efter operationen, 2-3 uger efter operationen og end mindst 6 måneder efter operationen
Hos patienter med cochleaimplantat er der ændringer i funktionen af ​​det vestibulære system, specielt i svajeområdet.
Tidsramme: Præoperativ - baseline, end 1. dag efter operationen, 2-3 uger efter operationen og end mindst 6 måneder efter operationen
Sammenlign resultatparametrene fra posturografi som svajeområdet i mm*2 i alt, AP- og ML-retninger. Test det før (baseline) og efter operationen hos samme patient.
Præoperativ - baseline, end 1. dag efter operationen, 2-3 uger efter operationen og end mindst 6 måneder efter operationen
Hos patienter med cochleaimplantat er der ændringer i funktionen af ​​det vestibulære system, specielt i svajehastigheden.
Tidsramme: Præoperativ - baseline, end 1. dag efter operationen, 2-3 uger efter operationen og end mindst 6 måneder efter operationen
Sammenlign resultatparametrene fra posturografi som svajehastigheden i m/s i alt, AP- og ML-retninger. Test før (baseline) og efter operationen hos samme patient.
Præoperativ - baseline, end 1. dag efter operationen, 2-3 uger efter operationen og end mindst 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hos patienter med cochleaimplantat er der ændringer i funktionen af ​​det vestibulære system, specielt i den subjektive visuelle vertikal.
Tidsramme: Præoperativ - baseline, end 1. dag efter operationen, 2-3 uger efter operationen og end mindst 6 måneder efter operationen
Evaluer målingen af ​​subjektiv visuel vertikal i vinkelgrader. Hvis den følger normalværdierne, eller hvis afvigelsen fra lodret er større end 2°. Test før (baseline) og efter operationen hos samme patient.
Præoperativ - baseline, end 1. dag efter operationen, 2-3 uger efter operationen og end mindst 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charles University, Czech Republic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Motol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 323721

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger