Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gamifikace neurorehabilitačních cvičení rukou po mrtvici nebo poranění mozku

31. března 2023 aktualizováno: IRegained Inc.
Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou invalidity dospělých. Po cévní mozkové příhodě se často objevují závažné neurologické deficity a zhruba 70 % všech pacientů, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, má nějakou formu poruchy funkce ruky. Pro zlepšení života lidí s poruchou funkce rukou vytvořila společnost IRegained Inc. systém MyHandTM. Systém MyHandTM je chytré mechatronické zařízení naprogramované pomocí vlastních tréninkových režimů (protokolů) funkcí ruky, které jsou založeny na hlubokém výzkumu neuroplasticity. Poskytuje vysoce unikátní a cílený přístup k rehabilitaci funkce ruky pomocí výše uvedených protokolů dodávaných s gamifikovanými tréninkovými technikami. Gamifikovaný formát protokolů umožňuje lepší zapojení pacienta, a tím umožňuje účinnější a účinnější terapii. Jedinci, kteří utrpěli mrtvici před 5 měsíci nebo dříve (považovaní za osoby, které přežily chronickou mrtvici), se budou moci této studie zúčastnit. Účastníci absolvují 2hodinové školení, 2-3 dny v týdnu, po dobu 12 týdnů, celkem 30 sezení. Terapie funkce ruky bude podávána specifickým a gamifikovaným způsobem, aby se zlepšila rehabilitace ruky a poskytla účastníkům větší příležitost znovu získat funkci ruky v průběhu studie. Cílem tohoto výzkumného projektu je pochopit, jak gamifikovaný přístup k rehabilitaci funkcí rukou ovlivňuje zapojení a motivaci. Toto pochopení se přímo promítne do vývoje účinnějších a účinnějších způsobů terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amy Doan, PhD Student
  • Telefonní číslo: 2351 705-675-1151
  • E-mail: adoan@laurentian.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 2C6
        • Nábor
        • Laurentian University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Doan, PhD Student
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ratvinder Grewal, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vineet Johnson, PhD (c)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mikayla Marshall, HBSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Dumais, HBSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vydržel jediný tah

Kritéria vyloučení:

  • Těžká spasticita nebo kontraktury (2 nebo méně u CMSA) nebo jakékoli jiné muskuloskeletální nebo neuromuskulární poruchy, které zhoršují citlivost nebo jiné nervosvalové parametry, budou ze studie vyloučeny. Budoucí účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas s účastí ve výzkumné studii, budou rovněž vyloučeni (určeno skóre MMSE 23 nebo méně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neurorehabilitace ruky
Účastníci absolvují 2hodinové školení, 2-3 dny v týdnu, po dobu 12 týdnů, celkem 30 sezení. Terapie funkce ruky bude podávána specifickým a gamifikovaným způsobem, aby se zlepšila rehabilitace ruky a poskytla účastníkům větší příležitost znovu získat funkci ruky v průběhu studie.
Přístroj: Terapie rukou pomocí systému MyHand
Systém MyHandTM je chytré mechatronické zařízení naprogramované pomocí vlastních tréninkových režimů (protokolů) funkcí ruky, které jsou založeny na hlubokém výzkumu neuroplasticity. Poskytuje vysoce unikátní a cílený přístup k rehabilitaci funkce ruky pomocí výše uvedených protokolů dodávaných s gamifikovanými tréninkovými technikami. Gamifikovaný formát protokolů umožňuje lepší zapojení pacienta, a tím umožňuje účinnější a účinnější terapii. Účastníci absolvují 2hodinové školení, 2-3 dny v týdnu, po dobu 12 týdnů, celkem 30 sezení. Terapie funkce ruky bude podávána specifickým a gamifikovaným způsobem, aby se zlepšila rehabilitace ruky a poskytla účastníkům větší příležitost znovu získat funkci ruky v průběhu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuzuje se změna Chedokeho inventáře aktivit paží a rukou -9 (CAHAI-9).
Časové okno: Výchozí stav – před zahájením léčby, INTRA – po dokončení 15 léčebných sezení a Po léčbě – po ukončení 30 léčebných sezení
hodnocení o 9 položkách provede vyškolený lékař, aby odhadl funkční schopnosti účastníků během počátečního hodnocení. CAHAI-9 vyžaduje, aby účastník provedl 9 bimanuálních ADL, z nichž každý bude hodnocen na 7bodové stupnici.
Výchozí stav – před zahájením léčby, INTRA – po dokončení 15 léčebných sezení a Po léčbě – po ukončení 30 léčebných sezení
Box and Block Test-Probíhá hodnocení změny
Časové okno: Výchozí stav – před zahájením léčby, INTRA – po dokončení 15 léčebných sezení a Po léčbě – po ukončení 30 léčebných sezení
BBT vyžaduje, aby účastníci přesouvali kubické dřevěné bloky přes přepážku z jedné krabice do druhé. K posouzení síly ruky účastníka bude použita dynamometrie úchopu a špetky.
Výchozí stav – před zahájením léčby, INTRA – po dokončení 15 léčebných sezení a Po léčbě – po ukončení 30 léčebných sezení
Posuzuje se změna záznamu motorické aktivity
Časové okno: Výchozí stav – před zahájením léčby, INTRA – po dokončení 15 léčebných sezení a Po léčbě – po ukončení 30 léčebných sezení
Odhaduje, jak moc a jak dobře je účastník schopen používat postiženou horní končetinu. MAL je dotazník o 30 položkách zadávaný prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru mezi účastníkem a vyškoleným lékařem.
Výchozí stav – před zahájením léčby, INTRA – po dokončení 15 léčebných sezení a Po léčbě – po ukončení 30 léčebných sezení
NASA-Task Load Index (NASA-TLX)- Změna se posuzuje
Časové okno: Po každém ošetření
hodnotící nástroj používaný k hodnocení vnímané kognitivní zátěže účastníků během sezení. NASA-TLX má šest dílčích škál; duševní náročnost, časová náročnost, frustrace, výkon, úsilí a fyzická náročnost. K odhadu zapojení se použijí skóre NASA-TLX, čas potřebný k dokončení úrovně, skóre hry a verbální jazykové odkazy během hry.
Po každém ošetření
Evropský pětirozměrný dotazník kvality života (EQ-5D) – Posuzuje se změna
Časové okno: Výchozí stav – před zahájením léčby a po léčbě – po ukončení 30 léčebných sezení
K měření vnímané kvality života účastníků pomocí dotazníku.
Výchozí stav – před zahájením léčby a po léčbě – po ukončení 30 léčebných sezení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Goniometrie prstů – Posuzuje se změna
Časové okno: Výchozí stav – před zahájením léčby, INTRA – po dokončení 15 léčebných sezení a Po léčbě – po ukončení 30 léčebných sezení
odhadnout rozsah pohybu (ROM) různých článků prstů.
Výchozí stav – před zahájením léčby, INTRA – po dokončení 15 léčebných sezení a Po léčbě – po ukončení 30 léčebných sezení
Dynamometrie úchopu – Posuzuje se změna
Časové okno: Výchozí stav – před zahájením léčby, INTRA – po dokončení 15 léčebných sezení a Po léčbě – po ukončení 30 léčebných sezení
Měří sílu úchopu účastníků
Výchozí stav – před zahájením léčby, INTRA – po dokončení 15 léčebných sezení a Po léčbě – po ukončení 30 léčebných sezení
Pinch Dynamometrie – Posuzuje se změna
Časové okno: Výchozí stav – před zahájením léčby, INTRA – po dokončení 15 léčebných sezení a Po léčbě – po ukončení 30 léčebných sezení
Měří sílu sevření účastníků
Výchozí stav – před zahájením léčby, INTRA – po dokončení 15 léčebných sezení a Po léčbě – po ukončení 30 léčebných sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRegained Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Laurentian University, Health Science North

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LUSUON0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení