Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gamificering af neurorehabiliteringscentrerede håndøvelser efter slagtilfælde eller hjerneskade

31. marts 2023 opdateret af: IRegained Inc.
Slagtilfælde er den førende årsag til voksnes handicap på verdensplan. Ofte opstår der alvorlige neurologiske underskud efter et slagtilfælde, og omkring 70 % af alle, der overlever slagtilfælde, har en eller anden form for handicap i hånden. For at forbedre livet for personer med handicap har IRegained Inc. skabt MyHandTM-systemet. MyHandTM-systemet er en smart-mekatronisk enhed programmeret med proprietære håndfunktionstræningsregimenter (protokoller) baseret på dyb forskning i neuroplasticitet. Det giver en meget unik og målrettet tilgang til håndfunktionsrehabilitering ved hjælp af de førnævnte protokoller leveret med gamified træningsteknikker. Protokollernes gamified format giver mulighed for bedre patientengagement, hvilket giver mulighed for mere effektiv og effektiv terapi. Personer, der har haft et slagtilfælde 5 måneder eller tidligere (som anses for at være kroniske slagtilfælde-overlevere), vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil gennemgå en 2-timers træningssession, 2-3 dage om ugen, over 12 uger, i alt 30 sessioner. Håndfunktionsterapi vil blive administreret på en specifik og gamificeret måde for at forbedre rehabilitering af hånden og give deltagerne større mulighed for at genvinde håndfunktionen i løbet af undersøgelsen. Målet med dette forskningsprojekt er at forstå, hvordan en gamified tilgang til håndfunktionsrehabilitering påvirker engagement og motivation. Denne forståelse vil direkte udmønte sig i udviklingen af ​​mere effektive og effektive behandlingsformer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 2C6
        • Rekruttering
        • Laurentian University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Doan, PhD Student
        • Ledende efterforsker:
          • Ratvinder Grewal, PhD
        • Underforsker:
          • Vineet Johnson, PhD (c)
        • Underforsker:
          • Mikayla Marshall, HBSc
        • Underforsker:
          • Eric Dumais, HBSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastholdt et enkelt slag

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig spasticitet eller kontrakturer (2 eller mindre i CMSA) eller andre muskuloskeletale eller neuromuskulære lidelser, der kompromitterer sansning eller andre neuromuskulære parametre, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Potentielle deltagere, der ikke er i stand til at give samtykke til at deltage i forskningsstudiet, vil også blive udelukket (bestemt af en MMSE-score på 23 eller mindre).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neurorehabilitering af hånden
Deltagerne vil gennemgå en 2-timers træningssession, 2-3 dage om ugen, over 12 uger, i alt 30 sessioner. Håndfunktionsterapi vil blive administreret på en specifik og gamificeret måde for at forbedre rehabilitering af hånden og give deltagerne større mulighed for at genvinde håndfunktionen i løbet af undersøgelsen.
Enhed: Håndterapi ved hjælp af MyHand System
MyHandTM-systemet er en smart-mekatronisk enhed programmeret med proprietære håndfunktionstræningsregimenter (protokoller) baseret på dyb forskning i neuroplasticitet. Det giver en meget unik og målrettet tilgang til håndfunktionsrehabilitering ved hjælp af de førnævnte protokoller leveret med gamified træningsteknikker. Protokollernes gamified format giver mulighed for bedre patientengagement, hvilket giver mulighed for mere effektiv og effektiv terapi. Deltagerne vil gennemgå en 2-timers træningssession, 2-3 dage om ugen, over 12 uger, i alt 30 sessioner. Håndfunktionsterapi vil blive administreret på en specifik og gamificeret måde for at forbedre rehabilitering af hånden og give deltagerne større mulighed for at genvinde håndfunktionen i løbet af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory -9 (CAHAI-9) - Ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Baseline- før behandlingen påbegyndes, INTRA- efter afslutningen af ​​15 behandlingssessioner og Post-behandlingen- efter afslutningen af ​​30 behandlingssessioner
en vurdering på 9 punkter, vil blive udført af en uddannet kliniker for at estimere en deltagers funktionelle evne under den indledende vurdering. CAHAI-9 kræver, at en deltager udfører 9 bimanuelle ADL'er, som hver vil blive bedømt på en 7-punktsskala.
Baseline- før behandlingen påbegyndes, INTRA- efter afslutningen af ​​15 behandlingssessioner og Post-behandlingen- efter afslutningen af ​​30 behandlingssessioner
Box and Block Test- Forandring vurderes
Tidsramme: Baseline- før behandlingen påbegyndes, INTRA- efter afslutningen af ​​15 behandlingssessioner og Post-behandlingen- efter afslutningen af ​​30 behandlingssessioner
BBT kræver, at deltagerne flytter kubiske træklodser over en skillevæg fra en kasse til en anden. Grip og pinch dynamometri vil blive brugt til at vurdere en deltagers håndstyrke.
Baseline- før behandlingen påbegyndes, INTRA- efter afslutningen af ​​15 behandlingssessioner og Post-behandlingen- efter afslutningen af ​​30 behandlingssessioner
Motoraktivitetsloggen - Ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Baseline- før behandlingen påbegyndes, INTRA- efter afslutningen af ​​15 behandlingssessioner og Post-behandlingen- efter afslutningen af ​​30 behandlingssessioner
Estimerer, hvor meget og hvor godt en deltager er i stand til at bruge deres berørte overekstremitet. MAL er et spørgeskema på 30 punkter, der administreres gennem et semistruktureret interview mellem deltageren og en uddannet kliniker.
Baseline- før behandlingen påbegyndes, INTRA- efter afslutningen af ​​15 behandlingssessioner og Post-behandlingen- efter afslutningen af ​​30 behandlingssessioner
NASA-Task Load Index (NASA-TLX) - Ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Efter hver behandlingssession
et vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere en deltagers opfattede kognitive belastning under en session. NASA-TLX har seks underskalaer; mental efterspørgsel, tidsmæssig efterspørgsel, frustration, præstation, indsats og fysisk efterspørgsel. NASA-TLX-resultaterne, tiden det tager at fuldføre et niveau, spilresultaterne og verbale sprogreferencer, der er lavet under gameplay, vil blive brugt til at estimere engagement.
Efter hver behandlingssession
European Quality of Life Five Dimension Questionnaire (EQ-5D) - Forandringer er ved at blive vurderet
Tidsramme: Baseline - før påbegyndelse af behandlingen og efter behandling - efter afslutningen af ​​30 behandlingssessioner
At måle deltagernes oplevede livskvalitet gennem et spørgeskema.
Baseline - før påbegyndelse af behandlingen og efter behandling - efter afslutningen af ​​30 behandlingssessioner

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fingergoniometri- Forandring vurderes
Tidsramme: Baseline- før behandlingen påbegyndes, INTRA- efter afslutningen af ​​15 behandlingssessioner og Post-behandlingen- efter afslutningen af ​​30 behandlingssessioner
estimere bevægelsesområde (ROM) af de forskellige fingerled.
Baseline- før behandlingen påbegyndes, INTRA- efter afslutningen af ​​15 behandlingssessioner og Post-behandlingen- efter afslutningen af ​​30 behandlingssessioner
Grip Dynamometri- Ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Baseline- før behandlingen påbegyndes, INTRA- efter afslutningen af ​​15 behandlingssessioner og Post-behandlingen- efter afslutningen af ​​30 behandlingssessioner
Måler deltagernes grebsstyrke
Baseline- før behandlingen påbegyndes, INTRA- efter afslutningen af ​​15 behandlingssessioner og Post-behandlingen- efter afslutningen af ​​30 behandlingssessioner
Pinch Dynamometri- Forandring vurderes
Tidsramme: Baseline- før behandlingen påbegyndes, INTRA- efter afslutningen af ​​15 behandlingssessioner og Post-behandlingen- efter afslutningen af ​​30 behandlingssessioner
Måler deltagernes knibestyrke
Baseline- før behandlingen påbegyndes, INTRA- efter afslutningen af ​​15 behandlingssessioner og Post-behandlingen- efter afslutningen af ​​30 behandlingssessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRegained Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Laurentian University, Health Science North

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LUSUON0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger