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Gamification von auf Neurorehabilitation ausgerichteten Handübungen nach Schlaganfall oder Hirnverletzung

31. März 2023 aktualisiert von: IRegained Inc.
Der Schlaganfall ist weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen. Nach einem Schlaganfall treten häufig schwere neurologische Defizite auf, und etwa 70 % aller Schlaganfallüberlebenden haben irgendeine Form von Handfunktionseinschränkung. Um das Leben von Menschen mit eingeschränkter Handfunktion zu verbessern, hat IRegained Inc. das MyHandTM-System entwickelt. Das MyHandTM-System ist ein intelligentes mechatronisches Gerät, das mit proprietären Handfunktionstrainingsregimentern (Protokollen) programmiert ist, die auf umfassender Erforschung der Neuroplastizität basieren. Es bietet einen höchst einzigartigen und zielgerichteten Ansatz zur Rehabilitation der Handfunktion mit Hilfe der oben genannten Protokolle, die mit spielerischen Trainingstechniken geliefert werden. Das spielerische Format der Protokolle ermöglicht eine bessere Patientenbindung und ermöglicht so eine effektivere und effizientere Therapie. Personen, die vor 5 Monaten oder früher einen Schlaganfall erlitten haben (die als Überlebende eines chronischen Schlaganfalls gelten), sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Die Teilnehmer durchlaufen eine 2-stündige Trainingseinheit an 2-3 Tagen pro Woche über 12 Wochen mit insgesamt 30 Sitzungen. Die Handfunktionstherapie wird auf spezifische und spielerische Weise durchgeführt, um die Rehabilitation der Hand zu verbessern und den Teilnehmern eine größere Chance zu geben, die Handfunktion im Laufe der Studie wiederzuerlangen. Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es zu verstehen, wie sich ein spielerischer Ansatz zur Rehabilitation der Handfunktion auf Engagement und Motivation auswirkt. Dieses Verständnis wird sich direkt in der Entwicklung effizienterer und effektiverer Therapieformen niederschlagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 2C6
        • Rekrutierung
        • Laurentian University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Doan, PhD Student
        • Hauptermittler:
          • Ratvinder Grewal, PhD
        • Unterermittler:
          • Vineet Johnson, PhD (c)
        • Unterermittler:
          • Mikayla Marshall, HBSc
        • Unterermittler:
          • Eric Dumais, HBSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen einzelnen Schlaganfall erlitten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Spastizität oder Kontrakturen (2 oder weniger in der CMSA) oder andere muskuloskelettale oder neuromuskuläre Erkrankungen, die die Empfindung oder andere neuromuskuläre Parameter beeinträchtigen, werden von der Studie ausgeschlossen. Potenzielle Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Forschungsstudie zu erteilen, werden ebenfalls ausgeschlossen (bestimmt durch einen MMSE-Wert von 23 oder weniger).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neurorehabilitation der Hand
Die Teilnehmer durchlaufen eine 2-stündige Trainingseinheit an 2-3 Tagen pro Woche über 12 Wochen mit insgesamt 30 Sitzungen. Die Handfunktionstherapie wird auf spezifische und spielerische Weise durchgeführt, um die Rehabilitation der Hand zu verbessern und den Teilnehmern eine größere Chance zu geben, die Handfunktion im Laufe der Studie wiederzuerlangen.
Gerät: Handtherapie mit dem MyHand System
Das MyHandTM-System ist ein intelligentes mechatronisches Gerät, das mit proprietären Handfunktionstrainingsregimentern (Protokollen) programmiert ist, die auf umfassender Erforschung der Neuroplastizität basieren. Es bietet einen höchst einzigartigen und zielgerichteten Ansatz zur Rehabilitation der Handfunktion mit Hilfe der oben genannten Protokolle, die mit spielerischen Trainingstechniken geliefert werden. Das spielerische Format der Protokolle ermöglicht eine bessere Patientenbindung und ermöglicht so eine effektivere und effizientere Therapie. Die Teilnehmer durchlaufen eine 2-stündige Trainingseinheit an 2-3 Tagen pro Woche über 12 Wochen mit insgesamt 30 Sitzungen. Die Handfunktionstherapie wird auf spezifische und spielerische Weise durchgeführt, um die Rehabilitation der Hand zu verbessern und den Teilnehmern eine größere Chance zu geben, die Handfunktion im Laufe der Studie wiederzuerlangen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Chedoke Arm and Hand Activity Inventory -9 (CAHAI-9)- Die Änderung wird bewertet
Zeitfenster: Baseline – vor Beginn der Behandlung, INTRA – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen und Post treatment – ​​nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen
eine 9-Punkte-Bewertung, wird von einem geschulten Kliniker durchgeführt, um die funktionalen Fähigkeiten eines Teilnehmers während der Erstbewertung einzuschätzen. Das CAHAI-9 erfordert, dass ein Teilnehmer 9 bimanuelle ADLs durchführt, von denen jede auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wird.
Baseline – vor Beginn der Behandlung, INTRA – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen und Post treatment – ​​nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen
Box- und Blocktest – Änderung wird geprüft
Zeitfenster: Baseline – vor Beginn der Behandlung, INTRA – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen und Post treatment – ​​nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen
Beim BBT müssen die Teilnehmer kubische Holzklötze über eine Trennwand von einer Box zur anderen bewegen. Griff- und Kneifdynamometrie wird verwendet, um die Handstärke eines Teilnehmers zu beurteilen.
Baseline – vor Beginn der Behandlung, INTRA – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen und Post treatment – ​​nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen
Die Veränderung des motorischen Aktivitätsprotokolls wird bewertet
Zeitfenster: Baseline – vor Beginn der Behandlung, INTRA – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen und Post treatment – ​​nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen
Schätzt, wie viel und wie gut ein Teilnehmer in der Lage ist, seine betroffene obere Extremität zu verwenden. Der MAL ist ein Fragebogen mit 30 Fragen, der in einem halbstrukturierten Interview zwischen dem Teilnehmer und einem ausgebildeten Kliniker durchgeführt wird.
Baseline – vor Beginn der Behandlung, INTRA – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen und Post treatment – ​​nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen
die NASA-Task Load Index (NASA-TLX)-Änderung wird bewertet
Zeitfenster: Nach jeder Behandlungssitzung
Ein Bewertungstool, das verwendet wird, um die wahrgenommene kognitive Belastung eines Teilnehmers während einer Sitzung zu bewerten. Das NASA-TLX hat sechs Unterskalen; geistige Beanspruchung, zeitliche Beanspruchung, Frustration, Leistung, Anstrengung und körperliche Beanspruchung. Die NASA-TLX-Ergebnisse, die zum Abschließen eines Levels benötigte Zeit, die Spielpunktzahl und die während des Spiels gemachten verbalen Sprachreferenzen werden zur Schätzung des Engagements verwendet.
Nach jeder Behandlungssitzung
Europäischer fünfdimensionaler Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D) – Veränderung wird bewertet
Zeitfenster: Basislinie – vor Beginn der Behandlung und Nachbehandlung – nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen
Messung der wahrgenommenen Lebensqualität der Teilnehmer durch einen Fragebogen.
Basislinie – vor Beginn der Behandlung und Nachbehandlung – nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fingergoniometrie – Veränderung wird beurteilt
Zeitfenster: Baseline – vor Beginn der Behandlung, INTRA – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen und Post treatment – ​​nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen
Schätzen Sie den Bewegungsbereich (ROM) der verschiedenen Fingergelenke.
Baseline – vor Beginn der Behandlung, INTRA – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen und Post treatment – ​​nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen
Grip Dynamometry- Change wird bewertet
Zeitfenster: Baseline – vor Beginn der Behandlung, INTRA – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen und Post treatment – ​​nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen
Misst die Griffstärke der Teilnehmer
Baseline – vor Beginn der Behandlung, INTRA – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen und Post treatment – ​​nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen
Pinch Dynamometry- Change wird bewertet
Zeitfenster: Baseline – vor Beginn der Behandlung, INTRA – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen und Post treatment – ​​nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen
Misst die Pinzettenstärke der Teilnehmer
Baseline – vor Beginn der Behandlung, INTRA – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen und Post treatment – ​​nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRegained Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Laurentian University, Health Science North

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LUSUON0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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