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Gamificazione degli esercizi per le mani incentrati sulla neuroriabilitazione post ictus o lesioni cerebrali

31 marzo 2023 aggiornato da: IRegained Inc.
L'ictus è la principale causa di disabilità degli adulti in tutto il mondo. Spesso dopo un ictus si verificano gravi deficit neurologici e circa il 70% di tutti i sopravvissuti all'ictus presenta qualche forma di disabilità funzionale della mano. Per migliorare la vita delle persone con disabilità della funzione della mano, IRegained Inc. ha creato il sistema MyHandTM. Il sistema MyHandTM è un dispositivo meccatronico intelligente programmato con regimi (protocolli) proprietari di addestramento alla funzione della mano basati su ricerche approfondite sulla neuroplasticità. Fornisce un approccio altamente unico e mirato alla riabilitazione della funzione della mano con l'aiuto dei suddetti protocolli forniti con tecniche di allenamento gamificate. Il formato gamificato dei protocolli consente un migliore coinvolgimento del paziente, consentendo così una terapia più efficace ed efficiente. Gli individui che hanno subito un ictus 5 mesi o prima (considerati sopravvissuti a ictus cronico) potranno partecipare a questo studio. I partecipanti seguiranno una sessione di formazione di 2 ore, 2-3 giorni a settimana, per 12 settimane, per un totale di 30 sessioni. La terapia della funzione della mano verrà somministrata in modo specifico e gamificato per migliorare la riabilitazione della mano e fornire ai partecipanti maggiori opportunità di riguadagnare la funzione della mano nel corso dello studio. L'obiettivo di questo progetto di ricerca è capire come un approccio gamificato alla riabilitazione della funzione della mano influisca sull'impegno e sulla motivazione. Questa comprensione si tradurrà direttamente nello sviluppo di modalità di terapia più efficienti ed efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 2C6
        • Reclutamento
        • Laurentian University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Doan, PhD Student
        • Investigatore principale:
          • Ratvinder Grewal, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Vineet Johnson, PhD (c)
        • Sub-investigatore:
          • Mikayla Marshall, HBSc
        • Sub-investigatore:
          • Eric Dumais, HBSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sostenuto un solo colpo

Criteri di esclusione:

  • Spasticità o contratture gravi (2 o meno nel CMSA) o qualsiasi altro disturbo muscoloscheletrico o neuromuscolare che comprometta la sensibilità o altri parametri neuromuscolari saranno esclusi dallo studio. Saranno esclusi anche i potenziali partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso a partecipare allo studio di ricerca (determinato da un punteggio MMSE di 23 o inferiore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neuroriabilitazione della Mano
I partecipanti seguiranno una sessione di formazione di 2 ore, 2-3 giorni a settimana, per 12 settimane, per un totale di 30 sessioni. La terapia della funzione della mano verrà somministrata in modo specifico e gamificato per migliorare la riabilitazione della mano e fornire ai partecipanti maggiori opportunità di riguadagnare la funzione della mano nel corso dello studio.
Dispositivo: Terapia manuale con il sistema MyHand
Il sistema MyHandTM è un dispositivo meccatronico intelligente programmato con regimi (protocolli) proprietari di addestramento alla funzione della mano basati su ricerche approfondite sulla neuroplasticità. Fornisce un approccio altamente unico e mirato alla riabilitazione della funzione della mano con l'aiuto dei suddetti protocolli forniti con tecniche di allenamento gamificate. Il formato gamificato dei protocolli consente un migliore coinvolgimento del paziente, consentendo così una terapia più efficace ed efficiente. I partecipanti seguiranno una sessione di formazione di 2 ore, 2-3 giorni a settimana, per 12 settimane, per un totale di 30 sessioni. La terapia della funzione della mano verrà somministrata in modo specifico e gamificato per migliorare la riabilitazione della mano e fornire ai partecipanti maggiori opportunità di riguadagnare la funzione della mano nel corso dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il Chedoke Arm and Hand Activity Inventory -9 (CAHAI-9)- Il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Baseline- prima di iniziare il trattamento, INTRA- dopo il completamento di 15 sessioni di trattamento e post-trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento
una valutazione di 9 elementi, sarà eseguita da un medico qualificato per stimare l'abilità funzionale di un partecipante durante la valutazione iniziale. Il CAHAI-9 richiede che un partecipante esegua 9 ADL bimanuali, ciascuna delle quali verrà valutata su una scala di 7 punti.
Baseline- prima di iniziare il trattamento, INTRA- dopo il completamento di 15 sessioni di trattamento e post-trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento
Box and Block Test- Il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Baseline- prima di iniziare il trattamento, INTRA- dopo il completamento di 15 sessioni di trattamento e post-trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento
Il BBT richiede ai partecipanti di spostare blocchi di legno cubici su un tramezzo da una scatola all'altra. La dinamometria della presa e del pizzico verrà utilizzata per valutare la forza della mano di un partecipante.
Baseline- prima di iniziare il trattamento, INTRA- dopo il completamento di 15 sessioni di trattamento e post-trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento
E' in fase di valutazione il Motor Activity Log-Change
Lasso di tempo: Baseline- prima di iniziare il trattamento, INTRA- dopo il completamento di 15 sessioni di trattamento e post-trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento
Stima quanto e quanto bene un partecipante è in grado di utilizzare l'arto superiore interessato. Il MAL è un questionario di 30 elementi somministrato attraverso un'intervista semi-strutturata tra il partecipante e un medico qualificato.
Baseline- prima di iniziare il trattamento, INTRA- dopo il completamento di 15 sessioni di trattamento e post-trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento
il NASA-Task Load Index (NASA-TLX)- Il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di trattamento
uno strumento di valutazione utilizzato per valutare il carico cognitivo percepito dai partecipanti durante una sessione. La NASA-TLX ha sei sottoscale; domanda mentale, domanda temporale, frustrazione, prestazione, sforzo e domanda fisica. I punteggi NASA-TLX, il tempo impiegato per completare un livello, il punteggio del gioco e i riferimenti linguistici verbali fatti durante il gioco verranno utilizzati per stimare il coinvolgimento.
Dopo ogni sessione di trattamento
Questionario europeo a cinque dimensioni sulla qualità della vita (EQ-5D)- Il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Baseline- prima di iniziare il trattamento e post trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento
Misurare la qualità della vita percepita dai partecipanti attraverso un questionario.
Baseline- prima di iniziare il trattamento e post trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Goniometria del dito: il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Baseline- prima di iniziare il trattamento, INTRA- dopo il completamento di 15 sessioni di trattamento e post-trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento
stimare il range di movimento (ROM) delle varie articolazioni delle dita.
Baseline- prima di iniziare il trattamento, INTRA- dopo il completamento di 15 sessioni di trattamento e post-trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento
Dinamometria della presa - Il cambio è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Baseline- prima di iniziare il trattamento, INTRA- dopo il completamento di 15 sessioni di trattamento e post-trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento
Misura la forza di presa dei partecipanti
Baseline- prima di iniziare il trattamento, INTRA- dopo il completamento di 15 sessioni di trattamento e post-trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento
Pinch Dynamometry- Il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Baseline- prima di iniziare il trattamento, INTRA- dopo il completamento di 15 sessioni di trattamento e post-trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento
Misura la forza del pizzicotto dei partecipanti
Baseline- prima di iniziare il trattamento, INTRA- dopo il completamento di 15 sessioni di trattamento e post-trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRegained Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Laurentian University, Health Science North

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LUSUON0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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