Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rehabilitace cervikální lordózy pro funkci nervových kořenů a bolest u cervikální spondilotické radikulopatie

16. září 2022 aktualizováno: Ibrahim Moustafa, Cairo University

Účinnost rehabilitace cervikální lordózy pro funkci nervových kořenů a bolest u cervikální spondylózové radikulopatie: Randomizovaná studie s 2letým sledováním

Testovat hypotézu, že zlepšení cervikální lordózy (CL) u cervikální spondylotické radikulopatie (CSR) zlepší klinické příznaky u populace trpící CSR. Bude zahrnuto 30 pacientů s chronickou nižší CSR s CL < 25°. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin, studie a kontroly. Obě skupiny dostanou protahování krku a cvičení a infračervené záření; navíc studijní skupina dostane cervikální extenzní trakci. Ošetření bude aplikováno 3krát týdně po dobu 10 týdnů, poté budou skupiny sledovány po dobu 3 měsíců a 2 let. Bude měřena amplituda dermatomálních somatosenzorických evokovaných potenciálů (DSSEPS), cervikální lordóza a škály bolesti (NRS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie testující účinky 3-bodových ohybových typů cervikální trakce přesně neobjasnily, jaký dopad má korekce sagitální cervikální křivky na funkci nervových kořenů a reakce na bolest spojenou se zlepšením abnormální cervikální lordózy u cervikálních spondilotických pacientů. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena za účelem prozkoumání neurofyziologických výsledků a výsledků reakce na bolest u 3-bodové ohybové (2-cestné) trakce ve srovnání se standardní péčí u pacientů s nižší CSR krční páteře, chronickou bolestí a ověřenou hypolordózou krční páteře. Primární hypotézou této studie bude, že obnovení cervikální lordózy bude mít krátkodobé a dlouhodobé účinky na DSSEP a výsledky bolesti u pacientů s CSR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná radikulopatie v důsledku spondilotických změn dolní krční páteře
  • Absolutní úhel natočení je menší než 20°
  • rozdíly mezi amplitudou 50 % nebo více při měření dermatomálních somatosenzorických evokovaných potenciálů

Kritéria vyloučení:

  • Stenóza centrálního páteřního kanálu
  • Revmatoidní artritida
  • Vestibulobazilární insuficience
  • Osteoporóza
  • Neschopnost tolerovat cervikální extenzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: obousměrná trakce
Studijní skupina obdrží 3-bodovou ohybovou cervikální extenzi trakci podle protokolu Harrisona et al. Doba trvání každé relace bude začínat přibližně na třech minutách a bude se prodlužovat o jednu minutu na relaci, dokud nedosáhnete cíle 20 minut na relaci.
Jiný: Protahovací cvičení
Cvičení budou prováděna v následujícím pořadí: 1) strečink směrem k laterální flexi pro horní část trapézu; 2) ipsilaterální flexe a rotace pro scalenu; 3) a flexe pro extenzorové svaly. Každý manévr bude držen po dobu 30 sekund, protože to je optimální čas, aby nedošlo ke změně evokovaného protencionálu. Každý úsek se bude 3x opakovat
Jiný: Obousměrná trakce
Během trakce bude hlavová ohlávka upevněna vzadu, aby způsobila mírnou distrakce, retrakci a mírné prodloužení, a současně přední přední popruh se zátěží bude aplikován přes kladku, která umožňuje použití příčného tahového zatížení na apex. změna křivky děložního hrdla účastníků. Váhy budou začínat na 15 librách. (6,8 kg) na předním popruhu a během po sobě jdoucích návštěv se zvýší na toleranci pacienta nebo maximálně na 35 liber. (15,9 kg).
Aktivní komparátor: tradiční léčba
Protahovací cvičení: Protahovací program budou pacienti provádět 3x týdně; s jedním sezením, které trvá asi 10 minut.
Jiný: Protahovací cvičení
Cvičení budou prováděna v následujícím pořadí: 1) strečink směrem k laterální flexi pro horní část trapézu; 2) ipsilaterální flexe a rotace pro scalenu; 3) a flexe pro extenzorové svaly. Každý manévr bude držen po dobu 30 sekund, protože to je optimální čas, aby nedošlo ke změně evokovaného protencionálu. Každý úsek se bude 3x opakovat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amplitudy dermatomálních somatosenzorických evokovaných potenciálů
Časové okno: bude měřena ve čtyřech intervalech; před léčbou, po 10 týdnech léčby, při sledování po 3 měsících a při sledování po 2 letech
U všech dermatomů budou během každého sezení provedeny dva kompletní záznamové běhy s průměrem 250–1 200 kortikálních odpovědí od snímacích elektrod povrchu pokožky hlavy (C3'-C4' v konfiguraci 10-20 elektrod) od kontralaterální pokožky hlavy k C6, Stimulovány dermatomy C7 a C8
bude měřena ve čtyřech intervalech; před léčbou, po 10 týdnech léčby, při sledování po 3 měsících a při sledování po 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: bude měřena ve čtyřech intervalech; před léčbou, po 10 týdnech léčby, při sledování po 3 měsících a při sledování po 2 letech
Měření bolesti bude prováděno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Subjekty budou dotázány na vnímání bolesti pomocí 10cm čáry s 0 (žádná bolest) na jednom konci a 10 (nejhorší bolest) na druhém konci. subjekty budou požádány, aby na čáru umístily značku označující úroveň jejich bolesti
bude měřena ve čtyřech intervalech; před léčbou, po 10 týdnech léčby, při sledování po 3 měsících a při sledování po 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ibrahim Moustafa, Professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cairo-20-18-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení