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Die Wirksamkeit der zervikalen Lordose-Rehabilitation für die Nervenwurzelfunktion und Schmerzen bei zervikaler spondylotischer Radikulopathie

16. September 2022 aktualisiert von: Ibrahim Moustafa, Cairo University

Die Wirksamkeit der zervikalen Lordose-Rehabilitation für Nervenwurzelfunktion und Schmerzen bei zervikaler spondylotischer Radikulopathie: Eine randomisierte Studie mit 2-Jahres-Follow-up

Um die Hypothese zu testen, dass die Verbesserung der zervikalen Lordose (CL) bei zervikaler spondylotischer Radikulopathie (CSR) die klinischen Merkmale in einer Population verbessert, die an CSR leidet. Dreißig chronische CSR-Patienten mit einer CL < 25° werden eingeschlossen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen, Studie und Kontrolle, eingeteilt. Beide Gruppen erhalten Nackendehnung und Übungen und Infrarot; Zusätzlich erhält die Studiengruppe eine zervikale Extensionstraktion. Die Behandlungen werden 10 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt, danach werden die Gruppen 3 Monate und 2 Jahre lang beobachtet. Die Amplitude der dermatomalen somatosensorisch evozierten Potentiale (DSSEPS), die zervikale Lordose und die Schmerzskalen (NRS) werden gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien, in denen die Auswirkungen von 3-Punkt-Biegearten der zervikalen Traktion getestet wurden, haben nicht genau geklärt, welche Auswirkungen die Korrektur der sagittalen zervikalen Krümmung auf die Nervenwurzelfunktion und die Schmerzreaktionen im Zusammenhang mit der Verbesserung einer abnormalen zervikalen Lordose bei Patienten mit zervikaler Spondylose hat. Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die neurophysiologischen Ergebnisse und die Schmerzreaktion der 3-Punkt-Biegung (2-Wege)-Traktion im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit CSR der unteren Halswirbelsäule, chronischen Schmerzen und einer verifizierten Hypolordose zu untersuchen der Halswirbelsäule. Die primäre Hypothese dieser Studie wird sein, dass die Wiederherstellung der zervikalen Lordose kurz- und langfristige Auswirkungen auf DSSEPs und Schmerzergebnisse bei CSR-Patienten haben wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Radikulopathie durch spondylotische Veränderungen der unteren Halswirbelsäule
  • Der absolute Drehwinkel ist kleiner als 20°
  • seitliche Amplitudenunterschiede von 50 % oder mehr bei der dermatomalen somatosensorisch evozierten Potenzialmessung

Ausschlusskriterien:

  • Zentrale Spinalkanalstenose
  • Rheumatoide Arthritis
  • Vestibulobasiläre Insuffizienz
  • Osteoporose
  • Unfähigkeit, die zervikale Extensionsposition zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zwei-Wege-Traktion
Die Studiengruppe erhält eine 3-Punkt-Biegezervikalextensionstraktion nach dem Protokoll von Harrison et al. Die Dauer jeder Sitzung beginnt bei ungefähr drei Minuten und erhöht sich um eine Minute pro Sitzung, bis das Ziel von 20 Minuten pro Sitzung erreicht ist
Sonstiges: Dehnübungen
Die Übungen werden in der folgenden Reihenfolge durchgeführt: 1) Dehnung in Richtung Lateralflexion für den oberen Teil des Trapezmuskels; 2) ipsilaterale Flexion und Rotation für das Skalenus; 3) und Beugung für die Streckmuskeln. Jedes Manöver wird 30 Sekunden lang gehalten, da dies eine optimale Zeit ist, um keine Veränderung im evozierten Protentional zu erzeugen. Jede Dehnung wird dreimal wiederholt
Sonstiges: Zwei-Wege-Traktion
Während der Traktion wird das Kopfhalfter posterior fixiert, um eine leichte Distraktion, Retraktion und leichte Extension zu bewirken, und gleichzeitig wird ein vorderer anteriorer Riemen mit Gewicht über eine Rolle gelegt, die es ermöglicht, eine transversale Traktionslast auf den Scheitel auszuüben die Veränderung der zervikalen Krümmung der Teilnehmer. Die Gewichte beginnen bei 15 Pfund. (6,8 kg) am vorderen Gurt und erhöht sich bei aufeinanderfolgenden Besuchen bis zur Toleranz des Patienten oder maximal 35 lbs. (15,9 kg).
Aktiver Komparator: traditionelle Behandlung
Dehnübungen: Die Patienten führen das Dehnprogramm 3 Mal pro Woche durch; wobei eine einzelne Sitzung etwa 10 Minuten dauert.
Sonstiges: Dehnübungen
Die Übungen werden in der folgenden Reihenfolge durchgeführt: 1) Dehnung in Richtung Lateralflexion für den oberen Teil des Trapezmuskels; 2) ipsilaterale Flexion und Rotation für das Skalenus; 3) und Beugung für die Streckmuskeln. Jedes Manöver wird 30 Sekunden lang gehalten, da dies eine optimale Zeit ist, um keine Veränderung im evozierten Protentional zu erzeugen. Jede Dehnung wird dreimal wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Amplitude von dermatomalen somatosensorisch evozierten Potentialen
Zeitfenster: wird in vier Intervallen gemessen: vor der Behandlung, nach 10 Behandlungswochen, bei der Nachbeobachtung von 3 Monaten und bei der Nachbeobachtung von 2 Jahren
Bei allen Dermatomen werden während jeder Sitzung zwei vollständige Aufzeichnungsläufe durchgeführt, mit durchschnittlich 250-1.200 kortikalen Reaktionen von den Aufzeichnungselektroden der Kopfhautoberfläche (C3'-C4' in einer 10-20-Elektrodenkonfiguration) der kontralateralen Kopfhaut zu C6, C7- und C8-Dermatome werden stimuliert
wird in vier Intervallen gemessen: vor der Behandlung, nach 10 Behandlungswochen, bei der Nachbeobachtung von 3 Monaten und bei der Nachbeobachtung von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: wird in vier Intervallen gemessen: vor der Behandlung, nach 10 Behandlungswochen, bei der Nachbeobachtung von 3 Monaten und bei der Nachbeobachtung von 2 Jahren
Die Schmerzmessung erfolgt mit einer visuellen Analogskala (VAS). Die Probanden werden anhand einer 10-cm-Linie mit 0 (kein Schmerz) an einem Ende und 10 (stärkster Schmerz) am anderen Ende nach dem Schmerzempfinden gefragt. Die Probanden werden gebeten, entlang der Linie eine Markierung anzubringen, um ihre Schmerzstärke anzugeben
wird in vier Intervallen gemessen: vor der Behandlung, nach 10 Behandlungswochen, bei der Nachbeobachtung von 3 Monaten und bei der Nachbeobachtung von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ibrahim Moustafa, Professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cairo-20-18-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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