Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia della riabilitazione della lordosi cervicale per la funzione e il dolore della radice nervosa nella radicolopatia spondilotica cervicale

16 settembre 2022 aggiornato da: Ibrahim Moustafa, Cairo University

L'efficacia della riabilitazione della lordosi cervicale per la funzione e il dolore delle radici nervose nella radicolopatia spondilotica cervicale: uno studio randomizzato con follow-up di 2 anni

Testare l'ipotesi che il miglioramento della lordosi cervicale (CL) nella radicolopatia spondilotica cervicale (CSR) migliorerà le caratteristiche cliniche in una popolazione che soffre di CSR. Saranno inclusi trenta pazienti cronici con CSR inferiore con CL <25°. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali, studio e controllo. Entrambi i gruppi riceveranno allungamento del collo ed esercizi e infrarossi; inoltre il gruppo di studio riceverà trazione di estensione cervicale. I trattamenti verranno applicati 3 volte a settimana per 10 settimane, dopodiché i gruppi verranno seguiti per 3 mesi e 2 anni. Verranno misurate l'ampiezza dei potenziali evocati somatosensoriali dermatomerici (DSSEPS), la lordosi cervicale e le scale del dolore (NRS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Precedenti studi che hanno testato gli effetti dei tipi di flessione a 3 punti di trazione cervicale, non hanno chiarito esattamente quale impatto abbia la correzione della curva cervicale sagittale sulla funzione della radice nervosa e sulle risposte al dolore associate al miglioramento di una lordosi cervicale anormale nei pazienti con spondilosi cervicale. Il presente studio controllato randomizzato sarà intrapreso per studiare gli esiti neurofisiologici e della risposta al dolore della trazione a 3 punti di flessione (a 2 vie) rispetto alla cura standard nei casi di pazienti con CSR del rachide cervicale inferiore, dolore cronico e con un'ipo-lordosi verificata del rachide cervicale. L'ipotesi principale di questo studio sarà che il ripristino della lordosi cervicale avrà effetti a breve e lungo termine sui DSSEP e sugli esiti del dolore nei pazienti con CSR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Radicolopatia unilaterale dovuta a alterazioni spondilotiche del rachide cervicale inferiore
  • L'angolo di rotazione assoluto è inferiore a 20°
  • differenze di ampiezza da lato a lato del 50% o più nella misurazione dei potenziali evocati somatosensoriali dermatomerici

Criteri di esclusione:

  • Stenosi del canale spinale centrale
  • Artrite reumatoide
  • Insufficienza vestibolo-basilare
  • Osteoporosi
  • Incapacità di tollerare la posizione di estensione cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: trazione bidirezionale
Il gruppo di studio riceverà una trazione di estensione cervicale in flessione a 3 punti seguendo il protocollo di Harrison et al. La durata di ogni sessione inizierà a circa tre minuti e aumenterà di un minuto per sessione fino a raggiungere l'obiettivo di 20 minuti per sessione
Altro: Esercizi di stretching
Gli esercizi verranno eseguiti nel seguente ordine: 1) allungamento verso la flessione laterale per la parte superiore del trapezio; 2) flessione e rotazione omolaterale per lo scaleno; 3) e flessione per i muscoli estensori. Ogni manovra verrà tenuta per 30 secondi in quanto questo è un tempo ottimale per non creare alterazione nel protenzionale evocato. Ogni tratto sarà ripetuto 3 volte
Altro: Trazione bidirezionale
Durante la trazione, la capezza verrà fissata posteriormente per provocare una leggera distrazione, retrazione e leggera estensione e allo stesso tempo verrà applicata una cinghia anteriore anteriore appesantita su una puleggia che consente di applicare il carico di trazione trasversale all'apice del l'alterazione della curva cervicale dei partecipanti. I pesi inizieranno a 15 libbre. (6,8 kg) sulla cinghia anteriore e aumenterà nelle visite consecutive in base alla tolleranza del paziente o a un massimo di 35 libbre. (15,9 chilogrammi).
Comparatore attivo: trattamento tradizionale
Esercizi di stretching: i pazienti eseguiranno il programma di stretching 3 volte a settimana; con una singola sessione che impiega circa 10 minuti per essere eseguita.
Altro: Esercizi di stretching
Gli esercizi verranno eseguiti nel seguente ordine: 1) allungamento verso la flessione laterale per la parte superiore del trapezio; 2) flessione e rotazione omolaterale per lo scaleno; 3) e flessione per i muscoli estensori. Ogni manovra verrà tenuta per 30 secondi in quanto questo è un tempo ottimale per non creare alterazione nel protenzionale evocato. Ogni tratto sarà ripetuto 3 volte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di ampiezza dei potenziali evocati somatosensoriali dermatomerici
Lasso di tempo: sarà misurato a quattro intervalli; prima del trattamento, dopo 10 settimane di trattamento, al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 2 anni
In tutti i dermatomi, durante ogni sessione verranno eseguite due corse di registrazione complete, con una media di 250-1.200 risposte corticali dagli elettrodi di registrazione della superficie del cuoio capelluto (C3'-C4' in una configurazione di 10-20 elettrodi) del cuoio capelluto controlaterale al C6, Dermatomi C7 e C8 stimolati
sarà misurato a quattro intervalli; prima del trattamento, dopo 10 settimane di trattamento, al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: sarà misurato a quattro intervalli; prima del trattamento, dopo 10 settimane di trattamento, al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 2 anni
La misurazione del dolore verrà eseguita utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Ai soggetti verrà chiesto della percezione del dolore utilizzando una linea di 10 cm con 0 (nessun dolore) su un'estremità e 10 (peggiore dolore) sull'altra. ai soggetti verrà chiesto di apporre un segno lungo la linea per indicare il loro livello di dolore
sarà misurato a quattro intervalli; prima del trattamento, dopo 10 settimane di trattamento, al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ibrahim Moustafa, Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cairo-20-18-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni