Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​cervikal lordose-rehabilitering for nerverodsfunktion og smerte ved cervikal spondylotisk radikulopati

16. september 2022 opdateret af: Ibrahim Moustafa, Cairo University

Effekten af ​​cervikal lordose-rehabilitering for nerverodsfunktion og smerte ved cervikal spondylotisk radikulopati: et randomiseret forsøg med 2-års opfølgning

For at teste hypotesen om, at forbedring af cervikal lordose (CL) i cervikal spondylotisk radikulopati (CSR) vil forbedre de kliniske træk i en befolkning, der lider af CSR. Tredive kroniske lavere CSR-patienter med CL < 25° vil blive inkluderet. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i to lige store grupper, undersøgelse og kontrol. Begge grupper vil modtage nakkestræk og øvelser og infrarød; desuden vil studiegruppen modtage cervikal ekstensionstrækkraft. Behandlinger vil blive anvendt 3 gange om ugen i 10 uger, hvorefter grupperne vil blive fulgt i 3 måneder og 2 år. Amplituden af ​​dermatomale somatosensoriske fremkaldte potentialer (DSSEPS), cervikal lordose og smerteskalaer (NRS) vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser, der tester virkningerne af 3-punkts bøjningstyper af cervikal trækkraft, har ikke præciseret, hvilken indflydelse den sagittale cervikale kurvekorrektion har på nerverodsfunktionen og smertereaktioner forbundet med forbedring af en unormal cervikal lordose hos patienter med cervikal spondylot. Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført for at undersøge de neurofysiologiske og smerteresponsresultater af 3-punkts bøjning (2-vejs) trækkraft sammenlignet med standardbehandling i patienttilfælde med lavere cervikal rygsøjle CSR, kronisk smerte og med en verificeret hypo-lordose af den cervikale rygsøjle. Den primære hypotese for denne undersøgelse vil være, at genopretning af cervikal lordose vil have kort- og langsigtede effekter på DSSEP'er og smerteudfald hos CSR-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral radikulopati på grund af spondylotiske ændringer i den nedre cervikale rygsøjle
  • Den absolutte rotationsvinkel er mindre end 20°
  • amplitudeforskelle fra side til side på 50 % eller mere ved måling af dermatomal somatosensorisk fremkaldte potentialer

Ekskluderingskriterier:

  • Central spinal kanal stenose
  • Rheumatoid arthritis
  • Vestibulobasilær insufficiens
  • Osteoporose
  • Manglende evne til at tolerere den cervikale forlængelsesposition

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tovejs trækkraft
Undersøgelsesgruppen vil modtage 3-punkts bøjning af cervikal forlængelse efter protokollen fra Harrison et al. Varigheden af ​​hver session starter med cirka tre minutter og øges med et minut pr. session, indtil målet på 20 minutter pr. session er nået
Andet: Strækøvelser
Øvelser vil blive udført i følgende rækkefølge: 1) strækning mod lateral fleksion for den øvre del af trapezius; 2) ipsilateral fleksion og rotation for scalene; 3) og fleksion for ekstensormusklerne. Hver manøvre vil blive holdt i 30 sekunder, da dette er et optimalt tidspunkt til ikke at skabe ændring i den fremkaldte protentional. Hver strækning gentages 3 gange
Andet: Tovejs trækkraft
Under trækkraften vil hovedgrimen blive fikseret bagud for at forårsage let distraktion, tilbagetrækning og let forlængelse, og samtidig påføres en forreste rem med vægt over en remskive, der tillader tværgående trækkraft at blive påført til spidsen af deltagernes cervikal kurveændring. Vægten starter ved 15 lbs. (6,8 kg) på den forreste rem og vil stige over på hinanden følgende besøg til patienttolerance eller maksimalt 35 lbs. (15,9 kg).
Aktiv komparator: traditionel behandling
Strækøvelser: Patienterne udfører strækprogrammet 3 gange om ugen; med en enkelt session, der tager omkring 10 minutter at udføre.
Andet: Strækøvelser
Øvelser vil blive udført i følgende rækkefølge: 1) strækning mod lateral fleksion for den øvre del af trapezius; 2) ipsilateral fleksion og rotation for scalene; 3) og fleksion for ekstensormusklerne. Hver manøvre vil blive holdt i 30 sekunder, da dette er et optimalt tidspunkt til ikke at skabe ændring i den fremkaldte protentional. Hver strækning gentages 3 gange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i amplitude af dermatomale somatosensoriske fremkaldte potentialer
Tidsramme: vil blive målt med fire intervaller; før behandling, efter 10 ugers behandling, ved opfølgning på 3 måneder og ved opfølgning på 2 år
I alle dermatomer vil der blive udført to komplette optagelsesforløb under hver session, med gennemsnit på 250-1.200 kortikale responser fra hovedbundsoverfladeregistreringselektroder (C3'-C4' i en 10-20 elektrodekonfiguration) af den kontralaterale hovedbund til C6, C7 og C8 dermatomer stimuleres
vil blive målt med fire intervaller; før behandling, efter 10 ugers behandling, ved opfølgning på 3 måneder og ved opfølgning på 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i smerteintensitet
Tidsramme: vil blive målt med fire intervaller; før behandling, efter 10 ugers behandling, ved opfølgning på 3 måneder og ved opfølgning på 2 år
Måling af smerte vil blive udført ved brug af en visuel analog skala (VAS). Forsøgspersonerne vil blive spurgt om smerteopfattelsen ved hjælp af en 10 cm streg med 0 (ingen smerte) i den ene ende og 10 (værste smerte) i den anden. forsøgspersoner vil blive bedt om at sætte et mærke langs linjen for at angive deres smerteniveau
vil blive målt med fire intervaller; før behandling, efter 10 ugers behandling, ved opfølgning på 3 måneder og ved opfølgning på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ibrahim Moustafa, Professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cairo-20-18-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger