Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-RM26-RGD PET/CT zobrazení u pacientů s pozitivním nádorem GRPR a avβ3

3. července 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Na základě vysoké exprese specifických receptorů na povrchu nemocných tkání a neovaskularizace lze k vizualizaci lézí in vitro použít neinvazivní cílené molekulární zobrazování kombinací specifických ligandů značených izotopy s krátkým poločasem rozpadu. V této studii byla pro klinickou studii PET/CT zobrazení nádoru použita nová dvoucílová zobrazovací látka 68Ga-RM26-RGD, aby se dále ověřila její klinická aplikační hodnota.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konvenční 18F-FDG PET/CT má důležitou diagnostickou hodnotu v úrovni buněčného metabolismu, časných metastázách, posuzování maligního potenciálu a prognóze nádorů. Rutinně se používá pro staging a restaging většiny nádorů, ale stále existují některé nádory s nízkou absorpcí 18F-FDG PET/CT. Zobrazování receptorů s jediným cílem má také určitá omezení v klinické aplikaci. Například ne všechny nemocné buňky exprimují velké množství jediného receptoru na povrchu, což značně ovlivňuje posouzení povahy léze. Dvoucílové molekulární zobrazování založené na GRPr exprimovaném v místě léze a integrinovém αvβ3 receptoru vysoce exprimovaném na povrchu neovaskularizace léze překoná výše uvedená omezení a plně využije výhody molekulárního zobrazování s dvěma cíli, což značně pomáhat při diagnostice maligních nádorů, jako je nádor prsu\mozku\prostaty, které mají vysokou expresi GRPr a avβ3 receptoru. V této studii bylo pro PET/CT zobrazení rakoviny prsu\mozku\prostaty použito nové dvoucílové zobrazovací činidlo 68Ga-RM26-RGD ve srovnání s konvenčním 18F-FDG nebo jednocílové zobrazovací činidlo 68Ga-RGD nebo 68Ga-RM26 PET/CT zobrazování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s potvrzeným nebo suspektním karcinomem prsu/mozku/prostaty;
  • 68Ga-RM26-RGD a 18F-FDG (nebo 68Ga-RM26 nebo 68Ga-RGD) PET/CT do 2 týdnů;
  • podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství;
  • kojení;
  • jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může významně narušovat dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 68Ga-RM26-RGD a 18F-FDG PET/CT sken
Během 2 týdnů každý pacient podstoupil PET/CT sken po intravenózním podání 68Ga-RM26-RGD a 18F-FDG.
Lék: 68Ga-RM26-RGD
Intravenózní injekce 68Ga-RM26-RGD s dávkou přibližně 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Ostatní jména:
  • Vstřikování 68Ga-RM26-RGD
Lék: 18F-FDG
Vstřikování 18F-FDG
Ostatní jména:
  • Intravenózní injekce 18F-FDG s dávkou přibližně 3,7-5,55 MBq (0,1-0,15 mCi)/kg.
Experimentální: 68Ga-RM26-RGD a 68Ga-RM26 PET/CT sken
Během 2 týdnů každý pacient podstoupil PET/CT sken po intravenózním podání 68Ga-RM26-RGD a 68Ga-RM26.
Lék: 68Ga-RM26-RGD
Intravenózní injekce 68Ga-RM26-RGD s dávkou přibližně 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Ostatní jména:
  • Vstřikování 68Ga-RM26-RGD
Lék: 68Ga-RM26
Intravenózní injekce 68Ga-RM26-RGD s dávkou přibližně 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Ostatní jména:
  • Vstřikování 68Ga-RM26
Experimentální: 68Ga-RM26-RGD a 68Ga-RGD PET/CT sken
Během 2 týdnů každý pacient podstoupil PET/CT sken po intravenózním podání 68Ga-RM26-RGD a 68Ga-RGD.
Lék: 68Ga-RM26-RGD
Intravenózní injekce 68Ga-RM26-RGD s dávkou přibližně 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Ostatní jména:
  • Vstřikování 68Ga-RM26-RGD
Lék: 68Ga-RGD
Intravenózní injekce 68Ga-RGD s dávkou přibližně 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Ostatní jména:
  • Injekce 68Ga-RGD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon 1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
porovnání SUV a počtu primárních nebo metastázujících lézí detekovaných pomocí 68Ga-RM26-RGD a 18F-FDG PET/CT
ukončením studia v průměru 1 rok
Diagnostický výkon 2
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
porovnání SUV a počtu primárních nebo metastázujících lézí detekovaných pomocí 68Ga-RM26-RGD a 68Ga-RM26 PET/CT
ukončením studia v průměru 1 rok
Diagnostický výkon 3
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
porovnání SUV a počtu primárních nebo metastázujících lézí detekovaných pomocí 68Ga-RM26-RGD a 68Ga-RGD PET/CT
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrie 68Ga-RM26-RGD
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změřte distribuci 68Ga-RM26-RGD u pacientů s pozitivním nádorem GRPR a αvβ3 pomocí 2hodinového dynamického PET/CT akvizice pomocí dozimetrického softwaru
ukončením studia v průměru 1 rok
Vychytávání 68Ga-RM26-RGD u různých nádorů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Bylo měřeno SUV vychytávání nádorů a metastáz u pacientů s rakovinou prsu/mozku/prostaty.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUMCH-NM-RR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení