Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

68Ga-RM26-RGD-PET/CT-Bildgebung bei GRPR- und αvβ3-positiven Tumorpatienten

3. Juli 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Basierend auf der hohen Expression spezifischer Rezeptoren auf der Oberfläche von erkrankten Geweben und Neovaskularisation kann eine nicht-invasive gezielte molekulare Bildgebung verwendet werden, um Läsionen in vitro sichtbar zu machen, indem spezifische Liganden kombiniert werden, die mit Isotopen mit kurzer Halbwertszeit markiert sind. In dieser Studie wurde ein neuartiges Dual-Target-Bildgebungsmittel, 68Ga-RM26-RGD, für die klinische Studie der Tumor-PET/CT-Bildgebung verwendet, um seinen klinischen Anwendungswert weiter zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das konventionelle 18F-FDG-PET/CT hat einen wichtigen diagnostischen Wert in Bezug auf den Zellstoffwechsel, die frühe Metastasierung, die Beurteilung des malignen Potenzials und die Prognose von Tumoren. Es wurde routinemäßig für das Staging und Re-Staging der meisten Tumoren verwendet, aber es gibt immer noch einige Tumore mit geringer Aufnahme von 18F-FDG-PET/CT. Die Rezeptorbildgebung mit einem einzigen Ziel hat auch einige Einschränkungen in der klinischen Anwendung. Beispielsweise exprimieren nicht alle erkrankten Zellen eine große Menge eines einzelnen Rezeptors auf der Oberfläche, was die Beurteilung der Art der Läsion stark beeinflusst. Die molekulare Dual-Target-Bildgebung basierend auf GRPr, das an der Läsionsstelle exprimiert wird, und dem Integrin-αvβ3-Rezeptor, der auf der Oberfläche der Läsionsneovaskularisation stark exprimiert wird, wird die obigen Einschränkungen überwinden und die Vorteile der molekularen Dual-Target-Bildgebung voll ausnutzen, was in hohem Maße möglich ist unterstützen die Diagnose von bösartigen Tumoren wie Brust-, Gehirn- und Prostatatumoren, die eine hohe GRPR- und αvβ3-Rezeptorexpression aufweisen. In dieser Studie wurde ein neuartiges Dual-Target-Bildgebungsmittel, 68Ga-RM26-RGD, für die PET/CT-Bildgebung von Brust-, Hirn- und Prostatakrebs verwendet, verglichen mit herkömmlichem 18F-FDG oder Einzel-Target-Bildgebungsmittel 68Ga-RGD oder 68Ga-RM26 PET/CT-Bildgebung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigtem oder vermutetem Brust-/Gehirn-/Prostatakrebs;
  • 68Ga-RM26-RGD und 18F-FDG (oder 68Ga-RM26 oder 68Ga-RGD) PET/CT innerhalb von 2 Wochen;
  • unterschriebene schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillen;
  • jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 68Ga-RM26-RGD- und 18F-FDG-PET/CT-Scan
Innerhalb von 2 Wochen wurde jeder Patient nach intravenöser Verabreichung von 68Ga-RM26-RGD bzw. 18F-FDG einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-RM26-RGD
Intravenöse Injektion von 68Ga-RM26-RGD mit einer Dosierung von ungefähr 1,8-2,2 MBq (0,05–0,06 mCi)/kg.
Andere Namen:
  • 68Ga-RM26-RGD-Injektion
Arzneimittel: 18F-FDG
18F-FDG-Injektion
Andere Namen:
  • Intravenöse Injektion von 18F-FDG mit einer Dosierung von etwa 3,7–5,55 MBq (0,1–0,15 mCi)/kg.
Experimental: 68Ga-RM26-RGD- und 68Ga-RM26-PET/CT-Scan
Innerhalb von 2 Wochen wurde jeder Patient nach intravenöser Verabreichung von 68Ga-RM26-RGD bzw. 68Ga-RM26 einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-RM26-RGD
Intravenöse Injektion von 68Ga-RM26-RGD mit einer Dosierung von ungefähr 1,8-2,2 MBq (0,05–0,06 mCi)/kg.
Andere Namen:
  • 68Ga-RM26-RGD-Injektion
Arzneimittel: 68Ga-RM26
Intravenöse Injektion von 68Ga-RM26-RGD mit einer Dosierung von ungefähr 1,8-2,2 MBq (0,05–0,06 mCi)/kg.
Andere Namen:
  • 68Ga-RM26-Injektion
Experimental: 68Ga-RM26-RGD- und 68Ga-RGD-PET/CT-Scan
Innerhalb von 2 Wochen wurde jeder Patient nach intravenöser Verabreichung von 68Ga-RM26-RGD bzw. 68Ga-RGD einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-RM26-RGD
Intravenöse Injektion von 68Ga-RM26-RGD mit einer Dosierung von ungefähr 1,8-2,2 MBq (0,05–0,06 mCi)/kg.
Andere Namen:
  • 68Ga-RM26-RGD-Injektion
Arzneimittel: 68Ga-RGD
Intravenöse Injektion von 68Ga-RGD mit einer Dosierung von ungefähr 1,8-2,2 MBq (0,05–0,06 mCi)/kg.
Andere Namen:
  • 68Ga-RGD-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseleistung1
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich des SUV und der Anzahl der primären oder metastasierten Läsionen, die durch 68Ga-RM26-RGD- und 18F-FDG-PET/CT erkannt wurden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Diagnoseleistung2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich des SUV und der Anzahl der primären oder metastasierten Läsionen, die durch 68Ga-RM26-RGD und 68Ga-RM26 PET/CT erkannt wurden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Diagnoseleistung3
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich des SUV und der Anzahl der primären oder metastasierten Läsionen, die durch 68Ga-RM26-RGD- und 68Ga-RGD-PET/CT erkannt wurden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dosimetrie von 68Ga-RM26-RGD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Messen Sie die Verteilung von 68Ga-RM26-RGD bei GRPR- und αvβ3-positiven Tumorpatienten durch 2-stündige dynamische PET/CT-Erfassung durch Dosimetrie-Software
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
68Ga-RM26-RGD-Aufnahme bei verschiedenen Tumoren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die SUV-Aufnahme von Tumoren und Metastasen bei Patienten mit Brust-/Gehirn-/Prostatakrebs wurde gemessen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMCH-NM-RR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten