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Imaging PET/CT con 68Ga-RM26-RGD nei pazienti con tumore GRPR e αvβ3 positivi

3 luglio 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Sulla base dell'elevata espressione di recettori specifici sulla superficie dei tessuti malati e della neovascolarizzazione, l'imaging molecolare mirato non invasivo può essere utilizzato per visualizzare le lesioni in vitro combinando ligandi specifici etichettati con isotopi a breve emivita. In questo studio, un nuovo agente di imaging dual-target 68Ga-RM26-RGD è stato utilizzato per lo studio clinico dell'imaging PET/TC tumorale per verificarne ulteriormente il valore applicativo clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La PET/CT convenzionale con 18F-FDG ha un importante valore diagnostico a livello di metabolismo cellulare, metastasi precoci, valutazione del potenziale maligno e prognosi dei tumori. È stato abitualmente utilizzato per la stadiazione e la ristadiazione della maggior parte dei tumori, ma ci sono ancora alcuni tumori con basso assorbimento di 18F-FDG PET/CT. Anche l'imaging del recettore con un singolo bersaglio presenta alcune limitazioni nell'applicazione clinica. Ad esempio, non tutte le cellule malate esprimono una grande quantità di singolo recettore sulla superficie, il che influisce notevolmente sul giudizio sulla natura della lesione. L'imaging molecolare dual-target basato su GRPr espresso nel sito della lesione e sul recettore dell'integrina αvβ3 altamente espresso sulla superficie della neovascolarizzazione della lesione supererà le limitazioni di cui sopra e sfrutterà appieno i vantaggi dell'imaging molecolare dual-target, che sarà notevolmente assistere la diagnosi di tumori maligni come il tumore al seno\cervello\prostata che hanno un'elevata espressione del recettore GRPr e αvβ3. In questo studio, è stato utilizzato un nuovo agente di imaging a doppio bersaglio 68Ga-RM26-RGD per l'imaging PET/TC del cancro al seno\cervello\prostata, rispetto al convenzionale 18F-FDG o all'agente di imaging a bersaglio singolo 68Ga-RGD o 68Ga-RM26 Imaging PET/TAC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cancro al seno/cervello/prostata confermato o sospetto;
  • 68Ga-RM26-RGD e 18F-FDG (o 68Ga-RM26 o 68Ga-RGD) PET/TC entro 2 settimane;
  • consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • allattamento al seno;
  • qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scansione PET/TC 68Ga-RM26-RGD e 18F-FDG
Entro 2 settimane, ogni paziente è stato sottoposto a scansione PET/TC dopo somministrazione endovenosa rispettivamente di 68Ga-RM26-RGD e 18F-FDG.
Droga: 68Ga-RM26-RGD
Iniezione endovenosa di 68Ga-RM26-RGD con un dosaggio di circa 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/ kg.
Altri nomi:
  • Iniezione 68Ga-RM26-RGD
Droga: 18F-FDG
Iniezione di 18F-FDG
Altri nomi:
  • Iniezione endovenosa di 18F-FDG con un dosaggio di circa 3,7-5,55 MBq (0,1-0,15 mCi)/kg.
Sperimentale: Scansione PET/TC 68Ga-RM26-RGD e 68Ga-RM26
Entro 2 settimane, ogni paziente è stato sottoposto a scansione PET/TC dopo somministrazione endovenosa rispettivamente di 68Ga-RM26-RGD e 68Ga-RM26.
Droga: 68Ga-RM26-RGD
Iniezione endovenosa di 68Ga-RM26-RGD con un dosaggio di circa 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/ kg.
Altri nomi:
  • Iniezione 68Ga-RM26-RGD
Droga: 68Ga-RM26
Iniezione endovenosa di 68Ga-RM26-RGD con un dosaggio di circa 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/ kg.
Altri nomi:
  • Iniezione 68Ga-RM26
Sperimentale: Scansione PET/TC 68Ga-RM26-RGD e 68Ga-RGD
Entro 2 settimane, ogni paziente è stato sottoposto a scansione PET/TC dopo somministrazione endovenosa rispettivamente di 68Ga-RM26-RGD e 68Ga-RGD.
Droga: 68Ga-RM26-RGD
Iniezione endovenosa di 68Ga-RM26-RGD con un dosaggio di circa 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/ kg.
Altri nomi:
  • Iniezione 68Ga-RM26-RGD
Droga: 68Ga-RGD
Iniezione endovenosa di 68Ga-RGD con un dosaggio di circa 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/ kg.
Altri nomi:
  • Iniezione 68Ga-RGD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
confrontando il SUV e il numero di lesioni primarie o metastasi rilevate da 68Ga-RM26-RGD e 18F-FDG PET/CT
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Prestazioni diagnostiche2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
confrontando il SUV e il numero di lesioni primarie o metastasi rilevate da 68Ga-RM26-RGD e 68Ga-RM26 PET/CT
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Prestazioni diagnostiche3
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
confrontando il SUV e il numero di lesioni primarie o metastasi rilevate da 68Ga-RM26-RGD e 68Ga-RGD PET/CT
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dosimetria di 68Ga-RM26-RGD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misurare la distribuzione di 68Ga-RM26-RGD in GRPR e pazienti con tumore positivo αvβ3 mediante acquisizione dinamica PET/CT di 2 ore mediante software di dosimetria
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Assorbimento di 68Ga-RM26-RGD in diversi tumori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
È stata misurata la captazione SUV di tumori e metastasi in pazienti con cancro al seno/cervello/prostata.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUMCH-NM-RR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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