Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční terapie pro infekci Helicobacter pylori řízená citlivostí

11. prosince 2023 aktualizováno: Liaocheng People's Hospital

Sekvenční terapie řízená vnímavostí versus empirická terapie infekce Helicobacter pylori: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem této studie je posoudit, zda strategie sekvenční terapie založená na testování citlivosti na molekulární antibiotika (včetně klarithromycinu a fluorochinolonu) u infekce H. pylori zlepší míru eradikace ve srovnání s empirickou terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná a jednocentrická studie. Pro empirickou terapeutickou skupinu (kontrolní skupina) bude čtyřnásobná terapie bismutem empirickou terapií první volby a duální léčba vysokými dávkami (inhibitor protonové pumpy + amoxicilin) ​​bude záchrannou terapií, pokud empirická léčba první linie selže. Pro skupinu sekvenční terapie řízenou citlivostí byly režimy vybrány na základě citlivosti H. pylori na klarithromycin a levofloxacin. Primárním výsledkem je míra eradikace první linie v obou skupinách a celková míra eradikace H. pylori (včetně první a záchranné terapie) v obou skupinách je jedním ze sekundárních výsledků. Míra eradikace H. pylori bude analyzována analýzou záměru léčby, modifikovanou analýzou záměru léčby a analýzou podle protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jing run Zhao, Dr
  • Telefonní číslo: +86-635-8276373
  • E-mail: zhjrun77@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Nábor
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce H. pylori byla stanovena pomocí alespoň jednoho z následujících testů: dechový test 13C/14C-urea (UBT), test antigenu H. pylori ve stolici, rychlý ureázový test a histologická analýza během 4 týdnů.
  • Pacienti nebyli k léčbě H. pylori naivní.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jakýkoli podaný lék.
  • Těhotenství a kojení.
  • Závažná systémová onemocnění, jako je těžká kardiopulmonální nebo jaterní dysfunkce.
  • Komplikované s aktivním peptickým vředem, rakovinou žaludku nebo předchozí gastrektomií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: citlivý na klarithromycin (první linie)
Pokud je H. pylori citlivá na klarithromycin, podáváme trojkombinaci klarithromycinu – esomeprazol (20 mg, dvakrát denně), klarithromycin (500 mg, dvakrát denně) a amoxicilin (1,0 g, dvakrát denně) po dobu 14 dnů
Lék: citlivý na klarithromycin (první linie)
esomeprazol (20 mg, dvakrát denně), klarithromycin (500 mg, dvakrát denně) a amoxicilin (1,0 g, dvakrát denně) po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • trojitá terapie klarithromycinem
Experimentální: rezistentní na klarithromycin (první linie)
Pokud je H. pylori rezistentní na klarithromycin, zvolili jsme jako léčbu první volby režim vysoké dávky duální terapie (HDDT). HDDT-esomeprazol (20 mg, čtyřikrát denně) a amoxicilin (750 mg, čtyřikrát denně) se budou používat po dobu 14 dnů.
Lék: rezistentní na klarithromycin (první linie)
esomeprazol (20 mg, čtyřikrát denně) a amoxicilin (750 mg, čtyřikrát denně) po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Duální léčba vysokými dávkami PPI-amoxicilin
Aktivní komparátor: empirická terapie skupina první linie
Skupina empirické terapie bude dostávat čtyřnásobnou terapii obsahující vizmut (BQT) jako léčbu první linie. Režim BQT zahrnuje esomeprazol (20 mg, dvakrát denně), koloidní vizmutový pektin (150 mg, čtyřikrát denně), klarithromycin (500 mg, dvakrát denně) a amoxicilin (1,0 g, dvakrát denně) po dobu 14 dnů.
Lék: empirická terapie skupina první linie
esomeprazol (20 mg, dvakrát denně), koloidní vizmutový pektin (150 mg, čtyřikrát denně), klarithromycin (500 mg, dvakrát denně) a amoxicilin (1,0 g, dvakrát denně) po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut
Experimentální: levofloxacin citlivý (záchranná léčba)
Pokud byl H. pylori citlivý na levofloxacin, použijeme jako záchrannou léčbu čtyřnásobný režim levofloxacinu – esomeprazol (20 mg, dvakrát denně), levofloxacin (500 mg, jednou denně), amoxicilin (1,0 g, dvakrát denně) a koloidní vizmut pektin (150 mg, čtyřikrát denně) - po dobu 14 dnů.
Lék: levofloxacin citlivý (záchranná léčba)
esomeprazol (20 mg, dvakrát denně), levofloxacin (500 mg, jednou denně), amoxicilin (1,0 g, dvakrát denně) a koloidní vizmutový pektin (150 mg, čtyřikrát denně) po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • čtyřnásobný režim levofloxacinu
Experimentální: levofloxacin rezistentní (záchranná léčba)
Pokud byl H. pylori rezistentní na levofloxacin, použijeme jako záchrannou léčbu čtyřnásobný režim furazolidonu – esomeprazol (20 mg, dvakrát denně), furazolidon (100 mg, dvakrát denně), amoxicilin (1,0 g, dvakrát denně) a koloidní bismutový pektin (150 mg, čtyřikrát denně) - po dobu 14 dnů.
Lék: levofloxacin rezistentní (záchranná léčba)
esomeprazol (20 mg, dvakrát denně), furazolidon (100 mg, dvakrát denně), amoxicilin (1,0 g, dvakrát denně) a koloidní vizmutový pektin (150 mg, čtyřikrát denně) po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • čtyřnásobný režim furazolidonu
Aktivní komparátor: empirická terapie skupinová záchranná léčba
Pokud BQT selže, budou se jako záchranná léčba po dobu 14 dnů používat HDDT-esomeprazol (20 mg, čtyřikrát denně) a amoxicilin (750 mg čtyřikrát denně).
Lék: empirická terapie skupinová záchranná léčba
esomeprazol (20 mg, čtyřikrát denně) a amoxicilin (750 mg, čtyřikrát denně) po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Duální léčba vysokými dávkami PPI-amoxicilin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost eradikace H. pylori první linie
Časové okno: 4-8 týdnů po ukončení léčby.
podíl účastníků s úspěšnou eradikací H. pylori, jak bylo stanoveno dechovým testem 13C-urea (UBT), alespoň 4 týdny po ukončení období první linie mezi terapií řízenou citlivostí (SGT) a empirickou terapií (ET) ) skupina.
4-8 týdnů po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
záchranná míra eradikace H. pylori
Časové okno: 4-8 týdnů po druhém ošetření
Míra eradikace druhé linie mezi SGT a ET skupinou.
4-8 týdnů po druhém ošetření
celkovou míru eradikace H. pylori
Časové okno: 4-8 týdnů po druhém ošetření
celková míra eradikace H. pylori (první a druhá linie) mezi SGT a ET skupinou.
4-8 týdnů po druhém ošetření
rychlost eradikace vysoké dávky duální terapie
Časové okno: 4-8 týdnů po druhém ošetření
porovnejte míru eradikace H. pylori mezi skupinou rezistence na klarithromycin a skupinou empirického selhání BQT.
4-8 týdnů po druhém ošetření
Nežádoucí události a dodržování předpisů
Časové okno: 3 dny po ukončení léčby.
3 dny po ukončení terapie podle formuláře pro sběr dat
3 dny po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liaocheng People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jing run Zhao, Dr, Liaocheng People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS-HP001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení