Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modtagelighedsstyret sekventiel terapi for Helicobacter Pylori-infektion

11. december 2023 opdateret af: Liaocheng People's Hospital

Modtagelighedsstyret sekventiel terapi versus empirisk terapi for Helicobacter Pylori-infektion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere, om en sekventiel terapistrategi baseret på molekylær antibiotikafølsomhedstest (inklusive clarithromycin og fluoroquinolon) for H. pylori-infektion vil forbedre udryddelsesraten sammenlignet med en empirisk terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet som et prospektivt, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret og enkeltcenterstudie. For empirisk terapigruppe (kontrolgruppe) vil bismut-firedobbelt terapi være en empirisk førstelinjebehandling, og højdosis dobbeltbehandling (protonpumpehæmmer + amoxicillin) vil være til redningsterapi, hvis den empiriske førstelinjebehandling mislykkes. For den følsomhedsguidede sekventielle terapigruppe blev regimer udvalgt baseret på H. pylori-følsomhed over for clarithromycin og levofloxacin. Det primære resultat er førstelinjeudryddelsesraten i begge grupper, og de overordnede (inklusive første- og redningsterapier) H. pylori-udryddelsesrater i begge grupper er et af de sekundære resultater. Udryddelsesraterne for H. pylori vil blive analyseret ved intention-to-treat-analyse, modificeret intention-to-treat-analyse og pr-protokolanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jing run Zhao, Dr
  • Telefonnummer: +86-635-8276373
  • E-mail: zhjrun77@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • H. pylori-infektion blev bestemt under anvendelse af mindst én af følgende test: 13C/14C-urea-åndedrætstest (UBT), afføring H. pylori-antigentest, hurtig ureasetest og histologisk analyse inden for 4 uger.
  • Patienterne var naive over for H. pylori-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for ethvert indgivet lægemiddel.
  • Graviditet og amning.
  • Større systemiske sygdomme, såsom alvorlig kardiopulmonal eller leverdysfunktion.
  • Kompliceret med aktiv mavesår, mavekræft eller tidligere gastrectomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: clarithromycin-følsom (førstelinje)
Hvis H. pylori er følsom over for clarithromycin, vil vi administrere clarithromycin tripelterapi - esomeprazol (20 mg, to gange dagligt), clarithromycin (500 mg, to gange dagligt) og amoxicillin (1,0 g, to gange dagligt) - i 14 dage
Medicin: clarithromycin-følsom (førstelinje)
esomeprazol (20 mg, to gange dagligt), clarithromycin (500 mg, to gange dagligt) og amoxicillin (1,0 g, to gange dagligt) i 14 dage
Andre navne:
  • clarithromycin triple terapi
Eksperimentel: clarithromycin-resistent (førstelinje)
Hvis H. pylori er clarithromycinresistens, valgte vi højdosis dobbeltterapi (HDDT) regimet som førstelinjebehandling. HDDT-esomeprazol (20 mg, fire gange dagligt) og amoxicillin (750 mg, fire gange dagligt) - vil blive brugt i 14 dage.
Medicin: clarithromycin-resistent (førstelinje)
esomeprazol (20 mg, fire gange dagligt) og amoxicillin (750 mg, fire gange dagligt) i 14 dage
Andre navne:
  • Højdosis PPI-amoxicillin dobbeltbehandling
Aktiv komparator: empirisk terapigruppe førstelinje
Den empiriske terapigruppe vil modtage bismutholdig firdobbelt terapi (BQT) som førstelinjebehandling. BQT-regimet består af esomeprazol (20 mg, to gange dagligt), kolloidt bismuthpektin (150 mg, fire gange dagligt), clarithromycin (500). mg, to gange dagligt) og amoxicillin (1,0 g, to gange dagligt) i 14 dage.
Medicin: empirisk terapigruppe førstelinje
esomeprazol (20 mg, to gange dagligt), kolloidt bismuthpektin (150 mg, fire gange dagligt), clarithromycin (500 mg, to gange dagligt) og amoxicillin (1,0 g, to gange dagligt) i 14 dage
Andre navne:
  • Bismuth-holdig firdobbelt terapi
Eksperimentel: levofloxacin-følsom (redningsbehandling)
Hvis H. pylori var levofloxacin-følsom, vil vi bruge levofloxacin-firedoblet regime som redningsbehandling - esomeprazol (20 mg, to gange dagligt), levofloxacin (500 mg, én gang dagligt), amoxicillin (1,0 g, to gange dagligt) og kolloid vismut pektin (150 mg, fire gange dagligt) - i 14 dage.
Medicin: levofloxacin-følsom (redningsbehandling)
esomeprazol (20 mg, to gange dagligt), levofloxacin (500 mg, én gang dagligt), amoxicillin (1,0 g, to gange dagligt) og kolloid bismuthpektin (150 mg, fire gange dagligt) i 14 dage
Andre navne:
  • levofloxacin firedobbelt regime
Eksperimentel: levofloxacin-resistent (redningsbehandling)
Hvis H. pylori var levofloxacin-resistent, vil vi bruge furazolidon firedobbelt regime som redningsbehandling - esomeprazol (20 mg, to gange dagligt), furazolidon (100 mg, to gange dagligt), amoxicillin (1,0 g, to gange dagligt) og kolloidt vismutpektin (150 mg, fire gange dagligt) - i 14 dage.
Medicin: levofloxacin-resistent (redningsbehandling)
esomeprazol (20 mg, to gange dagligt), furazolidon (100 mg, to gange dagligt), amoxicillin (1,0 g, to gange dagligt) og kolloidt bismuthpektin (150 mg, fire gange dagligt) i 14 dage
Andre navne:
  • furazolidon firedobbelt regime
Aktiv komparator: empirisk terapi gruppe redningsbehandling
Hvis BQT svigter, vil HDDT-esomeprazol (20 mg, fire gange dagligt) og amoxicillin (750 mg, fire gange dagligt) blive brugt som en redningsbehandling i 14 dage.
Medicin: empirisk terapi gruppe redningsbehandling
esomeprazol (20 mg, fire gange dagligt) og amoxicillin (750 mg, fire gange dagligt) i 14 dage
Andre navne:
  • Højdosis PPI-amoxicillin dobbeltbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den første linje H. pylori-udryddelseshastighed
Tidsramme: 4-8 uger efter endt behandling.
andelen af ​​deltagere med vellykket udryddelse af H. pylori, som bestemt ved 13C-Urea-åndedrætstest (UBT), mindst 4 uger efter afslutningen af ​​førstelinjebehandlingsperioden mellem følsomhedsguidet terapi (SGT) og empirisk terapi (ET) ) gruppe.
4-8 uger efter endt behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
redningshastigheden for udryddelse af H. pylori
Tidsramme: 4-8 uger efter anden behandling
Den anden linje udryddelseshastighed mellem SGT og ET gruppe.
4-8 uger efter anden behandling
den samlede H.pylori-udryddelsesrate
Tidsramme: 4-8 uger efter anden behandling
den samlede H.pylori-udryddelsesrate (førstelinje og andenlinje) mellem SGT og ET gruppe.
4-8 uger efter anden behandling
højdosis dobbeltterapi udryddelseshastighed
Tidsramme: 4-8 uger efter anden behandling
sammenligne H. pylori-udryddelseshastigheden mellem clarithromycinresistensgruppen og den empiriske BQT-fejlgruppe.
4-8 uger efter anden behandling
Uønskede hændelser og overholdelse
Tidsramme: 3 dage efter endt behandling.
3 dage efter afslutning af terapi i henhold til en dataindsamlingsformular
3 dage efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liaocheng People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jing run Zhao, Dr, Liaocheng People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS-HP001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger