Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjna terapia sterowana podatnością na zakażenie Helicobacter pylori

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Liaocheng People's Hospital

Terapia sekwencyjna sterowana wrażliwością a terapia empiryczna zakażenia Helicobacter Pylori: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania jest ocena, czy strategia terapii sekwencyjnej oparta na molekularnym badaniu wrażliwości na antybiotyki (w tym klarytromycynę i fluorochinolon) zakażenia H. pylori poprawi wskaźnik eradykacji w porównaniu z terapią empiryczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą. W przypadku grupy terapii empirycznej (grupy kontrolnej), poczwórna terapia bizmutem będzie empiryczną terapią pierwszego rzutu, a leczenie podwójne wysokimi dawkami (inhibitor pompy protonowej + amoksycylina) będzie terapią ratunkową, jeśli leczenie empiryczne pierwszego rzutu zakończy się niepowodzeniem. Dla grupy z sekwencyjną terapią sterowaną wrażliwością schematy wybrano na podstawie wrażliwości H. pylori na klarytromycynę i lewofloksacynę. Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik eradykacji pierwszego rzutu w obu grupach, a ogólny (w tym terapie pierwszego i ratunkowego) wskaźniki eradykacji H. pylori w obu grupach jest jednym z wyników drugorzędnych. Wskaźniki eradykacji H. pylori zostaną przeanalizowane za pomocą analizy zamiaru leczenia, zmodyfikowanej analizy zamiaru leczenia i analizy według protokołu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jing run Zhao, Dr
  • Numer telefonu: +86-635-8276373
  • E-mail: zhjrun77@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Rekrutacyjny
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie H. pylori określono za pomocą co najmniej jednego z następujących testów: test oddechowy z mocznikiem 13C/14C (UBT), test na obecność antygenu H. pylori w kale, szybki test ureazowy oraz analiza histologiczna w ciągu 4 tygodni.
  • Pacjenci nie byli wcześniej leczeni H. pylori.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jakikolwiek podany lek.
  • Ciąża i laktacja.
  • Poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak ciężka dysfunkcja układu sercowo-płucnego lub wątroby.
  • Powikłane czynną chorobą wrzodową, rakiem żołądka lub wcześniejszą gastrektomią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wrażliwe na klarytromycynę (pierwszy rzut)
Jeśli H. pylori jest wrażliwy na klarytromycynę, będziemy podawać potrójną terapię klarytromycyną – esomeprazol (20 mg, dwa razy dziennie), klarytromycynę (500 mg, dwa razy dziennie) i amoksycylinę (1,0 g, dwa razy dziennie) – przez 14 dni
Lek: wrażliwe na klarytromycynę (pierwszy rzut)
esomeprazol (20 mg dwa razy dziennie), klarytromycyna (500 mg dwa razy dziennie) i amoksycylina (1,0 g dwa razy dziennie) przez 14 dni
Inne nazwy:
  • potrójna terapia klarytromycyną
Eksperymentalny: oporny na klarytromycynę (pierwszy rzut)
Jeśli H. pylori jest oporny na klarytromycynę, jako leczenie pierwszego rzutu wybraliśmy schemat podwójnej terapii wysokimi dawkami (HDDT). HDDT-esomeprazol (20 mg, cztery razy dziennie) i amoksycylina (750 mg, cztery razy dziennie) będą stosowane przez 14 dni.
Lek: oporny na klarytromycynę (pierwszy rzut)
esomeprazol (20 mg cztery razy dziennie) i amoksycylina (750 mg cztery razy dziennie) przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Podwójna terapia PPI-amoksycylina w dużych dawkach
Aktywny komparator: grupa terapii empirycznej pierwszego rzutu
Grupa terapii empirycznej otrzyma poczwórną terapię zawierającą bizmut (BQT) jako leczenie pierwszego rzutu. Schemat BQT obejmuje esomeprazol (20 mg, dwa razy dziennie), koloidalną pektynę bizmutową (150 mg, cztery razy dziennie), klarytromycynę (500 mg, dwa razy na dobę) i amoksycyliny (1,0 g, dwa razy na dobę) przez 14 dni.
Lek: grupa terapii empirycznej pierwszego rzutu
esomeprazol (20 mg, dwa razy dziennie), koloidalna pektyna bizmutowa (150 mg, cztery razy dziennie), klarytromycyna (500 mg, dwa razy dziennie) i amoksycylina (1,0 g, dwa razy dziennie) przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Terapia poczwórna zawierająca bizmut
Eksperymentalny: wrażliwe na lewofloksacynę (leczenie ratunkowe)
Jeśli H. pylori był wrażliwy na lewofloksacynę, jako leczenie ratunkowe zastosujemy poczwórny schemat lewofloksacyny – esomeprazol (20 mg, dwa razy dziennie), lewofloksacyna (500 mg, raz dziennie), amoksycylina (1,0 g, dwa razy dziennie) i bizmut koloidalny pektyna (150 mg, cztery razy dziennie) – przez 14 dni.
Lek: wrażliwe na lewofloksacynę (leczenie ratunkowe)
esomeprazol (20 mg, dwa razy dziennie), lewofloksacyna (500 mg, raz dziennie), amoksycylina (1,0 g, dwa razy dziennie) i koloidalna pektyna bizmutowa (150 mg, cztery razy dziennie) przez 14 dni
Inne nazwy:
  • poczwórny schemat lewofloksacyny
Eksperymentalny: oporny na lewofloksacynę (leczenie ratunkowe)
Jeśli H. pylori był oporny na lewofloksacynę, jako leczenie ratunkowe zastosujemy poczwórny schemat furazolidonu – esomeprazol (20 mg, dwa razy dziennie), furazolidon (100 mg, dwa razy dziennie), amoksycylinę (1,0 g, dwa razy dziennie) i koloidalną pektynę bizmutową (150 mg, cztery razy dziennie) - przez 14 dni.
Lek: oporny na lewofloksacynę (leczenie ratunkowe)
esomeprazol (20 mg, dwa razy dziennie), furazolidon (100 mg, dwa razy dziennie), amoksycylina (1,0 g, dwa razy dziennie) i koloidalna pektyna bizmutowa (150 mg, cztery razy dziennie) przez 14 dni
Inne nazwy:
  • poczwórny schemat furazolidonu
Aktywny komparator: terapia empiryczna grupowe leczenie ratunkowe
Jeśli BQT zawiedzie, HDDT-esomeprazol (20 mg, cztery razy dziennie) i amoksycylina (750 mg, cztery razy dziennie) będą stosowane jako leczenie ratunkowe przez 14 dni.
Lek: terapia empiryczna grupowe leczenie ratunkowe
esomeprazol (20 mg cztery razy dziennie) i amoksycylina (750 mg cztery razy dziennie) przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Podwójna terapia PPI-amoksycylina w dużych dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik eradykacji pierwszego rzutu H. pylori
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zakończeniu kuracji.
odsetek uczestników z pomyślną eradykacją H. pylori, co określono za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C (UBT), co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu okresu leczenia pierwszego rzutu między terapią sterowaną wrażliwością (SGT) a terapią empiryczną (ET ) Grupa.
4-8 tygodni po zakończeniu kuracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ratunkowy wskaźnik eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po drugim zabiegu
Wskaźnik eradykacji drugiej linii między grupą SGT a ET.
4-8 tygodni po drugim zabiegu
ogólny wskaźnik eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po drugim zabiegu
całkowity wskaźnik eradykacji H. pylori (pierwszej i drugiej linii) pomiędzy grupami SGT i ET.
4-8 tygodni po drugim zabiegu
wskaźnik eradykacji podwójnej terapii dużymi dawkami
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po drugim zabiegu
porównali wskaźnik eradykacji H. pylori między grupą oporną na klarytromycynę a grupą z empirycznym niepowodzeniem BQT.
4-8 tygodni po drugim zabiegu
Zdarzenia niepożądane i zgodność
Ramy czasowe: 3 dni po zakończeniu leczenia.
3 dni po zakończeniu terapii zgodnie z formularzem zbierania danych
3 dni po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liaocheng People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jing run Zhao, Dr, Liaocheng People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS-HP001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami