Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční terapie pro infekci Helicobacter pylori řízená citlivostí

11. prosince 2023 aktualizováno: Liaocheng People's Hospital

Sekvenční terapie řízená vnímavostí versus empirická terapie infekce Helicobacter pylori: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem této studie je posoudit, zda strategie sekvenční terapie založená na testování citlivosti na molekulární antibiotika (včetně klarithromycinu a fluorochinolonu) u infekce H. pylori zlepší míru eradikace ve srovnání s empirickou terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná a jednocentrická studie. Pro empirickou terapeutickou skupinu (kontrolní skupina) bude čtyřnásobná terapie bismutem empirickou terapií první volby a duální léčba vysokými dávkami (inhibitor protonové pumpy + amoxicilin) ​​bude záchrannou terapií, pokud empirická léčba první linie selže. Pro skupinu sekvenční terapie řízenou citlivostí byly režimy vybrány na základě citlivosti H. pylori na klarithromycin a levofloxacin. Primárním výsledkem je míra eradikace první linie v obou skupinách a celková míra eradikace H. pylori (včetně první a záchranné terapie) v obou skupinách je jedním ze sekundárních výsledků. Míra eradikace H. pylori bude analyzována analýzou záměru léčby, modifikovanou analýzou záměru léčby a analýzou podle protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jing run Zhao, Dr
  • Telefonní číslo: +86-635-8276373
  • E-mail: zhjrun77@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Nábor
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce H. pylori byla stanovena pomocí alespoň jednoho z následujících testů: dechový test 13C/14C-urea (UBT), test antigenu H. pylori ve stolici, rychlý ureázový test a histologická analýza během 4 týdnů.
  • Pacienti nebyli k léčbě H. pylori naivní.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jakýkoli podaný lék.
  • Těhotenství a kojení.
  • Závažná systémová onemocnění, jako je těžká kardiopulmonální nebo jaterní dysfunkce.
  • Komplikované s aktivním peptickým vředem, rakovinou žaludku nebo předchozí gastrektomií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: citlivý na klarithromycin (první linie)
Pokud je H. pylori citlivá na klarithromycin, podáváme trojkombinaci klarithromycinu – esomeprazol (20 mg, dvakrát denně), klarithromycin (500 mg, dvakrát denně) a amoxicilin (1,0 g, dvakrát denně) po dobu 14 dnů
Lék: citlivý na klarithromycin (první linie)
esomeprazol (20 mg, dvakrát denně), klarithromycin (500 mg, dvakrát denně) a amoxicilin (1,0 g, dvakrát denně) po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • trojitá terapie klarithromycinem
Experimentální: rezistentní na klarithromycin (první linie)
Pokud je H. pylori rezistentní na klarithromycin, zvolili jsme jako léčbu první volby režim vysoké dávky duální terapie (HDDT). HDDT-esomeprazol (20 mg, čtyřikrát denně) a amoxicilin (750 mg, čtyřikrát denně) se budou používat po dobu 14 dnů.
Lék: rezistentní na klarithromycin (první linie)
esomeprazol (20 mg, čtyřikrát denně) a amoxicilin (750 mg, čtyřikrát denně) po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Duální léčba vysokými dávkami PPI-amoxicilin
Aktivní komparátor: empirická terapie skupina první linie
Skupina empirické terapie bude dostávat čtyřnásobnou terapii obsahující vizmut (BQT) jako léčbu první linie. Režim BQT zahrnuje esomeprazol (20 mg, dvakrát denně), koloidní vizmutový pektin (150 mg, čtyřikrát denně), klarithromycin (500 mg, dvakrát denně) a amoxicilin (1,0 g, dvakrát denně) po dobu 14 dnů.
Lék: empirická terapie skupina první linie
esomeprazol (20 mg, dvakrát denně), koloidní vizmutový pektin (150 mg, čtyřikrát denně), klarithromycin (500 mg, dvakrát denně) a amoxicilin (1,0 g, dvakrát denně) po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut
Experimentální: levofloxacin citlivý (záchranná léčba)
Pokud byl H. pylori citlivý na levofloxacin, použijeme jako záchrannou léčbu čtyřnásobný režim levofloxacinu – esomeprazol (20 mg, dvakrát denně), levofloxacin (500 mg, jednou denně), amoxicilin (1,0 g, dvakrát denně) a koloidní vizmut pektin (150 mg, čtyřikrát denně) - po dobu 14 dnů.
Lék: levofloxacin citlivý (záchranná léčba)
esomeprazol (20 mg, dvakrát denně), levofloxacin (500 mg, jednou denně), amoxicilin (1,0 g, dvakrát denně) a koloidní vizmutový pektin (150 mg, čtyřikrát denně) po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • čtyřnásobný režim levofloxacinu
Experimentální: levofloxacin rezistentní (záchranná léčba)
Pokud byl H. pylori rezistentní na levofloxacin, použijeme jako záchrannou léčbu čtyřnásobný režim furazolidonu – esomeprazol (20 mg, dvakrát denně), furazolidon (100 mg, dvakrát denně), amoxicilin (1,0 g, dvakrát denně) a koloidní bismutový pektin (150 mg, čtyřikrát denně) - po dobu 14 dnů.
Lék: levofloxacin rezistentní (záchranná léčba)
esomeprazol (20 mg, dvakrát denně), furazolidon (100 mg, dvakrát denně), amoxicilin (1,0 g, dvakrát denně) a koloidní vizmutový pektin (150 mg, čtyřikrát denně) po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • čtyřnásobný režim furazolidonu
Aktivní komparátor: empirická terapie skupinová záchranná léčba
Pokud BQT selže, budou se jako záchranná léčba po dobu 14 dnů používat HDDT-esomeprazol (20 mg, čtyřikrát denně) a amoxicilin (750 mg čtyřikrát denně).
Lék: empirická terapie skupinová záchranná léčba
esomeprazol (20 mg, čtyřikrát denně) a amoxicilin (750 mg, čtyřikrát denně) po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Duální léčba vysokými dávkami PPI-amoxicilin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost eradikace H. pylori první linie
Časové okno: 4-8 týdnů po ukončení léčby.
podíl účastníků s úspěšnou eradikací H. pylori, jak bylo stanoveno dechovým testem 13C-urea (UBT), alespoň 4 týdny po ukončení období první linie mezi terapií řízenou citlivostí (SGT) a empirickou terapií (ET) ) skupina.
4-8 týdnů po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
záchranná míra eradikace H. pylori
Časové okno: 4-8 týdnů po druhém ošetření
Míra eradikace druhé linie mezi SGT a ET skupinou.
4-8 týdnů po druhém ošetření
celkovou míru eradikace H. pylori
Časové okno: 4-8 týdnů po druhém ošetření
celková míra eradikace H. pylori (první a druhá linie) mezi SGT a ET skupinou.
4-8 týdnů po druhém ošetření
rychlost eradikace vysoké dávky duální terapie
Časové okno: 4-8 týdnů po druhém ošetření
porovnejte míru eradikace H. pylori mezi skupinou rezistence na klarithromycin a skupinou empirického selhání BQT.
4-8 týdnů po druhém ošetření
Nežádoucí události a dodržování předpisů
Časové okno: 3 dny po ukončení léčby.
3 dny po ukončení terapie podle formuláře pro sběr dat
3 dny po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaocheng People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jing run Zhao, Dr, Liaocheng People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-HP001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit