Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anfälligkeitsgesteuerte sequentielle Therapie für Helicobacter-pylori-Infektion

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Liaocheng People's Hospital

Anfälligkeitsgesteuerte sequentielle Therapie versus empirische Therapie bei Helicobacter-pylori-Infektion: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, ob eine sequentielle Therapiestrategie auf der Grundlage molekularer Antibiotika-Empfindlichkeitstests (einschließlich Clarithromycin und Fluorchinolon) für H. pylori-Infektionen die Eradikationsrate im Vergleich zu einer empirischen Therapie verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte und monozentrische Studie konzipiert. Für die empirische Therapiegruppe (Kontrollgruppe) ist die Wismut-Vierfachtherapie eine empirische Erstlinientherapie, und die hochdosierte Doppelbehandlung (Protonenpumpenhemmer + Amoxicillin) dient der Rettungstherapie, wenn die empirische Erstlinienbehandlung fehlschlägt. Für die sensitivitätsgeführte sequentielle Therapiegruppe wurden die Behandlungsschemata basierend auf der Sensibilität von H. pylori gegenüber Clarithromycin und Levofloxacin ausgewählt. Das primäre Ergebnis ist die Erstlinien-Eradikationsrate in beiden Gruppen, und die Gesamt-Eradikationsrate (einschließlich Erst- und Notfalltherapien) von H. pylori in beiden Gruppen ist eines der sekundären Ergebnisse. Die Eradikationsraten von H. pylori werden durch Intention-to-treat-Analyse, modifizierte Intention-to-treat-Analyse und Per-Protocol-Analyse analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jing run Zhao, Dr
  • Telefonnummer: +86-635-8276373
  • E-Mail: zhjrun77@163.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Rekrutierung
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die H.-pylori-Infektion wurde mit mindestens einem der folgenden Tests bestimmt: 13C/14C-Harnstoff-Atemtest (UBT), Stuhl-H.-pylori-Antigentest, Urease-Schnelltest und histologische Analyse innerhalb von 4 Wochen.
  • Die Patienten waren naiv gegenüber der Behandlung mit H. pylori.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen verabreichte Medikamente.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Schwere systemische Erkrankungen, wie z. B. schwere kardiopulmonale oder Leberfunktionsstörungen.
  • Kompliziert mit aktiver Magengeschwürerkrankung, Magenkrebs oder vorheriger Gastrektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Clarithromycin-sensitiv (Erstlinie)
Wenn H. pylori gegenüber Clarithromycin empfindlich ist, verabreichen wir eine Clarithromycin-Dreifachtherapie – Esomeprazol (20 mg, zweimal täglich), Clarithromycin (500 mg, zweimal täglich) und Amoxicillin (1,0 g, zweimal täglich) – für 14 Tage
Arzneimittel: Clarithromycin-sensitiv (Erstlinie)
Esomeprazol (20 mg, zweimal täglich), Clarithromycin (500 mg, zweimal täglich) und Amoxicillin (1,0 g, zweimal täglich) für 14 Tage
Andere Namen:
  • Clarithromycin-Dreifachtherapie
Experimental: Clarithromycin-resistent (Erstlinie)
Wenn H. pylori eine Clarithromycin-Resistenz aufweist, wählten wir das High-Dose-Dual-Therapy (HDDT)-Schema als First-Line-Behandlung. HDDT – Esomeprazol (20 mg, viermal täglich) und Amoxicillin (750 mg, viermal täglich) – werden für 14 Tage verwendet.
Arzneimittel: Clarithromycin-resistent (Erstlinie)
Esomeprazol (20 mg, viermal täglich) und Amoxicillin (750 mg, viermal täglich) für 14 Tage
Andere Namen:
  • Hochdosierte PPI-Amoxicillin-Dualtherapie
Aktiver Komparator: empirische Therapiegruppe First-Line
Die empirische Therapiegruppe erhält eine Wismut-haltige Vierfachtherapie (BQT) als Erstlinienbehandlung. Das BQT-Regime besteht aus Esomeprazol (20 mg, zweimal täglich), kolloidalem Wismut-Pektin (150 mg, viermal täglich), Clarithromycin (500 mg, zweimal täglich) und Amoxicillin (1,0 g, zweimal täglich) für 14 Tage.
Arzneimittel: empirische Therapiegruppe First-Line
Esomeprazol (20 mg, zweimal täglich), kolloidales Wismutpektin (150 mg, viermal täglich), Clarithromycin (500 mg, zweimal täglich) und Amoxicillin (1,0 g, zweimal täglich) für 14 Tage
Andere Namen:
  • Wismuthaltige Vierfachtherapie
Experimental: Levofloxacin-sensitiv (Rescue-Behandlung)
Wenn H. pylori Levofloxacin-empfindlich war, verwenden wir das Levofloxacin-Vierfachschema als Notfallbehandlung – Esomeprazol (20 mg, zweimal täglich), Levofloxacin (500 mg, einmal täglich), Amoxicillin (1,0 g, zweimal täglich) und kolloidales Wismut Pektin (150 mg, viermal täglich) – für 14 Tage.
Arzneimittel: Levofloxacin-sensitiv (Rescue-Behandlung)
Esomeprazol (20 mg, zweimal täglich), Levofloxacin (500 mg, einmal täglich), Amoxicillin (1,0 g, zweimal täglich) und kolloidales Bismutpektin (150 mg, viermal täglich) für 14 Tage
Andere Namen:
  • Levofloxacin-Vierfachtherapie
Experimental: Levofloxacin-resistent (Rescue-Behandlung)
Wenn H. pylori Levofloxacin-resistent war, werden wir eine Furazolidon-Vierfachtherapie als Notfallbehandlung verwenden – Esomeprazol (20 mg, zweimal täglich), Furazolidon (100 mg, zweimal täglich), Amoxicillin (1,0 g, zweimal täglich) und kolloidales Bismutpektin (150 mg, viermal täglich) – für 14 Tage.
Arzneimittel: Levofloxacin-resistent (Rescue-Behandlung)
Esomeprazol (20 mg, zweimal täglich), Furazolidon (100 mg, zweimal täglich), Amoxicillin (1,0 g, zweimal täglich) und kolloidales Bismutpektin (150 mg, viermal täglich) für 14 Tage
Andere Namen:
  • Furazolidon-Vierfachtherapie
Aktiver Komparator: Empirische Therapiegruppe Rettungsbehandlung
Wenn BQT versagt, werden HDDT – Esomeprazol (20 mg, viermal täglich) und Amoxicillin (750 mg, viermal täglich) – als Notfallbehandlung für 14 Tage verwendet.
Arzneimittel: Empirische Therapiegruppe Rettungsbehandlung
Esomeprazol (20 mg, viermal täglich) und Amoxicillin (750 mg, viermal täglich) für 14 Tage
Andere Namen:
  • Hochdosierte PPI-Amoxicillin-Dualtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die First-Line-Eradikationsrate von H. pylori
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach Behandlungsende.
der Anteil der Teilnehmer mit erfolgreicher H. pylori-Eradikation, bestimmt durch 13C-Harnstoff-Atemtest (UBT), mindestens 4 Wochen nach dem Ende der Erstlinien-Behandlungsperiode zwischen Suszeptibilitäts-geführter Therapie (SGT) und empirischer Therapie (ET ) Gruppe.
4-8 Wochen nach Behandlungsende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rescue-H. pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der zweiten Behandlung
Die Eradikationsrate der zweiten Linie zwischen der SGT- und der ET-Gruppe.
4-8 Wochen nach der zweiten Behandlung
die gesamte H.pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der zweiten Behandlung
die gesamte H.pylori-Eradikationsrate (Erstlinie und Zweitlinie) zwischen der SGT- und der ET-Gruppe.
4-8 Wochen nach der zweiten Behandlung
Hochdosis-Doppeltherapie-Eradikationsrate
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der zweiten Behandlung
vergleichen Sie die H. pylori-Eradikationsrate zwischen der Gruppe mit Clarithromycin-Resistenz und der Gruppe mit empirischem BQT-Versagen.
4-8 Wochen nach der zweiten Behandlung
Unerwünschte Ereignisse und Compliance
Zeitfenster: 3 Tage nach Behandlungsende.
3 Tage nach Abschluss der Therapie laut Erhebungsbogen
3 Tage nach Behandlungsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liaocheng People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jing run Zhao, Dr, Liaocheng People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS-HP001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten