Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o strategiích prevence CKD-SHPT a souvisejících komplikací na základě obecné suplementace vitaminu D

5. ledna 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  1. Obsah studie: Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení optimální dávky a délky léčby ke korekci insuficience nebo deficitu vitaminu D u pacientů s CKD5d; zjistit, zda suplementace vitaminem D oddaluje zvýšení hladin PTH u této skupiny pacientů; a prozkoumat účinky na změny markerů souvisejících s CKD-MBD, kardiovaskulární komplikace a kognitivní funkce u této skupiny pacientů. 2. Postup studie: Na základě zařazení a vyloučení pacientů byla studie provedena v souladu s následujícími kritérii
  2. Postup studie: Vhodní jedinci byli vyšetřeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení a náhodně rozděleni do tří skupin: skupina s vysokou dávkou vitaminu D, skupina s nízkou dávkou vitaminu D a kontrolní skupina. Před intervencí byla shromážděna výchozí data a každé skupině byly podávány různé dávky běžných měkkých gelových gelů vitamínu D2 nebo placeba a následně byly sledovány. Hladiny 25(OH)D, PTH, Ca v krvi a P v krvi byly měřeny každý měsíc; markery kostního metabolismu, FGF23 a krevní obraz, funkce jater, funkce ledvin, lipidy a krevní glukóza byly měřeny každé 3 měsíce; prevalence vaskulární kalcifikace, výskyt kardiovaskulárních příhod a změny skóre kognitivních funkcí byly hodnoceny 6 měsíců po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
372

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hongli Jiang, Professor
  • Telefonní číslo: 13700280897
  • E-mail: j92106@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 5d, kteří byli na hemodialýze po dobu 3 měsíců nebo déle
  3. 5 ng/ml < 25(OH)D < 30 ng/ml (tandemová hmotnostní spektrometrie v kapalné fázi).
  4. 130 pg/ml < PTH < 600 pg/ml (elektrochemiluminiscenční metoda).
  5. sérový fosfor < 1,78 mmol/l.
  6. Dobrá shoda s léčebnými požadavky formulovanými pro studii.
  7. informovaný souhlas subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou připraveni nebo podstoupili transplantaci ledvin nebo paratyreoidektomii.
  2. užívání vitaminu D, aktivního vitaminu D nebo analogů a dalších léků, které mohou ovlivnit hladiny 25(OH)D, během 3 měsíců před zařazením
  3. Léčba ovlivňující výsledky PTH (např. cenacaser atd.) do 3 měsíců před registrací
  4. Sérový vápník > 2,55 mmol/L
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo pravděpodobně otěhotní, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie
  6. známé předchozí nebo souběžné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, jako je malignita, virus lidské imunodeficience, závažné gastrointestinální nebo jaterní onemocnění, střevní malabsorpční onemocnění, hepatitida nebo kardiovaskulární příhody, které mohou zhoršit nebo zkrátit očekávanou délku života a/nebo narušit účast ve studii
  7. Neurologické/psychiatrické onemocnění v anamnéze, včetně psychózy nebo demence, nebo jakýkoli jiný důvod, který pravděpodobně nepovede k dodržování léčebných nebo následných plánů.
  8. Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
  9. Průběžná účast v dalších klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo
Lék: placebo
placebo bylo naplněno pomocnými látkami (anýzový éter, rafinovaný rostlinný olej) a tvar a velikost byly stejné jako u měkké kapsle vitaminu D2. kontrolní skupině bylo podáváno placebo, 5 kapslí placeba dvakrát týdně po dobu 6 měsíců intervence. Lék byl vydáván určenou osobou (nikoli zkoušejícím) předem a samostatně podle čísla léku pacienta (na vnějším obalu bylo uvedeno pouze číslo léku).
Experimentální: Skupina s vysokými dávkami vitaminu D
Tobolky vitamínu D2 50 000 U/týden
Lék: Tobolky s vysokými dávkami vitamínu D2
5000U/kapsle vitamínu D2 měkká kapsle; Skupina s vysokou dávkou VD 50 000 U/týden, 5 měkkých gelových kapslí vitaminu D2 podávaných pokaždé dvakrát týdně; 25(OH)D > 80 ng/ml po 3 měsících intervence nebo do 3 měsíců v obou skupinách, změněno na 5 000 U/ týdenní udržovací dávku až do celých 6 měsíců intervence. Aby se zabránilo odmaskování, udržovací dávka byla stále podávána dvakrát týdně (poprvé byla podána 1 kapsle vitaminu D2 + 4 kapsle placeba a podruhé bylo podáno 5 kapslí placeba)
Experimentální: Skupina vitamínu D s nízkou dávkou
skupina s nízkou dávkou vitaminu D
Lék: tobolky s nízkou dávkou vitaminu D2
5000U/kapsle vitamínu D2 měkká kapsle; skupina s nízkou dávkou VD 25 000 U/týden, 3 tobolky vitaminu D2 + 2 placebo v první dávce, 2 tobolky vitaminu D2 + 3 placebo ve druhé dávce, 25(OH)D > 80 ng/ml po 3 měsících intervence nebo během 3 měsíce v obou skupinách, změněno na udržovací dávku 5 000 U/týdně až po celých 6 měsíců intervence. Aby se zabránilo odmaskování, udržovací dávka byla stále podávána dvakrát týdně (poprvé byla podána 1 kapsle vitaminu D2 + 4 kapsle s placebem a podruhé bylo podáno 5 kapslí s placebem);

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly ve změnách hladin PTH od výchozího stavu do 6 měsíců od intervence
Časové okno: výchozí hodnota, při 6měsíční intervenci
výchozí hodnota, při 6měsíční intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve změnách hladin PTH od výchozí hodnoty k intervenci za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
Časové okno: výchozí stav, po 1, 2, 3, 4, 5 měsících intervence
výchozí stav, po 1, 2, 3, 4, 5 měsících intervence
Podíl 25(OH)D >30 ng/ml po 3 měsících intervence
Časové okno: při 3měsíčním zásahu
při 3měsíčním zásahu
Trendy ve změnách hladin 25(OH)D od výchozí hodnoty k intervenci za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců
Časové okno: základní, po 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsících intervence
základní, po 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsících intervence
Výskyt kardiovaskulárních příhod po 6 měsících intervence
Časové okno: výchozí hodnota, při 6měsíční intervenci
výchozí hodnota, při 6měsíční intervenci
Změna v prevalenci vaskulární kalcifikace po 6 měsících intervence
Časové okno: výchozí hodnota, při 6měsíční intervenci
K hledání cévní kalcifikace jsme použili ultrazvuk srdce a laterální břišní snímky
výchozí hodnota, při 6měsíční intervenci
Změna skóre Montrealské kognitivní škály po 6 měsících intervence
Časové okno: výchozí hodnota, při 6měsíční intervenci
Celkové skóre 30 na této škále, přičemž skóre ≥26 značí normální; skóre <26 znamená přítomnost kognitivní poruchy: 18-26 pro mírnou kognitivní poruchu, 10-17 pro středně těžkou kognitivní poruchu a <10 pro těžkou kognitivní poruchu
výchozí hodnota, při 6měsíční intervenci
Trendy hladin vápníku v krvi po 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 4 měsících, 5 měsících a 6 měsících intervence
Časové okno: základní, po 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsících intervence
základní, po 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsících intervence
Trendy hladin fosforu v krvi po 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 4 měsících, 5 měsících a 6 měsících intervence
Časové okno: základní, po 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsících intervence
základní, po 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsících intervence
Trendy hladin FGF23 po 3 a 6 měsících intervence
Časové okno: výchozí hodnota, při intervenci 3, 6 měsíců
výchozí hodnota, při intervenci 3, 6 měsíců
Trendy hladin osteokalcinu (OC) po 3 a 6 měsících intervence
Časové okno: výchozí hodnota, při intervenci 3, 6 měsíců
výchozí hodnota, při intervenci 3, 6 měsíců
Trendy hladin prekolagenu typu I amino-terminálního peptidu (PINP) po 3 a 6 měsících intervence
Časové okno: výchozí hodnota, při intervenci 3, 6 měsíců
výchozí hodnota, při intervenci 3, 6 měsíců
Trendy hladin β specifických produktů degradace kolagenu (β-CTX) po 3 a 6 měsících intervence
Časové okno: výchozí hodnota, při intervenci 3, 6 měsíců
výchozí hodnota, při intervenci 3, 6 měsíců
Trendy hladin ALP po 3 a 6 měsících intervence
Časové okno: výchozí hodnota, při intervenci 3, 6 měsíců
výchozí hodnota, při intervenci 3, 6 měsíců
Výskyt zlomenin po 6 měsících intervence
Časové okno: výchozí hodnota, při 6měsíční intervenci
Zeptejte se, zda měl pacient během zákroku zlomeninu, místo zlomeniny a typ zlomeniny
výchozí hodnota, při 6měsíční intervenci
Výskyt pádů po 6 měsících zásahu
Časové okno: výchozí hodnota, při 6měsíční intervenci
Zeptejte se, zda pacient během zákroku upadl, na počet pádů a jejich důvody
výchozí hodnota, při 6měsíční intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSK-320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Mohou být zpřístupněny údaje včetně základních charakteristik studované populace, biochemického indexu krve a hlavních výsledných měření.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení