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Uno studio sulle strategie di prevenzione per CKD-SHPT e complicanze correlate basato sull'integrazione generale di vitamina D

5 gennaio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  1. Contenuto dello studio: si tratta di uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato controllato per determinare la dose ottimale e la durata del trattamento per la correzione dell'insufficienza o carenza di vitamina D nei pazienti con CKD5d; indagare se l'integrazione di vitamina D ritarda l'aumento dei livelli di PTH in questo gruppo di pazienti; e per studiare gli effetti sui cambiamenti nei marcatori correlati a CKD-MBD, complicanze cardiovascolari, funzione cognitiva in questo gruppo di pazienti. 2. Procedura dello studio: Sulla base dell'inclusione e dell'esclusione dei pazienti, lo studio è stato condotto secondo i seguenti criteri
  2. Procedura dello studio: i soggetti eleggibili sono stati sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione e divisi casualmente in tre gruppi: gruppo di vitamina D ad alto dosaggio, gruppo di vitamina D a basso dosaggio e gruppo di controllo. I dati di base sono stati raccolti prima dell'intervento e a ciascun gruppo sono state somministrate dosi diverse di capsule regolari di vitamina D2 o placebo e sono state seguite. I livelli di 25(OH)D, PTH, Ca nel sangue e P nel sangue sono stati misurati ogni mese; marcatori del metabolismo osseo, FGF23 e conta ematica, funzionalità epatica, funzionalità renale, lipidi e glicemia sono stati misurati ogni 3 mesi; la prevalenza di calcificazioni vascolari, l'incidenza di eventi cardiovascolari e i cambiamenti nei punteggi della scala delle funzioni cognitive sono stati valutati 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
372

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hongli Jiang, Professor
  • Numero di telefono: 13700280897
  • Email: j92106@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Pazienti con malattia renale cronica stadio 5d che sono stati in emodialisi per 3 mesi o più
  3. 5 ng/mL < 25(OH)D < 30 ng/mL (spettrometria di massa tandem in fase liquida).
  4. 130 pg/ml < PTH < 600 pg/ml (metodo dell'elettrochemiluminescenza).
  5. fosforo sierico < 1,78 mmol/L.
  6. Buona conformità con i requisiti di trattamento formulati per lo studio.
  7. consenso informato da parte del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti preparati o sottoposti a trapianto renale o paratiroidectomia.
  2. assunzione di vitamina D, vitamina D attiva o analoghi e altri farmaci che possono influenzare i livelli di 25 (OH) D entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  3. Trattamento che influenza i risultati del PTH (ad es. cenacaser, ecc.) entro 3 mesi prima dell'iscrizione
  4. Calcio sierico > 2,55 mmol/L
  5. Pazienti in gravidanza o a rischio di gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio
  6. malattia grave o condizione medica precedente o concomitante nota come tumore maligno, virus dell'immunodeficienza umana, grave malattia gastrointestinale o epatica, malattia da malassorbimento intestinale, epatite o eventi cardiovascolari che possono peggiorare o ridurre l'aspettativa di vita e/o interferire con la partecipazione allo studio
  7. Storia di malattie neurologiche/psichiatriche, incluse psicosi o demenza, o qualsiasi altra ragione che è improbabile che comporti l'adesione al trattamento o ai piani di follow-up.
  8. Allergia nota o sospetta a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  9. Partecipazione continua ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo
Droga: placebo
il placebo era pieno di eccipienti (etere di anice, olio vegetale raffinato) e la forma e le dimensioni erano le stesse della capsula molle di vitamina D2. al gruppo di controllo è stato somministrato placebo, 5 capsule di placebo due volte alla settimana per 6 mesi dall'intervento. Il farmaco è stato dispensato da una persona designata (non lo sperimentatore) in anticipo e indipendentemente in base al numero del farmaco del paziente (solo il numero del farmaco è stato fornito sulla confezione esterna).
Sperimentale: Gruppo di vitamina D ad alto dosaggio
Softgel di vitamina D2 50.000 U/settimana
Droga: Softgel di vitamina D2 ad alto dosaggio
5000U/capsula di capsule molli di vitamina D2; Gruppo VD ad alto dosaggio 50.000 U/settimana, 5 softgel di vitamina D2 somministrati due volte a settimana ogni volta; 25(OH)D > 80ng/ml dopo 3 mesi di intervento o entro 3 mesi in entrambi i gruppi, modificato a 5.000 U/mantenimento settimanale fino ai 6 mesi completi di intervento. Per prevenire lo smascheramento, la dose di mantenimento veniva ancora somministrata due volte alla settimana (la prima volta venivano somministrate 1 capsula di vitamina D2 + 4 capsule di placebo e la seconda volta venivano somministrate 5 capsule di placebo)
Sperimentale: Gruppo di vitamina D a basso dosaggio
gruppo di vitamina D a basso dosaggio
Droga: softgel di vitamina D2 a basso dosaggio
5000U/capsula di capsule molli di vitamina D2; gruppo VD a basso dosaggio 25.000 U/settimana, 3 capsule molli di vitamina D2 + 2 placebo nella prima dose, 2 capsule molli di vitamina D2 + 3 placebo nella seconda dose, 25(OH)D > 80 ng/ml dopo 3 mesi di intervento o entro 3 mesi in entrambi i gruppi, modificati a 5.000 U/mantenimento settimanale fino ai 6 mesi completi di intervento. Per prevenire lo smascheramento, la dose di mantenimento veniva ancora somministrata due volte alla settimana (la prima volta venivano somministrate 1 capsula di vitamina D2 + 4 capsule di placebo e la seconda volta venivano somministrate 5 capsule di placebo);

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nei cambiamenti nei livelli di PTH dal basale a 6 mesi di intervento
Lasso di tempo: basale, a 6 mesi di intervento
basale, a 6 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei cambiamenti nei livelli di PTH dal basale all'intervento a 1 mese、2 mesi、3 mesi、4 mesi、5 mesi
Lasso di tempo: linea di base, a 1, 2, 3, 4, 5 mesi di intervento
linea di base, a 1, 2, 3, 4, 5 mesi di intervento
Proporzione di 25(OH)D >30ng/ml a 3 mesi di intervento
Lasso di tempo: a 3 mesi di intervento
a 3 mesi di intervento
Tendenze dei cambiamenti nei livelli di 25(OH)D dal basale all'intervento a 1 mese、2 mesi、3 mesi、4 mesi、5 mesi、6 mesi
Lasso di tempo: linea di base, a 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi di intervento
linea di base, a 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi di intervento
Incidenza di eventi cardiovascolari dopo 6 mesi di intervento
Lasso di tempo: basale, a 6 mesi di intervento
basale, a 6 mesi di intervento
Variazione della prevalenza di calcificazioni vascolari a 6 mesi di intervento
Lasso di tempo: basale, a 6 mesi di intervento
Abbiamo usato l'ecografia cardiaca e le viste addominali laterali per cercare la calcificazione vascolare
basale, a 6 mesi di intervento
Variazione dei punteggi della scala di valutazione cognitiva di Montreal a 6 mesi di intervento
Lasso di tempo: basale, a 6 mesi di intervento
Un punteggio totale di 30 su questa scala, con un punteggio ≥26 che indica normale; un punteggio <26 indica la presenza di deterioramento cognitivo: 18-26 per lieve deterioramento cognitivo, 10-17 per moderato deterioramento cognitivo e <10 per grave deterioramento cognitivo
basale, a 6 mesi di intervento
Tendenze dei livelli di calcio nel sangue a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi di intervento
Lasso di tempo: linea di base, a 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi di intervento
linea di base, a 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi di intervento
Tendenze dei livelli di fosforo nel sangue a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi di intervento
Lasso di tempo: linea di base, a 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi di intervento
linea di base, a 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi di intervento
Tendenze dei livelli di FGF23 a 3 e 6 mesi di intervento
Lasso di tempo: linea di base, a 3, 6 mesi di intervento
linea di base, a 3, 6 mesi di intervento
Tendenze dei livelli di osteocalcina (OC) a 3 e 6 mesi di intervento
Lasso di tempo: linea di base, a 3, 6 mesi di intervento
linea di base, a 3, 6 mesi di intervento
Tendenze nei livelli del peptide amino-terminale di tipo I (PINP) del precollagene a 3 e 6 mesi di intervento
Lasso di tempo: linea di base, a 3, 6 mesi di intervento
linea di base, a 3, 6 mesi di intervento
Tendenze dei livelli di prodotti di degradazione del collagene β specifici (β-CTX) a 3 e 6 mesi di intervento
Lasso di tempo: linea di base, a 3, 6 mesi di intervento
linea di base, a 3, 6 mesi di intervento
Tendenze dei livelli di ALP a 3 e 6 mesi di intervento
Lasso di tempo: linea di base, a 3, 6 mesi di intervento
linea di base, a 3, 6 mesi di intervento
Incidenza di fratture a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: basale, a 6 mesi di intervento
Chiedere se il paziente ha avuto una frattura durante l'intervento, il sito della frattura e il tipo di frattura
basale, a 6 mesi di intervento
Incidenza di cadute a 6 mesi di intervento
Lasso di tempo: basale, a 6 mesi di intervento
Chiedere se il paziente è caduto durante l'intervento, il numero di cadute e le ragioni
basale, a 6 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSK-320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati, comprese le caratteristiche di base della popolazione in studio, l'indice biochimico del sangue e le principali misure di esito possono essere resi disponibili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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