Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o strategiích prevence CKD-SHPT a souvisejících komplikací na základě obecné suplementace vitaminu D

5. ledna 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  1. Obsah studie: Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení optimální dávky a délky léčby ke korekci insuficience nebo deficitu vitaminu D u pacientů s CKD5d; zjistit, zda suplementace vitaminem D oddaluje zvýšení hladin PTH u této skupiny pacientů; a prozkoumat účinky na změny markerů souvisejících s CKD-MBD, kardiovaskulární komplikace a kognitivní funkce u této skupiny pacientů. 2. Postup studie: Na základě zařazení a vyloučení pacientů byla studie provedena v souladu s následujícími kritérii
  2. Postup studie: Vhodní jedinci byli vyšetřeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení a náhodně rozděleni do tří skupin: skupina s vysokou dávkou vitaminu D, skupina s nízkou dávkou vitaminu D a kontrolní skupina. Před intervencí byla shromážděna výchozí data a každé skupině byly podávány různé dávky běžných měkkých gelových gelů vitamínu D2 nebo placeba a následně byly sledovány. Hladiny 25(OH)D, PTH, Ca v krvi a P v krvi byly měřeny každý měsíc; markery kostního metabolismu, FGF23 a krevní obraz, funkce jater, funkce ledvin, lipidy a krevní glukóza byly měřeny každé 3 měsíce; prevalence vaskulární kalcifikace, výskyt kardiovaskulárních příhod a změny skóre kognitivních funkcí byly hodnoceny 6 měsíců po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

372

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hongli Jiang, Professor
  • Telefonní číslo: 13700280897
  • E-mail: j92106@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 5d, kteří byli na hemodialýze po dobu 3 měsíců nebo déle
  3. 5 ng/ml < 25(OH)D < 30 ng/ml (tandemová hmotnostní spektrometrie v kapalné fázi).
  4. 130 pg/ml < PTH < 600 pg/ml (elektrochemiluminiscenční metoda).
  5. sérový fosfor < 1,78 mmol/l.
  6. Dobrá shoda s léčebnými požadavky formulovanými pro studii.
  7. informovaný souhlas subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou připraveni nebo podstoupili transplantaci ledvin nebo paratyreoidektomii.
  2. užívání vitaminu D, aktivního vitaminu D nebo analogů a dalších léků, které mohou ovlivnit hladiny 25(OH)D, během 3 měsíců před zařazením
  3. Léčba ovlivňující výsledky PTH (např. cenacaser atd.) do 3 měsíců před registrací
  4. Sérový vápník > 2,55 mmol/L
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo pravděpodobně otěhotní, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie
  6. známé předchozí nebo souběžné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, jako je malignita, virus lidské imunodeficience, závažné gastrointestinální nebo jaterní onemocnění, střevní malabsorpční onemocnění, hepatitida nebo kardiovaskulární příhody, které mohou zhoršit nebo zkrátit očekávanou délku života a/nebo narušit účast ve studii
  7. Neurologické/psychiatrické onemocnění v anamnéze, včetně psychózy nebo demence, nebo jakýkoli jiný důvod, který pravděpodobně nepovede k dodržování léčebných nebo následných plánů.
  8. Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
  9. Průběžná účast v dalších klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo
Lék: placebo
placebo bylo naplněno pomocnými látkami (anýzový éter, rafinovaný rostlinný olej) a tvar a velikost byly stejné jako u měkké kapsle vitaminu D2. kontrolní skupině bylo podáváno placebo, 5 kapslí placeba dvakrát týdně po dobu 6 měsíců intervence. Lék byl vydáván určenou osobou (nikoli zkoušejícím) předem a samostatně podle čísla léku pacienta (na vnějším obalu bylo uvedeno pouze číslo léku).
Experimentální: Skupina s vysokými dávkami vitaminu D
Tobolky vitamínu D2 50 000 U/týden
Lék: Tobolky s vysokými dávkami vitamínu D2
5000U/kapsle vitamínu D2 měkká kapsle; Skupina s vysokou dávkou VD 50 000 U/týden, 5 měkkých gelových kapslí vitaminu D2 podávaných pokaždé dvakrát týdně; 25(OH)D > 80 ng/ml po 3 měsících intervence nebo do 3 měsíců v obou skupinách, změněno na 5 000 U/ týdenní udržovací dávku až do celých 6 měsíců intervence. Aby se zabránilo odmaskování, udržovací dávka byla stále podávána dvakrát týdně (poprvé byla podána 1 kapsle vitaminu D2 + 4 kapsle placeba a podruhé bylo podáno 5 kapslí placeba)
Experimentální: Skupina vitamínu D s nízkou dávkou
skupina s nízkou dávkou vitaminu D
Lék: tobolky s nízkou dávkou vitaminu D2
5000U/kapsle vitamínu D2 měkká kapsle; skupina s nízkou dávkou VD 25 000 U/týden, 3 tobolky vitaminu D2 + 2 placebo v první dávce, 2 tobolky vitaminu D2 + 3 placebo ve druhé dávce, 25(OH)D > 80 ng/ml po 3 měsících intervence nebo během 3 měsíce v obou skupinách, změněno na udržovací dávku 5 000 U/týdně až po celých 6 měsíců intervence. Aby se zabránilo odmaskování, udržovací dávka byla stále podávána dvakrát týdně (poprvé byla podána 1 kapsle vitaminu D2 + 4 kapsle s placebem a podruhé bylo podáno 5 kapslí s placebem);

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly ve změnách hladin PTH od výchozího stavu do 6 měsíců od intervence
Časové okno: výchozí hodnota, při 6měsíční intervenci
výchozí hodnota, při 6měsíční intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve změnách hladin PTH od výchozí hodnoty k intervenci za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
Časové okno: výchozí stav, po 1, 2, 3, 4, 5 měsících intervence
výchozí stav, po 1, 2, 3, 4, 5 měsících intervence
Podíl 25(OH)D >30 ng/ml po 3 měsících intervence
Časové okno: při 3měsíčním zásahu
při 3měsíčním zásahu
Trendy ve změnách hladin 25(OH)D od výchozí hodnoty k intervenci za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců
Časové okno: základní, po 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsících intervence
základní, po 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsících intervence
Výskyt kardiovaskulárních příhod po 6 měsících intervence
Časové okno: výchozí hodnota, při 6měsíční intervenci
výchozí hodnota, při 6měsíční intervenci
Změna v prevalenci vaskulární kalcifikace po 6 měsících intervence
Časové okno: výchozí hodnota, při 6měsíční intervenci
K hledání cévní kalcifikace jsme použili ultrazvuk srdce a laterální břišní snímky
výchozí hodnota, při 6měsíční intervenci
Změna skóre Montrealské kognitivní škály po 6 měsících intervence
Časové okno: výchozí hodnota, při 6měsíční intervenci
Celkové skóre 30 na této škále, přičemž skóre ≥26 značí normální; skóre <26 znamená přítomnost kognitivní poruchy: 18-26 pro mírnou kognitivní poruchu, 10-17 pro středně těžkou kognitivní poruchu a <10 pro těžkou kognitivní poruchu
výchozí hodnota, při 6měsíční intervenci
Trendy hladin vápníku v krvi po 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 4 měsících, 5 měsících a 6 měsících intervence
Časové okno: základní, po 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsících intervence
základní, po 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsících intervence
Trendy hladin fosforu v krvi po 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 4 měsících, 5 měsících a 6 měsících intervence
Časové okno: základní, po 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsících intervence
základní, po 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsících intervence
Trendy hladin FGF23 po 3 a 6 měsících intervence
Časové okno: výchozí hodnota, při intervenci 3, 6 měsíců
výchozí hodnota, při intervenci 3, 6 měsíců
Trendy hladin osteokalcinu (OC) po 3 a 6 měsících intervence
Časové okno: výchozí hodnota, při intervenci 3, 6 měsíců
výchozí hodnota, při intervenci 3, 6 měsíců
Trendy hladin prekolagenu typu I amino-terminálního peptidu (PINP) po 3 a 6 měsících intervence
Časové okno: výchozí hodnota, při intervenci 3, 6 měsíců
výchozí hodnota, při intervenci 3, 6 měsíců
Trendy hladin β specifických produktů degradace kolagenu (β-CTX) po 3 a 6 měsících intervence
Časové okno: výchozí hodnota, při intervenci 3, 6 měsíců
výchozí hodnota, při intervenci 3, 6 měsíců
Trendy hladin ALP po 3 a 6 měsících intervence
Časové okno: výchozí hodnota, při intervenci 3, 6 měsíců
výchozí hodnota, při intervenci 3, 6 měsíců
Výskyt zlomenin po 6 měsících intervence
Časové okno: výchozí hodnota, při 6měsíční intervenci
Zeptejte se, zda měl pacient během zákroku zlomeninu, místo zlomeniny a typ zlomeniny
výchozí hodnota, při 6měsíční intervenci
Výskyt pádů po 6 měsících zásahu
Časové okno: výchozí hodnota, při 6měsíční intervenci
Zeptejte se, zda pacient během zákroku upadl, na počet pádů a jejich důvody
výchozí hodnota, při 6měsíční intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2022LSK-320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Mohou být zpřístupněny údaje včetně základních charakteristik studované populace, biochemického indexu krve a hlavních výsledných měření.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Tobolky s vysokými dávkami vitamínu D2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit