Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forebyggelsesstrategier for CKD-SHPT og relaterede komplikationer baseret på generelt D-vitamintilskud

5. januar 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  1. Undersøgelsesindhold: Dette er en multicenter, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme den optimale dosis og behandlingsvarighed til korrektion af D-vitaminmangel eller mangel hos patienter med CKD5d; at undersøge, om D-vitamintilskud forsinker stigningen i PTH-niveauer hos denne gruppe patienter; og at undersøge virkningerne på ændringer i CKD-MBD-relaterede markører, kardiovaskulære komplikationer, kognitiv funktion i denne gruppe af patienter. 2. Undersøgelsesprocedure: Baseret på inklusion og eksklusion af patienterne blev undersøgelsen udført i overensstemmelse med følgende kriterier
  2. Undersøgelsesprocedure: Kvalificerede forsøgspersoner blev screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier og tilfældigt opdelt i tre grupper: højdosis D-vitamingruppe, lavdosis D-vitamingruppe og kontrolgruppe. Baselinedata blev indsamlet før interventionen, og hver gruppe fik forskellige doser af almindelige vitamin D2 softgels eller placebo og fulgt op. 25(OH)D, PTH, blod Ca og blod P niveauer blev målt hver måned; knoglemetabolismemarkører, FGF23 og blodtal, leverfunktion, nyrefunktion, lipider og blodsukker blev målt hver 3. måned; forekomsten af ​​vaskulær forkalkning, forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser og ændringer i kognitive funktionsskalaer blev vurderet 6 måneder efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
372

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hongli Jiang, Professor
  • Telefonnummer: 13700280897
  • E-mail: j92106@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Patienter med kronisk nyresygdom stadium 5d, som har været i hæmodialyse i 3 måneder eller mere
  3. 5 ng/ml < 25(OH)D < 30 ng/ml (væskefase-tandem-massespektrometri).
  4. 130 pg/ml < PTH < 600 pg/ml (elektrokemiluminescensmetode).
  5. serumfosfor < 1,78 mmol/L.
  6. God overensstemmelse med de behandlingskrav, der er formuleret til undersøgelsen.
  7. informeret samtykke fra forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er forberedt til eller har gennemgået nyretransplantation eller parathyreoidektomi.
  2. tager D-vitamin, aktivt D-vitamin eller analoger og andre lægemidler, der kan påvirke 25(OH)D-niveauer inden for 3 måneder før indskrivning
  3. Behandling, der påvirker PTH-resultater (f.eks. cenacaser osv.) inden for 3 måneder før tilmelding
  4. Serumcalcium > 2,55 mmol/L
  5. Patienter, der er gravide eller sandsynligvis vil blive gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  6. kendt tidligere eller samtidig alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand såsom malignitet, human immundefektvirus, alvorlig gastrointestinal eller leversygdom, intestinal malabsorptiv sygdom, hepatitis eller kardiovaskulære hændelser, der kan forværre eller forkorte forventet levetid og/eller interferere med deltagelse i undersøgelsen
  7. Anamnese med neurologisk/psykiatrisk sygdom, herunder psykose eller demens, eller enhver anden grund, der sandsynligvis ikke vil resultere i overholdelse af behandlings- eller opfølgningsplaner.
  8. Kendt eller mistænkt allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet.
  9. Løbende deltagelse i andre kliniske studier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo
Medicin: placebo
placebo var fyldt med hjælpestoffer (anis ether, raffineret vegetabilsk olie), og formen og størrelsen var den samme som vitamin D2 blød kapsel. kontrolgruppen fik placebo, 5 placebokapsler to gange ugentligt i 6 måneder efter interventionen. Medicinen blev udleveret af en udpeget person (ikke investigator) på forhånd og uafhængigt i henhold til patientens medicinnummer (kun lægemiddelnummeret var angivet på den ydre emballage).
Eksperimentel: Højdosis D-vitamin gruppe
Vitamin D2 softgels 50.000 U/uge
Medicin: Højdosis vitamin D2 softgels
5000U/kapsel af vitamin D2 blød kapsel; Højdosis VD gruppe 50.000 U/uge, 5 vitamin D2 softgels givet to gange om ugen hver gang; 25(OH)D > 80ng/ml efter 3 måneders intervention eller inden for 3 måneder i begge grupper, ændret til 5.000 U/ugentlig vedligeholdelse indtil hele 6 måneders intervention. For at forhindre afmaskning blev vedligeholdelsesdosis stadig givet to gange om ugen (første gang blev der givet 1 vitamin D2 kapsel + 4 placebo kapsler og anden gang blev der givet 5 placebo kapsler)
Eksperimentel: Lavdosis D-vitamin gruppe
lavdosis D-vitamin gruppe
Medicin: lavdosis vitamin D2 softgels
5000U/kapsel af vitamin D2 blød kapsel; lavdosis VD gruppe 25.000 U/uge, 3 vitamin D2 softgels + 2 placebo i første dosis, 2 vitamin D2 softgels + 3 placebo i anden dosis, 25(OH)D > 80ng/ml efter 3 måneders intervention eller inden for 3 måneder i begge grupper, ændret til 5.000 U/ugentlig vedligeholdelse indtil hele 6 måneders intervention. For at forhindre afmaskning blev vedligeholdelsesdosis stadig givet to gange om ugen (første gang blev der givet 1 vitamin D2 kapsel + 4 placebo kapsler og anden gang blev der givet 5 placebo kapsler);

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i ændringer i PTH-niveauer fra baseline til 6 måneders intervention
Tidsramme: baseline, ved 6 måneders intervention
baseline, ved 6 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i ændringer i PTH-niveauer fra baseline til intervention efter 1 måneder, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
Tidsramme: baseline，ved 1，2，3，4，5 måneders intervention
baseline，ved 1，2，3，4，5 måneders intervention
Andel af 25(OH)D >30ng/ml ved 3 måneders intervention
Tidsramme: ved 3 måneders intervention
ved 3 måneders intervention
Tendenser i ændringer i 25(OH)D-niveauer fra baseline til intervention efter 1 måneder, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
Tidsramme: baseline，ved 1，2，3，4，5，6 måneders intervention
baseline，ved 1，2，3，4，5，6 måneders intervention
Forekomst af kardiovaskulære hændelser efter 6 måneders intervention
Tidsramme: baseline, ved 6 måneders intervention
baseline, ved 6 måneders intervention
Ændring i prævalens af vaskulær forkalkning ved 6 måneders intervention
Tidsramme: baseline, ved 6 måneders intervention
Vi brugte hjerteultralyd og laterale abdominale udsigter til at se efter vaskulær forkalkning
baseline, ved 6 måneders intervention
Ændring i Montreal Cognitive Assessment Scale-score efter 6 måneders intervention
Tidsramme: baseline, ved 6 måneders intervention
En samlet score på 30 på denne skala, med en score på ≥26, der indikerer normal; en score på <26 indikerer tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse: 18-26 for mild kognitiv svækkelse, 10-17 for moderat kognitiv svækkelse og <10 for alvorlig kognitiv svækkelse
baseline, ved 6 måneders intervention
Tendenser i blodcalciumniveauer efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneders intervention
Tidsramme: baseline，ved 1，2，3，4，5，6 måneders intervention
baseline，ved 1，2，3，4，5，6 måneders intervention
Tendenser i blodfosforniveauer efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneders intervention
Tidsramme: baseline，ved 1，2，3，4，5，6 måneders intervention
baseline，ved 1，2，3，4，5，6 måneders intervention
Tendenser i FGF23-niveauer ved 3 og 6 måneders intervention
Tidsramme: baseline，ved 3，6 måneders intervention
baseline，ved 3，6 måneders intervention
Tendenser i osteocalcin(OC)-niveauer ved 3 og 6 måneders intervention
Tidsramme: baseline，ved 3，6 måneders intervention
baseline，ved 3，6 måneders intervention
Tendenser i prækollagen type I amino-terminal peptid (PINP) niveauer ved 3 og 6 måneders intervention
Tidsramme: baseline，ved 3，6 måneders intervention
baseline，ved 3，6 måneders intervention
Tendenser i β-specifikke kollagennedbrydningsprodukter (β-CTX) niveauer ved 3 og 6 måneders intervention
Tidsramme: baseline，ved 3，6 måneders intervention
baseline，ved 3，6 måneders intervention
Tendenser i ALP-niveauer ved 3 og 6 måneders intervention
Tidsramme: baseline，ved 3，6 måneders intervention
baseline，ved 3，6 måneders intervention
Forekomst af frakturer ved 6 måneders intervention
Tidsramme: baseline, ved 6 måneders intervention
Spørg, om patienten havde et brud under indgrebet, stedet for bruddet og typen af ​​brud
baseline, ved 6 måneders intervention
Forekomst af fald ved 6 måneders intervention
Tidsramme: baseline, ved 6 måneders intervention
Spørg om patienten er faldet under indgrebet, antallet af fald og årsagerne til dem
baseline, ved 6 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2022LSK-320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene, herunder baseline-karakteristika for undersøgelsespopulationen, blodets biokemiske indeks og de vigtigste resultatmål, kan gøres tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger