Vliv sériového vzdáleného ischemického stavu na dynamickou cerebrální autoregulaci u pacientů s intravenózní trombolýzou (SRICDCA-IVT) (SRICDCA-IVT)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0086-13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD,PhD
- E-mail: doctoryangyi@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
- 2) Pacienti s klinicky definitivní diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody a podstoupí intravenózní trombolýzu alteplázou za 4,5 hodiny;
- 3) základní linie mRs 2-5; a premorbidní mRS ≤ 1;
- 4) Výchozí hodnota NIHSS>= 4 a <= 24;
- 5) Je získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- 1) Pacienti, kteří mají kontraindikaci intravenózní trombolýzy s alteplázou;
- 2) Pacienti s poruchou vědomí nebo neklidem, kteří nemohou spolupracovat s dynamickou mozkovou autoregulací;
- 3) Pacienti, jejichž stabilní obálku rychlosti průtoku krve mozkem nelze získat transkraniálním dopplerovským ultrazvukem nebo jejichž mozkové cévy nebyly detekovány;
- 4) Pacienti, kteří mají kontraindikaci vzdálené ischemické kondicionační léčby, jako je těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo cévní poranění horní končetiny. Akutní nebo subakutní žilní trombóza, arteriální okluzivní onemocnění, syndrom subclavian steal atd.;
- 5) těhotné nebo kojící ženy;
- 6) předchozí ischemická kondicionační terapie na dálku nebo podobná léčba;
- 7) Laboratorní indikátory nejsou kvalifikovány: Alanintransamináza (ALT) nebo glutamát-oxalacetická transamináza (AST) nadále stoupala více než 3krát nad horní hranici normálu, Sérový kreatinin > 265 umol/l (> 3,0 mg/dl);
- 8) Předchozí anamnéza fibrilace síní nebo EKG ukazující fibrilaci síní nebo arytmii;
- 9) Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce nebo pacienti neschopní dokončit studii z jiných důvodů;
- 10) Neochota být sledován nebo léčen pro špatnou compliance;
- 11) Účastní se jiného klinického výzkumu nebo se účastnil jiného klinického výzkumu nebo se účastnil této studie během 3 měsíců před přijetím;
- 12) Jiné podmínky, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou pro skupinu vhodné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RIC + standardní lékařské ošetření
RIC + standardní lékařské ošetření.
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mm Hg.
RIC bude prováděna dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů od trombolýzy.
|
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mm Hg.
Standardní lékařské ošetření
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham RIC + standardní lékařské ošetření
Sham RIC+Standardní lékařské ošetření.
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mm Hg.
RIC bude prováděna dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů od trombolýzy.
|
Falešné vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je vyvoláno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny, po kterých následuje 5 minutová reperfuze.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mm Hg.
Standardní lékařské ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamický cerebrální autoregulační parametr
Časové okno: 0-7 dní
|
Dynamické cerebrální autoregulační parametry odvozené z analýzy přenosové funkce.
Průběžné rychlosti mozkového průtoku krve bilaterální střední mozkovou tepnou budou hodnoceny neinvazivně pomocí transkraniálního dopplera.
Spontánní arteriální krevní tlak bude současně zaznamenáván pomocí servořízeného pletysmografu na levém nebo pravém prostředníku s vhodnou velikostí manžety.
K odvození autoregulačních parametrů bude použita analýza přenosové funkce.
|
0-7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 0-7 dní
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) se pohybovala od 0 do 42, nízká hodnota představuje lepší výsledek.
|
0-7 dní
|
|
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 0-90 dní
|
modifikovaná Rankinova škála (mRS) se pohybovala od 0 do 6, nízká hodnota představuje lepší výsledek.
|
0-90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SRICDCA-IVT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .