- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05550103
Vliv sériového vzdáleného ischemického stavu na dynamickou cerebrální autoregulaci u pacientů s intravenózní trombolýzou (SRICDCA-IVT) (SRICDCA-IVT)
25. října 2022 aktualizováno: Yi Yang
Účelem této studie je zjistit vliv sériového vzdáleného ischemického kondicionování na dynamickou cerebrální autoregulaci u pacientů s intravenózní trombolýzou alteplázou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V této studii jsou podle principu náhodné a paralelní kontroly zahrnuty případy ischemické cévní mozkové příhody, které podstoupí intravenózní trombolýzu alteplázou do 4,5 hodiny od začátku.
Experimentální skupina dostávala základní léčbu a vzdálené ischemické kondicionování na 200 mmHg, 2krát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Kontrolní skupina dostávala základní léčbu a dálkové ischemické kondicionování na 60 mmHg, 2krát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Obě skupiny podstoupily měření dynamické cerebrální autoregulace ve dnech 1, 3 a 7 začátku a zaznamenaly příslušné indexy.
Zaměřili jsme se na stanovení vlivu sériového vzdáleného ischemického kondicionování na dynamickou autoregulaci mozku u pacientů s intravenózní trombolýzou alteplázou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0086-13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD,PhD
- E-mail: doctoryangyi@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
- 2) Pacienti s klinicky definitivní diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody a podstoupí intravenózní trombolýzu alteplázou za 4,5 hodiny;
- 3) základní linie mRs 2-5; a premorbidní mRS ≤ 1;
- 4) Výchozí hodnota NIHSS>= 4 a <= 24;
- 5) Je získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- 1) Pacienti, kteří mají kontraindikaci intravenózní trombolýzy s alteplázou;
- 2) Pacienti s poruchou vědomí nebo neklidem, kteří nemohou spolupracovat s dynamickou mozkovou autoregulací;
- 3) Pacienti, jejichž stabilní obálku rychlosti průtoku krve mozkem nelze získat transkraniálním dopplerovským ultrazvukem nebo jejichž mozkové cévy nebyly detekovány;
- 4) Pacienti, kteří mají kontraindikaci vzdálené ischemické kondicionační léčby, jako je těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo cévní poranění horní končetiny. Akutní nebo subakutní žilní trombóza, arteriální okluzivní onemocnění, syndrom subclavian steal atd.;
- 5) těhotné nebo kojící ženy;
- 6) předchozí ischemická kondicionační terapie na dálku nebo podobná léčba;
- 7) Laboratorní indikátory nejsou kvalifikovány: Alanintransamináza (ALT) nebo glutamát-oxalacetická transamináza (AST) nadále stoupala více než 3krát nad horní hranici normálu, Sérový kreatinin > 265 umol/l (> 3,0 mg/dl);
- 8) Předchozí anamnéza fibrilace síní nebo EKG ukazující fibrilaci síní nebo arytmii;
- 9) Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce nebo pacienti neschopní dokončit studii z jiných důvodů;
- 10) Neochota být sledován nebo léčen pro špatnou compliance;
- 11) Účastní se jiného klinického výzkumu nebo se účastnil jiného klinického výzkumu nebo se účastnil této studie během 3 měsíců před přijetím;
- 12) Jiné podmínky, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou pro skupinu vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: RIC + standardní lékařské ošetření
RIC + standardní lékařské ošetření.
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mm Hg.
RIC bude prováděna dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů od trombolýzy.
|
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mm Hg.
Standardní lékařské ošetření
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham RIC + standardní lékařské ošetření
Sham RIC+Standardní lékařské ošetření.
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mm Hg.
RIC bude prováděna dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů od trombolýzy.
|
Falešné vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je vyvoláno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny, po kterých následuje 5 minutová reperfuze.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mm Hg.
Standardní lékařské ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dynamický cerebrální autoregulační parametr
Časové okno: 0-7 dní
|
Dynamické cerebrální autoregulační parametry odvozené z analýzy přenosové funkce.
Průběžné rychlosti mozkového průtoku krve bilaterální střední mozkovou tepnou budou hodnoceny neinvazivně pomocí transkraniálního dopplera.
Spontánní arteriální krevní tlak bude současně zaznamenáván pomocí servořízeného pletysmografu na levém nebo pravém prostředníku s vhodnou velikostí manžety.
K odvození autoregulačních parametrů bude použita analýza přenosové funkce.
|
0-7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 0-7 dní
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) se pohybovala od 0 do 42, nízká hodnota představuje lepší výsledek.
|
0-7 dní
|
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 0-90 dní
|
modifikovaná Rankinova škála (mRS) se pohybovala od 0 do 6, nízká hodnota představuje lepší výsledek.
|
0-90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRICDCA-IVT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationNáborOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborOchrnutí | Poranění míchy | Spasticita, svaly | Neurologické poraněníSpojené státy
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Staženo
-
José García de la AsunciónDokončeno
-
Medical University of South CarolinaNáborPoranění míchy | KvadruplegieSpojené státy
-
Grethe AndersenDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutníDánsko
-
Minneapolis Heart Institute FoundationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAkutní infarkt myokarduSpojené státy
-
Yuanjun YangZápis na pozvánkuOnemocnění ledvin v konečném stádiuČína
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Center of Functionally Integrative Neuroscience (CFIN)...DokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutní | Hemoragická mrtvice | Intracerebrální krváceníDánsko
-
University of WashingtonKettering Foundation; ZOLL FoundationNeznámýSrdeční zástavaSpojené státy