Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sériového vzdáleného ischemického stavu na dynamickou cerebrální autoregulaci u pacientů s intravenózní trombolýzou (SRICDCA-IVT) (SRICDCA-IVT)

25. října 2022 aktualizováno: Yi Yang
Účelem této studie je zjistit vliv sériového vzdáleného ischemického kondicionování na dynamickou cerebrální autoregulaci u pacientů s intravenózní trombolýzou alteplázou.

Přehled studie

Detailní popis

V této studii jsou podle principu náhodné a paralelní kontroly zahrnuty případy ischemické cévní mozkové příhody, které podstoupí intravenózní trombolýzu alteplázou do 4,5 hodiny od začátku. Experimentální skupina dostávala základní léčbu a vzdálené ischemické kondicionování na 200 mmHg, 2krát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Kontrolní skupina dostávala základní léčbu a dálkové ischemické kondicionování na 60 mmHg, 2krát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Obě skupiny podstoupily měření dynamické cerebrální autoregulace ve dnech 1, 3 a 7 začátku a zaznamenaly příslušné indexy. Zaměřili jsme se na stanovení vlivu sériového vzdáleného ischemického kondicionování na dynamickou autoregulaci mozku u pacientů s intravenózní trombolýzou alteplázou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
  • 2) Pacienti s klinicky definitivní diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody a podstoupí intravenózní trombolýzu alteplázou za 4,5 hodiny;
  • 3) základní linie mRs 2-5; a premorbidní mRS ≤ 1;
  • 4) Výchozí hodnota NIHSS>= 4 a <= 24;
  • 5) Je získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • 1) Pacienti, kteří mají kontraindikaci intravenózní trombolýzy s alteplázou;
  • 2) Pacienti s poruchou vědomí nebo neklidem, kteří nemohou spolupracovat s dynamickou mozkovou autoregulací;
  • 3) Pacienti, jejichž stabilní obálku rychlosti průtoku krve mozkem nelze získat transkraniálním dopplerovským ultrazvukem nebo jejichž mozkové cévy nebyly detekovány;
  • 4) Pacienti, kteří mají kontraindikaci vzdálené ischemické kondicionační léčby, jako je těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo cévní poranění horní končetiny. Akutní nebo subakutní žilní trombóza, arteriální okluzivní onemocnění, syndrom subclavian steal atd.;
  • 5) těhotné nebo kojící ženy;
  • 6) předchozí ischemická kondicionační terapie na dálku nebo podobná léčba;
  • 7) Laboratorní indikátory nejsou kvalifikovány: Alanintransamináza (ALT) nebo glutamát-oxalacetická transamináza (AST) nadále stoupala více než 3krát nad horní hranici normálu, Sérový kreatinin > 265 umol/l (> 3,0 mg/dl);
  • 8) Předchozí anamnéza fibrilace síní nebo EKG ukazující fibrilaci síní nebo arytmii;
  • 9) Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce nebo pacienti neschopní dokončit studii z jiných důvodů;
  • 10) Neochota být sledován nebo léčen pro špatnou compliance;
  • 11) Účastní se jiného klinického výzkumu nebo se účastnil jiného klinického výzkumu nebo se účastnil této studie během 3 měsíců před přijetím;
  • 12) Jiné podmínky, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou pro skupinu vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: RIC + standardní lékařské ošetření
RIC + standardní lékařské ošetření. Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mm Hg. RIC bude prováděna dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů od trombolýzy.
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mm Hg.
Standardní lékařské ošetření
PLACEBO_COMPARATOR: Sham RIC + standardní lékařské ošetření
Sham RIC+Standardní lékařské ošetření. Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mm Hg. RIC bude prováděna dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů od trombolýzy.
Falešné vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je vyvoláno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny, po kterých následuje 5 minutová reperfuze. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mm Hg.
Standardní lékařské ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamický cerebrální autoregulační parametr
Časové okno: 0-7 dní
Dynamické cerebrální autoregulační parametry odvozené z analýzy přenosové funkce. Průběžné rychlosti mozkového průtoku krve bilaterální střední mozkovou tepnou budou hodnoceny neinvazivně pomocí transkraniálního dopplera. Spontánní arteriální krevní tlak bude současně zaznamenáván pomocí servořízeného pletysmografu na levém nebo pravém prostředníku s vhodnou velikostí manžety. K odvození autoregulačních parametrů bude použita analýza přenosové funkce.
0-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 0-7 dní
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) se pohybovala od 0 do 42, nízká hodnota představuje lepší výsledek.
0-7 dní
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 0-90 dní
modifikovaná Rankinova škála (mRS) se pohybovala od 0 do 6, nízká hodnota představuje lepší výsledek.
0-90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování

3
Předplatit