Einfluss der seriellen fernischämischen Konditionierung auf die dynamische zerebrale Autoregulation bei Patienten mit intravenöser Thrombolyse (SRICDCA-IVT) (SRICDCA-IVT)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-Mail: doctoryangyi@163.com
Studienorte
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
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Kontakt:
- Yi Yang, MD,PhD
- E-Mail: doctoryangyi@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Alter≥18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- 2) Patienten mit klinisch eindeutiger Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls, die sich innerhalb von 4,5 Stunden einer intravenösen Thrombolyse mit Alteplase unterziehen;
- 3) Ausgangs-mRs 2–5; und prämorbides mRS ≤ 1;
- 4) Ausgangs-NIHSS >= 4 und <= 24;
- 5) Es wird eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt;
Ausschlusskriterien:
- 1) Patienten, bei denen eine Kontraindikation für eine intravenöse Thrombolyse mit Alteplase besteht;
- 2) Patienten mit Bewusstseinsstörung oder Unruhe, die nicht mit der dynamischen zerebralen Autoregulation kooperieren können;
- 3) Patienten, deren stabile Geschwindigkeitshülle des zerebralen Blutflusses nicht durch transkraniellen Doppler-Ultraschall ermittelt werden kann oder deren zerebrale Blutgefäße nicht erkannt wurden;
- 4) Die Patienten, bei denen eine Kontraindikation für eine Fernbehandlung mit ischämischer Konditionierung besteht, wie z. B. schwere Weichteilverletzungen, Frakturen oder Gefäßverletzungen in der oberen Extremität. Akute oder subakute Venenthrombose, arterielle Verschlusskrankheit, Subclavia-Steal-Syndrom usw.;
- 5) Schwangere oder stillende Frauen;
- 6) Vorherige ischämische Fernkonditionierungstherapie oder ähnliche Behandlung;
- 7) Laborindikatoren sind nicht qualifiziert: Alanin-Transaminase (ALT) oder Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (AST) stiegen weiterhin um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts an, Serumkreatinin > 265 umol/l (> 3,0 mg/dl);
- 8) Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder EKG, das Vorhofflimmern oder Arrhythmien zeigt;
- 9) Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder Patienten, die die Studie aus anderen Gründen nicht abschließen können;
- 10) Keine Bereitschaft, wegen mangelnder Compliance weiterverfolgt oder behandelt zu werden;
- 11) Er/Sie nimmt an einer anderen klinischen Forschung teil oder hat an einer anderen klinischen Forschung teilgenommen oder hat innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme an dieser Studie teilgenommen;
- 12) Andere Bedingungen, die nach Ansicht der Forscher für die Gruppe nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: RIC+Standardmedizinische Behandlung
RIC+Standardmedizinische Behandlung.
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert.
Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg induziert.
RIC wird ab der Thrombolyse an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich durchgeführt.
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Ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert.
Extremitätenischämie wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg induziert.
Medizinische Standardbehandlung
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PLACEBO_COMPARATOR: Schein-RIC+Standardmedizinische Behandlung
Schein-RIC+Standardmedizinische Behandlung.
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert.
Durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mm Hg wurde eine Extremitätenischämie induziert.
RIC wird ab der Thrombolyse an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich durchgeführt.
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Die scheinferne ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert.
Extremitätenischämie wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 60 mm Hg induziert.
Medizinische Standardbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dynamischer Parameter der zerebralen Autoregulation
Zeitfenster: 0-7 Tage
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Dynamische zerebrale Autoregulationsparameter, abgeleitet aus der Übertragungsfunktionsanalyse.
Kontinuierliche Geschwindigkeiten des zerebralen Blutflusses der bilateralen mittleren Hirnarterie werden nichtinvasiv mittels transkraniellem Doppler beurteilt.
Der spontane arterielle Blutdruck wird gleichzeitig mit einem servogesteuerten Plethysmographen am linken oder rechten Mittelfinger mit einer geeigneten Fingermanschettengröße aufgezeichnet.
Zur Ableitung der autoregulatorischen Parameter wird eine Transferfunktionsanalyse eingesetzt.
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0-7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 0-7 Tage
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Die Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) reichte von 0 bis 42. Ein niedriger Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
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0-7 Tage
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modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 0-90 Tage
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) reichte von 0 bis 6. Ein niedriger Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
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0-90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SRICDCA-IVT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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