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Einfluss der seriellen fernischämischen Konditionierung auf die dynamische zerebrale Autoregulation bei Patienten mit intravenöser Thrombolyse (SRICDCA-IVT) (SRICDCA-IVT)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Yi Yang
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer seriellen ischämischen Fernkonditionierung auf die dynamische zerebrale Autoregulation bei Patienten mit intravenöser Thrombolyse mit Alteplase zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Fälle von ischämischem Schlaganfall, die sich innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn einer intravenösen Thrombolyse mit Alteplase unterziehen, nach dem Prinzip der Zufalls- und Parallelkontrolle einbezogen. Die Versuchsgruppe erhält eine Basisbehandlung und eine ferngesteuerte ischämische Konditionierung für 200 mmHg, zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Kontrollgruppe erhält eine Basisbehandlung und eine Fernkontrolle der ischämischen Konditionierung für 60 mmHg, zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Beide Gruppen wurden an den Tagen 1, 3 und 7 nach Beginn dynamischen zerebralen Autoregulationsmessungen unterzogen und die relevanten Indizes aufgezeichnet. Unser Ziel war es, die Wirkung einer seriellen ischämischen Fernkonditionierung auf die dynamische zerebrale Autoregulation bei Patienten mit intravenöser Thrombolyse mit Alteplase zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter≥18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  • 2) Patienten mit klinisch eindeutiger Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls, die sich innerhalb von 4,5 Stunden einer intravenösen Thrombolyse mit Alteplase unterziehen;
  • 3) Ausgangs-mRs 2–5; und prämorbides mRS ≤ 1;
  • 4) Ausgangs-NIHSS >= 4 und <= 24;
  • 5) Es wird eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt;

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten, bei denen eine Kontraindikation für eine intravenöse Thrombolyse mit Alteplase besteht;
  • 2) Patienten mit Bewusstseinsstörung oder Unruhe, die nicht mit der dynamischen zerebralen Autoregulation kooperieren können;
  • 3) Patienten, deren stabile Geschwindigkeitshülle des zerebralen Blutflusses nicht durch transkraniellen Doppler-Ultraschall ermittelt werden kann oder deren zerebrale Blutgefäße nicht erkannt wurden;
  • 4) Die Patienten, bei denen eine Kontraindikation für eine Fernbehandlung mit ischämischer Konditionierung besteht, wie z. B. schwere Weichteilverletzungen, Frakturen oder Gefäßverletzungen in der oberen Extremität. Akute oder subakute Venenthrombose, arterielle Verschlusskrankheit, Subclavia-Steal-Syndrom usw.;
  • 5) Schwangere oder stillende Frauen;
  • 6) Vorherige ischämische Fernkonditionierungstherapie oder ähnliche Behandlung;
  • 7) Laborindikatoren sind nicht qualifiziert: Alanin-Transaminase (ALT) oder Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (AST) stiegen weiterhin um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts an, Serumkreatinin > 265 umol/l (> 3,0 mg/dl);
  • 8) Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder EKG, das Vorhofflimmern oder Arrhythmien zeigt;
  • 9) Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder Patienten, die die Studie aus anderen Gründen nicht abschließen können;
  • 10) Keine Bereitschaft, wegen mangelnder Compliance weiterverfolgt oder behandelt zu werden;
  • 11) Er/Sie nimmt an einer anderen klinischen Forschung teil oder hat an einer anderen klinischen Forschung teilgenommen oder hat innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme an dieser Studie teilgenommen;
  • 12) Andere Bedingungen, die nach Ansicht der Forscher für die Gruppe nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: RIC+Standardmedizinische Behandlung
RIC+Standardmedizinische Behandlung. Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert. Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg induziert. RIC wird ab der Thrombolyse an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich durchgeführt.
Ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert. Extremitätenischämie wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg induziert.
Medizinische Standardbehandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Schein-RIC+Standardmedizinische Behandlung
Schein-RIC+Standardmedizinische Behandlung. Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert. Durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mm Hg wurde eine Extremitätenischämie induziert. RIC wird ab der Thrombolyse an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich durchgeführt.
Die scheinferne ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert. Extremitätenischämie wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 60 mm Hg induziert.
Medizinische Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamischer Parameter der zerebralen Autoregulation
Zeitfenster: 0-7 Tage
Dynamische zerebrale Autoregulationsparameter, abgeleitet aus der Übertragungsfunktionsanalyse. Kontinuierliche Geschwindigkeiten des zerebralen Blutflusses der bilateralen mittleren Hirnarterie werden nichtinvasiv mittels transkraniellem Doppler beurteilt. Der spontane arterielle Blutdruck wird gleichzeitig mit einem servogesteuerten Plethysmographen am linken oder rechten Mittelfinger mit einer geeigneten Fingermanschettengröße aufgezeichnet. Zur Ableitung der autoregulatorischen Parameter wird eine Transferfunktionsanalyse eingesetzt.
0-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 0-7 Tage
Die Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) reichte von 0 bis 42. Ein niedriger Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
0-7 Tage
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 0-90 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) reichte von 0 bis 6. Ein niedriger Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
0-90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRICDCA-IVT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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