Effekt af seriel fjern iskæmisk konditionering på dynamisk cerebral autoregulering hos patienter med intravenøs trombolyse (SRICDCA-IVT) (SRICDCA-IVT)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD,PhD
- E-mail: doctoryangyi@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Alder≥18 år, uanset køn;
- 2) Patienter med klinisk sikker diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde og gennemgår intravenøs trombolyse med alteplase på 4,5 timer;
- 3) Baseline mRs 2-5; og præmorbid mRS ≤ 1;
- 4) Baseline NIHSS>= 4 og <= 24;
- 5) Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentes;
Ekskluderingskriterier:
- 1) Patienter, der har kontraindikation af intravenøs trombolyse med alteplase;
- 2) Patienter med bevidsthedsforstyrrelse eller rastløshed, som ikke kan samarbejde med dynamisk cerebral autoregulering;
- 3) Patienter, hvis stabile cerebrale blodgennemstrømningshastighedshylster ikke kan opnås ved transkraniel Doppler-ultralyd, eller hvis cerebrale blodkar ikke er blevet påvist;
- 4) De patienter, der har kontraindikation for fjern iskæmisk konditionsbehandling, såsom svær bløddelsskade, fraktur eller vaskulær skade i den øvre ekstremitet. Akut eller subakut venøs trombose, arteriel okklusiv sygdom, subclavian steal syndrome, etc;
- 5) Gravide eller ammende kvinder;
- 6) Tidligere fjern iskæmisk konditionsbehandling eller lignende behandling;
- 7) Laboratorieindikatorer er ikke kvalificerede: Alanintransaminase (ALT) eller glutamin-oxaleddikesyretransaminase (AST) fortsatte med at stige mere end 3 gange den øvre grænse for normal, serumkreatinin > 265 umol/l (> 3,0 mg/dl);
- 8) Tidligere historie med atrieflimren eller EKG, der viser atrieflimren eller arytmi;
- 9) Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder eller patienter, der af andre årsager ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen;
- 10) Uvillig til at blive fulgt op eller behandlet for dårlig compliance;
- 11) Han/hun deltager i anden klinisk forskning eller har deltaget i anden klinisk forskning eller har deltaget i denne undersøgelse inden for 3 måneder før indlæggelsen;
- 12) Andre forhold, som forskerne mener ikke egner sig for gruppen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RIC+Standard medicinsk behandling
RIC+Standard medicinsk behandling.
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion.
Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 200 mm Hg.
RIC vil blive udført to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage fra trombolyse.
|
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion.
Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 200 mm Hg.
Standard medicinsk behandling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham RIC+Standard medicinsk behandling
Sham RIC+Standard medicinsk behandling.
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion.
Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 60 mm Hg.
RIC vil blive udført to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage fra trombolyse.
|
Sham remote iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion.
Iskæmi i lemmerne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 60 mm Hg.
Standard medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk cerebral autoreguleringsparameter
Tidsramme: 0-7 dage
|
Dynamiske cerebrale auto-reguleringsparametre afledt af overførselsfunktionsanalyse.
Kontinuerlige cerebrale blodgennemstrømningshastigheder i den bilaterale mellem-cerebrale arterie vil blive vurderet non-invasivt ved brug af transkraniel Doppler.
Spontant arterielt blodtryk vil blive registreret samtidigt ved hjælp af en servostyret plethysmograf på venstre eller højre langfinger med en passende fingermanchetstørrelse.
Overførselsfunktionsanalyse vil blive brugt til at udlede de autoregulatoriske parametre.
|
0-7 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 0-7 dage
|
National Institute of Health slagtilfælde-skala (NIHSS) varierede fra 0 til 42, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
0-7 dage
|
|
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 0-90 dage
|
modificeret Rankin Scale (mRS) varierede fra 0 til 6, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
0-90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SRICDCA-IVT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .