Effetto del condizionamento ischemico remoto seriale sull'autoregolazione cerebrale dinamica nei pazienti con trombolisi endovenosa (SRICDCA-IVT) (SRICDCA-IVT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yi Yang, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086-13756661217
- Email: doctoryangyi@163.com
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contatto:
- Yi Yang, MD,PhD
- Email: doctoryangyi@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Età≥18 anni, indipendentemente dal sesso;
- 2) Pazienti con diagnosi clinicamente definita di ictus ischemico acuto e sottoposti a trombolisi endovenosa con alteplase in 4,5 ore;
- 3) Basale mRs 2-5; e mRS premorboso ≤ 1;
- 4) Basale NIHSS>= 4 e <= 24;
- 5) Si ottiene il consenso informato firmato e datato;
Criteri di esclusione:
- 1) Pazienti che hanno controindicazione alla trombolisi endovenosa con alteplase;
- 2) Pazienti con disturbo della coscienza o irrequietezza che non possono cooperare con l'autoregolazione cerebrale dinamica;
- 3) Pazienti il cui inviluppo stabile della velocità del flusso sanguigno cerebrale non può essere ottenuto mediante ecografia Doppler transcranica o i cui vasi sanguigni cerebrali non sono stati rilevati;
- 4) I pazienti che hanno la controindicazione al trattamento di condizionamento ischemico a distanza, come grave lesione dei tessuti molli, frattura o lesione vascolare dell'arto superiore. Trombosi venosa acuta o subacuta, occlusione arteriosa, sindrome da furto della succlavia, ecc.;
- 5) Donne in gravidanza o in allattamento;
- 6) Precedente terapia di condizionamento ischemico a distanza o trattamento simile;
- 7) Gli indicatori di laboratorio non sono qualificati: alanina transaminasi (ALT) o transaminasi glutammico-ossalacetica (AST) hanno continuato a salire più di 3 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica > 265 umol/l (> 3,0 mg/dl);
- 8) Storia precedente di fibrillazione atriale o ECG che mostri fibrillazione atriale o aritmia;
- 9) Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o pazienti impossibilitati a completare lo studio per altri motivi;
- 10) Riluttanza a essere seguiti o trattati per scarsa compliance;
- 11) Sta partecipando ad altra ricerca clinica o ha partecipato ad altra ricerca clinica o ha partecipato a questo studio entro 3 mesi prima del ricovero;
- 12) Altre condizioni che i ricercatori ritengono non adatte al gruppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: RIC+Cure mediche standard
RIC+Cure mediche standard.
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg.
RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni consecutivi dalla trombolisi.
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Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg.
Trattamento medico standard
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PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento medico fittizio RIC+Standard
Trattamento medico fittizio RIC+Standard.
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg.
RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni consecutivi dalla trombolisi.
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Il condizionamento ischemico remoto fittizio (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg.
Trattamento medico standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametro di autoregolazione cerebrale dinamica
Lasso di tempo: 0-7 giorni
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Parametri dinamici di autoregolazione cerebrale derivati dall'analisi della funzione di trasferimento.
Le velocità del flusso sanguigno cerebrale continuo dell'arteria cerebrale media bilaterale saranno valutate in modo non invasivo mediante Doppler transcranico.
La pressione sanguigna arteriosa spontanea verrà registrata simultaneamente utilizzando un pletismografo servocontrollato sul dito medio sinistro o destro con un polsino di dimensioni adeguate.
L'analisi della funzione di trasferimento sarà utilizzata per derivare i parametri di autoregolazione.
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0-7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 0-7 giorni
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La scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) variava da 0 a 42, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
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0-7 giorni
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Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 0-90 giorni
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modificata Rankin Scale (mRS) variava da 0 a 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
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0-90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRICDCA-IVT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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