Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučování pečovatelů o autismus v Africe (ACACIA)

7. ledna 2026 aktualizováno: Duke University
Na celém světě roste potřeba rozvíjet služby včasné intervence v místních komunitách, které podporují lepší kvalitu života všech autistů. Jihoafrická studie bude testovat přístup, kdy jsou pečovatelé trénováni nespecialisty na strategie rané intervence. Pečovatelé pak mohou tyto strategie používat při každodenních činnostech se svým malým autistickým dítětem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Globálně roste potřeba zavádět komunitní služby, které podporují zlepšení kvality života autistů. Včasná intervence autismu je kritická, protože může výrazně zlepšit výsledky dětí i rodiny, ale v implementaci existují celosvětově mezery. Tyto rozdíly jsou nejvýraznější v Africe, kde bude do roku 2050 žít čtyřicet procent dětí na světě. Vzhledem k nedostatku specialistů v Africe bude klíčovou implementační strategií přesunout ranou intervenci v oblasti autismu na nespecialisty. Naturalistické vývojové behaviorální intervence (NDBI) jsou třídou časných intervenčních přístupů autismu, které mohou být účinně poskytovány pečovateli. Prostřednictvím partnerství mezi Duke University a University of Cape Town položil tým základy pro inovativní a škálovatelnou koučovací intervenci pro malé autistické děti. Koučování pečovatelů NDBI bylo systematicky přizpůsobeno jihoafrickému kontextu, ve kterém koučování účinně poskytují nespecializovaní odborníci na rozvoj raného dětství zaměstnaní ministerstvem školství. Navrhovaná studie bude stavět na této základní práci provedením pokusu implementace hybridní účinnosti 1. typu koučovací intervence poskytované nespecialisty v rámci stávajícího systému péče v Jižní Africe. Cílem je implementovat proveditelný, škálovatelný model rané autistické intervence v Africe prováděním výzkumu s kulturně a jazykově odlišnými účastníky v komunitních prostředích, který zahrnuje různé pohledy zúčastněných stran a zahrnuje změnu úkolů. Navrhovaná studie bude stavět na současných vztazích s rodinami, odborníky a tvůrci politik formalizací těchto vztahů a zahrnutím dalších klíčových skupin zainteresovaných stran, jako jsou jihoafričtí autističtí sebeobhájci, prostřednictvím komunitně-akademického partnerství, což je klíčový překlenovací faktor v EPIS (Exploration , Příprava, Implementace, Udržování) implementační rámec. Navrhovaný projekt má tři hlavní cíle. Za prvé, zhodnotit reálnou efektivitu koučování NDBI pečovatelů poskytovaných nespecializovanými osobami pro zlepšení vzorců interakce mezi pečovatelem a dítětem a vývojových výsledků dítěte a posoudit nákladovou efektivitu tohoto přístupu. Zadruhé, identifikovat determinanty implementace pro informování o škálování. Za třetí, rozšířit kapacitu výzkumu afrického autismu za účelem zvýšení škálovatelnosti. Tento projekt také nabízí jedinečnou příležitost studovat variabilitu chování a fenomenologie související s autismem. Studie proto posoudí, do jaké míry je reakce na intervenci zmírněna pečovatelem a rozměrovými charakteristikami dítěte. Kromě toho budou pomocí inovativní metody digitálního hodnocení zkoumány změny v rozměrových kvantitativních měřeních chování souvisejícího s autismem. Nakonec budou vyhodnoceny mezikulturní rozdíly v chování souvisejícím s dimenzionálním autismem prostřednictvím srovnání s existujícími kvantitativními fenotypovými daty shromážděnými ve studiích v USA. Tato studie je aktuální a inovativní a bude informovat o rozšíření včasné intervence autismu v Africe. Posouzení dopadu škálovatelného zásahu v prostředí, jako je Jižní Afrika, které čelí významným kontextovým problémům, zvyšuje ekologickou platnost a relevanci zjištění pro mnoho regionů světa, které čelí podobným problémům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • West Cape
      • Cape Town, West Cape, Jižní Afrika
        • Nábor
        • University of Cape Town
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk dítěte je 18-72 měsíců
  • Dítě splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu autistického spektra (ASD), informuje Autism Diagnostic Observation Schedule, druhé vydání (ADOS-2)
  • Pečovatel o dítě mluví isiXhosa, isiZulu, afrikánština nebo angličtina
  • Dětská rasa je africká nebo barevná (jihoafrický termín pro smíšenou rasu)
  • Dvojice pečovatelů a dětí žije v oblasti náboru
  • Pečovatel je ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Genetická porucha známé etiologie (např. syndrom křehkého X)
  • Významné smyslové nebo motorické postižení, které by znemožňovalo použití herních materiálů
  • Velké fyzické abnormality, které by narušovaly účast na intervenci
  • Anamnéza vážného poranění hlavy a/nebo neurologického onemocnění
  • Pečovatel uvádí, že se nebude moci zúčastnit hodnocení a 12 sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
12, 1-hodinových ESDM-informovaných sezení koučování pečovatelů, které poskytují laici. Intervenční materiály a přístup byly přizpůsobeny kontextu Jižní Afriky.
Behaviorální: Koučování pečovatelů na základě ESDM
Koučovací intervence je informována pomocí modelu Community-Early Start Denver Model (C-ESDM). Intervence byla přizpůsobena kontextu Jižní Afriky. Tréninkové postupy byly přizpůsobeny pro poskytování nespecializovanými trenéry. Bylo vyvinuto dvanáct vizuálů specifických pro relaci s jednoduchým textem (pro pečovatele) a skripty relací (pro nespecializované kouče). Více než 12 1-hodinových koučovacích sezení pro pečovatele, které poskytují laici, jsou pečovatelé trénováni ve strategiích, jak zvýšit pozornost dětí k jejich sociálnímu světu, zvýšit komunikaci dětí, vytvářet a budovat společné rutiny činností a pochopit a používat ABC k podpoře. vývoj nového chování.
Žádný zásah: Kontrolní skupina opožděného zásahu
Obvyklá péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního standardního skóre komunikační domény VABS-3 po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vineland Adaptive Behavior Scales-3 (VABS-3) je polostrukturovaný, klinikem řízený rozhovor s pečovatelem, který hodnotí míru, do jaké dítě běžně provádí specifikované adaptivní chování ve srovnání s normami založenými na věku, a poskytuje standardní skóre pro každou z nich. subškála i celkové složené skóre. Měření zkoumá oblasti komunikace (schopnost vnímat, vyjadřovat a psaný jazyk), socializace (hra, mezilidské vztahy a zvládání situací), dovednosti pro každodenní život (osobní, domácí a komunitní dovednosti) a motorické dovednosti (hrubé a jemné motor). Skóre subškály se pohybuje od 20 do 140, kde vyšší skóre znamená vyšší frekvenci cílového chování.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna oproti základnímu Griffiths III jazykovému a komunikačnímu vývojovému kvocientu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Griffithsova škála vývoje dítěte, třetí vydání (Griffiths III) je komplexní vývojové měřítko spravované lékařem určené pro hodnocení dětí ve věku od narození do osmi let. Griffiths-III poskytuje profil silných a slabých stránek ve vývoji dítěte v 5 oblastech: základy učení, jazyka a komunikace (expresivní/receptivní a sociální), koordinace očí a rukou (jemná motorika a vizuální vnímání), osobní sociálně-emocionální (emocionální vývoj a sociální interakce) a hrubá motorika (posturální kontrola, rovnováha a koordinace těla). Vývojové kvocienty (DQs) budou vypočítány pomocí (vývojový věk/chronologický věk) *100 a pohybují se v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší stupeň shody mezi vývojovým a chronologickým věkem dítěte.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu složenému skóre JERI po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Joint Engagement Rating Inventory (JERI) je schéma kódování chování navržené k měření různých aspektů interakcí pečovatele a dítěte. JERI zahrnuje 32 položek hodnocených na 7bodové Likertově stupnici ve čtyřech kategoriích: 1) položky stavu zapojení dítěte, 2) položky aktivity dítěte, 3) položky aktivity pečovatele a 4) položky dyadické interakce. Pro tuto studii bude složené skóre JERI zahrnovat součet 5 položek činnosti pečovatele, včetně: lešení, sledování zájmů dítěte, afektu, jazykové podpory a používání komunikačních pokušení. Každá položka činnosti pečovatele je hodnocena na stupnici 1-7, přičemž 1 označuje nízkou frekvenci a kvalitu chování a 7 označuje vysokou frekvenci a kvalitu chování.
Výchozí stav, 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Cape Town

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00111048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje na individuální úrovni budou předloženy NDAR spolu s příslušnou podpůrnou dokumentací, která umožní efektivní využití údajů. Před odesláním pracovníci zkontrolují přesnost a provedou další kontroly na přítomnost PHI v předložených datech. V souladu se zásadami NDAR Data Sharing Policy budou příspěvky od Duke zahrnovat protokoly, dotazníky, studijní manuály, měřené proměnné a jakoukoli další nezbytnou dokumentaci. Grant splní všechny požadavky na sdílení dat NDAR a NIH Data Repository, včetně zahrnutí nezbytného jazyka informovaného souhlasu k informování účastníků o způsobu a rozsahu, v jakém budou jejich data sdílena, sestavení seznamu shromážděných struktur z datového slovníku NDAR , určení počátečních dat odeslání a sdílení na základě NIH Data Sharing Regimen, generování GUID, ověření dat pomocí nástroje NDAR Validation and Upload Tool s opravou dat a konečná certifikace dat PI.

Časový rámec sdílení IPD

2x ročně (15. ledna nebo července nebo dříve). Kumulativní předložení údajů bude zahrnuto v každém cyklu předkládání s ohledem na případné změny.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna předložená data (jak popisná/surová, tak analyzovaná data) budou zpřístupněna členům výzkumné komunity v souladu s ustanoveními definovanými v NDAR a zásadách sdílení dat NIH/NIMH (Národní institut duševního zdraví).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení