Autismus-Betreuer-Coaching in Afrika (ACACIA)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lauren Franz, MBChB
- Telefonnummer: +1919 681-0023
- E-Mail: lauren.franz@duke.edu
Studienorte
-
-
West Cape
-
Cape Town, West Cape, Südafrika
- Rekrutierung
- University of Cape Town
-
Kontakt:
- Petrus de Vries
- Telefonnummer: +27 (0) 21 685 4103
- E-Mail: petrus.devries@uct.ac.za
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Kindes beträgt 18-72 Monate
- Das Kind erfüllt die DSM-5-Kriterien für Autismus-Spektrum-Störungen (ASD), informiert durch Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2)
- Die Betreuungsperson des Kindes spricht isiXhosa, isiZulu, Afrikaans oder Englisch
- Die Rasse des Kindes ist afrikanisch oder farbig (südafrikanische Bezeichnung für gemischte Rasse)
- Betreuer-Kind-Dyade lebt im Rekrutierungsgebiet
- Betreuer ist ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Genetische Störung bekannter Ätiologie (z. B. Fragiles-X-Syndrom)
- Erhebliche sensorische oder motorische Beeinträchtigung, die die Verwendung des Spielmaterials ausschließen würde
- Größere körperliche Anomalien, die die Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen würden
- Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen und/oder neurologischer Erkrankungen
- Die Pflegekraft gibt an, dass sie nicht an den Beurteilungen und 12 Sitzungen teilnehmen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
12, 1-stündige ESDM-informierte Coaching-Sitzungen für Pflegekräfte, die von Laien durchgeführt werden.
Interventionsmaterialien und -ansatz wurden an den südafrikanischen Kontext angepasst.
|
Die Coaching-Intervention basiert auf dem Community-Early Start Denver Model (C-ESDM).
Die Intervention wurde an den südafrikanischen Kontext angepasst.
Die Trainingsverfahren wurden für die Durchführung durch nicht spezialisierte Trainer angepasst.
Zwölf sitzungsspezifische Visualisierungen mit einfachem Text (für Betreuer) und Sitzungsskripten (für nicht spezialisierte Trainer) wurden entwickelt.
In 12 einstündigen Coaching-Sitzungen für Betreuer, die von Laien durchgeführt werden, werden Betreuer in Strategien geschult, um die Aufmerksamkeit des Kindes auf seine soziale Welt zu erhöhen, die Kommunikation mit dem Kind zu verbessern, gemeinsame Aktivitätsroutinen zu erstellen und aufzubauen und das ABC zur Unterstützung zu verstehen und zu verwenden die Entwicklung neuer Verhaltensweisen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit verzögerter Intervention
Übliche Pflege.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des VABS-3-Kommunikationsdomänen-Basiswertes nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Die Vineland Adaptive Behavior Scales-3 (VABS-3) ist ein halbstrukturiertes, von Ärzten durchgeführtes Interview mit Betreuern, das den Grad bewertet, in dem ein Kind routinemäßig bestimmte adaptive Verhaltensweisen im Vergleich zu altersbasierten Normen ausführt, und für jedes Standardwerte liefert Subskala sowie eine zusammengesetzte Gesamtpunktzahl.
Die Maßnahme untersucht die Bereiche Kommunikation (rezeptive, expressive und schriftliche Sprachkompetenz), Sozialisation (Spiel, zwischenmenschliche Beziehungen und Bewältigungsfähigkeiten), Alltagskompetenzen (persönliche, häusliche und gemeinschaftliche Lebenskompetenzen) und motorische Fähigkeiten (grob und fein). Motor).
Die Subskalenpunktzahl reicht von 20 bis 140, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Häufigkeit des Zielverhaltens anzeigt.
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
Änderung des Sprach- und Kommunikationsentwicklungsquotienten von Baseline Griffiths III nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Die Griffiths Scales of Child Development, Third Edition (Griffiths III) ist eine umfassende, von Klinikern durchgeführte Entwicklungsmessung zur Bewertung von Kindern im Alter von der Geburt bis zu acht Jahren.
Der Griffiths-III bietet ein Profil sowohl der Stärken als auch der Schwächen in der kindlichen Entwicklung in 5 Bereichen: Grundlagen des Lernens, Sprache und Kommunikation (ausdrucksstark/rezeptiv und sozial), Augen- und Handkoordination (Feinmotorik und visuelle Wahrnehmung), persönliche sozial-emotional (emotionale Entwicklung und soziale Interaktionen) und grobmotorisch (Haltungskontrolle, Gleichgewicht und Körperkoordination).
Entwicklungsquotienten (DQs) werden aus (Entwicklungsalter/chronologisches Alter) * 100 berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Kongruenz zwischen der kindlichen Entwicklung und dem chronologischen Alter anzeigen.
|
Grundlinie, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem zusammengesetzten JERI-Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
|
Das Joint Engagement Rating Inventory (JERI) ist ein Verhaltenskodierungsschema, das darauf ausgelegt ist, mehrere Aspekte der Interaktion zwischen Betreuungsperson und Kind zu messen.
Der JERI umfasst 32 Items, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala in vier Kategorien bewertet werden: 1) Items zum Engagement des Kindes, 2) Items zur Aktivität des Kindes, 3) Items zur Aktivität der Betreuungsperson und 4) Items zur dyadischen Interaktion.
Für diese Studie umfasst ein zusammengesetzter JERI-Score die Summe von 5 Aktivitätselementen der Pflegekraft, darunter: Gerüstbau, Befolgen der Interessen des Kindes, Affekt, Spracherleichterung und Verwendung kommunikativer Versuchungen.
Jedes Aktivitätselement der Pflegekraft wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 eine geringe Häufigkeit und Qualität des Verhaltens und 7 eine hohe Häufigkeit und Qualität des Verhaltens anzeigt.
|
Ausgangswert: 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rieder AD, Viljoen M, Seris N, Shabalala N, Ndlovu M, Turner EL, Simmons R, de Vries PJ, Franz L. Improving access to early intervention for autism: findings from a proof-of-principle cascaded task-sharing naturalistic developmental behavioural intervention in South Africa. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2023 May 20;17(1):64. doi: 10.1186/s13034-023-00611-0.
- Franz L, Viljoen M, Askew S, Brown M, Dawson G, Di Martino JM, Sapiro G, Sebolai K, Seris N, Shabalala N, Stahmer A, Turner EL, de Vries PJ. Autism Caregiver Coaching in Africa (ACACIA): Protocol for a type 1-hybrid effectiveness-implementation trial. PLoS One. 2024 Jan 12;19(1):e0291883. doi: 10.1371/journal.pone.0291883. eCollection 2024.
- Dawood Z, Sebolai K, Ndlovu M, Viljoen M, Seris N, Shabalala N, De Vries PJ, Franz L, Harty M. Detecting change in a caregiver-mediated autism intervention using the Joint Engagement Rating Inventory. S Afr J Commun Disord. 2025 Sep 26;72(1):e1-e11. doi: 10.4102/sajcd.v72i1.1102.
- Viljoen M, Seris N, Shabalala N, Ndlovu M, de Vries PJ, Franz L. Adapting an early autism caregiver coaching intervention for telehealth delivery in low-resource settings: A South African study of the 'what' and the 'why'. Autism. 2025 May;29(5):1246-1262. doi: 10.1177/13623613241300774. Epub 2024 Dec 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00111048
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .