Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autisme Caregiver Coaching i Afrika (ACACIA)

7. januar 2026 opdateret af: Duke University
Rundt om i verden er der et stigende behov for at udvikle tidlige interventionstjenester i lokalsamfund, der understøtter en bedre livskvalitet for alle autister. Den sydafrikanske undersøgelse vil teste en tilgang, hvor pårørende bliver coachet af ikke-specialister i tidlige interventionsstrategier. Pårørende kan derefter bruge disse strategier under daglige aktiviteter med deres unge autistiske barn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Globalt er der et stigende behov for at implementere samfundsbaserede tjenester, der understøtter forbedringer i livskvaliteten for autister. Tidlig autismeintervention er kritisk, fordi den markant kan forbedre både børns og families resultater, men implementeringshuller eksisterer på verdensplan. Disse kløfter er stærkest i Afrika, hvor 40 procent af verdens børn i 2050 vil bo. I betragtning af manglen på specialister i Afrika vil opgaveflytning af tidlig autismeintervention til ikke-specialister være en vigtig implementeringsstrategi. Naturalistic Developmental Behavioural Interventions (NDBI) er en klasse af tidlige autismeinterventionstilgange, som effektivt kan leveres af omsorgspersoner. Gennem et partnerskab mellem Duke University og University of Cape Town lagde holdet grundlaget for en innovativ og skalerbar coaching-intervention for unge autistiske børn. En omsorgsgiver-coaching NDBI blev systematisk tilpasset til den sydafrikanske kontekst, hvor coaching effektivt leveres af ikke-specialister, som er ansat af Uddannelsesafdelingen. Den foreslåede undersøgelse vil bygge på dette grundlæggende arbejde ved at udføre et type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg af coachinginterventionen, leveret af ikke-specialister inden for et eksisterende plejesystem i Sydafrika. Målet er at implementere en gennemførlig, skalerbar tidlig autismeinterventionsmodel i Afrika ved at udføre forskning med kulturelt og sprogligt forskelligartede deltagere i lokalsamfundsbaserede omgivelser, der inkluderer forskellige interessentperspektiver og inkorporerer opgaveskift. Den foreslåede undersøgelse vil bygge på nuværende forhold til familier, praktiserende læger og politiske beslutningstagere ved at formalisere disse relationer og inkludere andre vigtige interessentgrupper såsom sydafrikanske autistiske selvfortalere gennem et samfunds-akademisk partnerskab, en central brobygningsfaktor i EPIS (Exploration). , Forberedelse, Implementering, Sustainment) implementeringsramme. Det foreslåede projekt har tre hovedformål. For det første at evaluere effektiviteten i den virkelige verden af ​​ikke-specialist leveret NDBI-plejercoaching for at forbedre mønstre for omsorgsperson-barn-interaktion og børns udviklingsresultater, og vurdere omkostningseffektiviteten af ​​denne tilgang. For det andet at identificere implementeringsdeterminanter for at informere om opskalering. For det tredje at udvide afrikansk autismeforskningskapacitet for at øge skalerbarheden. Dette projekt giver også en unik mulighed for at studere variabilitet i autisme-relateret adfærd og fænomenologi. Undersøgelsen vil derfor vurdere, i hvilken grad respons på intervention modereres af omsorgsperson og dimensionelle barnkarakteristika. Derudover vil ændringer i dimensionelle kvantitative mål for autisme-relateret adfærd blive undersøgt ved hjælp af en innovativ digital vurderingsmetode. Endelig vil tværkulturelle forskelle i dimensionel autisme-relateret adfærd blive evalueret via sammenligning med eksisterende kvantitative fænotypiske data indsamlet i amerikanske undersøgelser. Denne undersøgelse er aktuel og innovativ og vil informere opskalering af autisme tidlig intervention i Afrika. Vurdering af virkningen af ​​en skalerbar intervention i et miljø som Sydafrika, der står over for betydelige kontekstuelle udfordringer, øger den økologiske validitet og relevansen af ​​resultater for mange regioner i verden, der står over for lignende udfordringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • West Cape
      • Cape Town, West Cape, Sydafrika
        • Rekruttering
        • University of Cape Town
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnets alder er 18-72 måneder
  • Barn opfylder DSM-5 kriterier for autismespektrumforstyrrelse (ASD), informeret af Autism Diagnostic Observation Schedule, anden udgave (ADOS-2)
  • Barnets omsorgsperson taler isiXhosa, isiZulu, Afrikaans eller engelsk
  • Barnets race er afrikansk eller farvet (sydafrikansk betegnelse for blandet race)
  • Plejer-barn-dyade bor i rekrutteringsområde
  • Pårørende er ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Genetisk lidelse af kendt ætiologi (f.eks. fragilt X-syndrom)
  • Betydelig sensorisk eller motorisk svækkelse, der ville udelukke brug af legemidlerne
  • Større fysiske abnormiteter, der ville forstyrre deltagelse i interventionen
  • Anamnese med alvorlig hovedskade og/eller neurologisk sygdom
  • Pårørende angiver, at de ikke vil være i stand til at deltage i vurderinger og 12 sessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
12, 1-times ESDM-informerede coaching-sessioner for omsorgspersoner, leveret af ikke-specialister. Interventionsmaterialer og tilgang er blevet tilpasset til den sydafrikanske kontekst.
Adfærdsmæssigt: ESDM-informeret omsorgsperson coaching
Coachinginterventionen er informeret af Community-Early Start Denver Model (C-ESDM). Interventionen er tilpasset den sydafrikanske kontekst. Træningsprocedurer er blevet tilpasset til levering af ikke-specialisttrænere. Der er udviklet 12 sessionsspecifikke visuals med simpel tekst (til pårørende) og sessionsscripts (for ikke-specialist coaches). Over 12, 1-timers coaching-sessioner for omsorgspersoner, der leveres af ikke-specialister, coaches omsorgspersoner i strategier for at øge børns opmærksomhed på deres sociale verden, øge børns kommunikation, skabe og opbygge fælles aktivitetsrutiner og forstå og bruge ABC'erne til at støtte udvikling af ny adfærd.
Ingen indgriben: Forsinket intervention kontrolgruppe
Sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline VABS-3 Communication Domain Standard Score efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Vineland Adaptive Behavior Scales-3 (VABS-3) er et semi-struktureret, kliniker-administreret, omsorgspersoninterview, der vurderer, i hvilken grad et barn rutinemæssigt udfører specificeret adaptiv adfærd sammenlignet med aldersbaserede normer og giver standardscore for hver subskala samt en samlet sammensat score. Foranstaltningen undersøger områderne kommunikation (receptive, ekspressive og skriftlige sprogfærdigheder), socialisering (leg, interpersonelle relationer og mestringsevner), daglige færdigheder (personlige, huslige og samfundsmæssige færdigheder) og motoriske færdigheder (groft og fint). motor). Underskala score spænder fra 20-140, hvor en højere score indikerer større hyppighed af måladfærd.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra Baseline Griffiths III sprog- og kommunikationsudviklingskvotient ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Griffiths Scales of Child Development, tredje udgave (Griffiths III) er en omfattende kliniker-administreret udviklingsforanstaltning designet til evaluering af børn i alderen fra fødsel til otte år. Griffiths-III giver en profil af både styrker og svagheder i børns udvikling på tværs af 5 domæner: grundlaget for læring, sprog og kommunikation (ekspressiv/receptiv og social), øjen- og håndkoordination (finmotorik og visuel perception), personlig- social-emotionel (emotionel udvikling og sociale interaktioner), og grovmotorisk (postural kontrol, balance og kropskoordination). Udviklingskvotienter (DQ'er) vil blive beregnet efter (Udviklingsalder/kronologisk alder) *100 og spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer en højere grad af kongruens mellem barnets udviklings- og kronologiske alder.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline JERI sammensat score efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Joint Engagement Rating Inventory (JERI) er et adfærdsmæssigt kodningsskema designet til at måle flere aspekter af omsorgsperson-barn-interaktioner. JERI inkluderer 32 elementer, der er bedømt på en 7-punkts Likert-skala på tværs af fire kategorier: 1) emner for børns engagementstilstand, 2) emner for børns aktivitet, 3) emner for omsorgspersoners aktivitet og 4) emner for dyadiske interaktioner. For denne undersøgelse vil en JERI-sammensat score inkludere summen af ​​5 omsorgspersoners aktivitetselementer, herunder: stillads, følge barnets interesser, affekt, sprogfacilitering og brug af kommunikative fristelser. Hver plejepersons aktivitetspunkt bedømmes på en 1-7 skala, hvor 1 angiver en lav frekvens og kvalitet af adfærden og 7 indikerer en høj frekvens og kvalitet af adfærden.
Baseline, 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Cape Town

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00111048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data på individuelt niveau vil blive indsendt til NDAR sammen med passende understøttende dokumentation for at muliggøre effektiv databrug. Inden indsendelsen vil personalet gennemgå nøjagtigheden og udføre yderligere kontroller for tilstedeværelsen af ​​PHI i de indsendte data. I overensstemmelse med NDARs datadelingspolitik vil indsendelser fra Duke omfatte protokoller, spørgeskemaer, undersøgelsesmanualer, målte variabler og enhver anden nødvendig dokumentation. Tilskuddet vil opfylde alle krav til NDAR og NIH Data Repository Data Sharing, herunder inklusion af nødvendigt informeret samtykke sprog for at informere deltagere om måden og omfanget, hvormed deres data vil blive delt, kompilering af en liste over indsamlede strukturer fra NDAR Data Dictionary , bestemmelse af indledende indsendelses- og delingsdatoer baseret på NIH Data Sharing Regimen, generering af GUID, datavalidering gennem NDAR Validation and Upload Tool med datakorrektion og endelig certificering af dataene af PI.

IPD-delingstidsramme

2 gange om året (inden for 15. januar, juli). Kumulativ indsendelse af data vil blive inkluderet i hver indsendelsescyklus, der tager højde for eventuelle ændringer.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle indsendte data (både beskrivende/rådata og analyserede data) vil blive gjort tilgængelige for adgang for medlemmer af forskningssamfundet i henhold til bestemmelserne defineret i NDAR og NIH/NIMH (National Institute of Mental Health) Data Repositories Data Sharing Policy.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger